特定保健用食品

特定保健用食品とは

特定保健用食品とは、からだの生理学的機能などに影響を与える成分を含み、その摂取により、特定の保健の目的が期待できる旨を表示できる食品です。一般に「トクホ」と呼ばれます。

特定保健用食品として販売するには、食品ごとに有効性や安全性について国の審査を受け、表示について許可を得る必要があります。

この点が、事業者の責任で科学的根拠を届け出る機能性表示食品や、国が定めた栄養成分の規格基準に適合すれば表示できる栄養機能食品と大きく異なります。

特定保健用食品は、食品表示制度の中でも、健康・機能性に関する表示を行うための上位制度の一つです。通常の食品表示基準に基づく基本表示を満たしたうえで、さらに保健の用途表示について個別の許可を受ける制度と理解すると分かりやすくなります。

この記事で扱う範囲

この記事では、特定保健用食品の基本的な仕組み、機能性表示食品・栄養機能食品との違い、輸入健康食品を日本で販売する場合の選択肢、許可表示と広告表現の注意点を整理します。

通常の食品表示事項については食品表示基準の記事で確認し、食品表示制度全体の位置づけは食品表示法の記事で確認します。本記事は、健康や機能性に関する表示を行う場合の各論記事として位置づけます。

保健機能食品の中での位置づけ

特定保健用食品は、保健機能食品制度の一つです。保健機能食品には、主に特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品があります。

これらは、いずれも食品に健康や栄養に関する一定の表示を行うための制度ですが、許可・届出の要否、表示できる範囲、事業者の責任、審査の有無が異なります。

区分	制度の特徴	許可・届出	表示できる内容	実務上の注意点
特定保健用食品	食品ごとに国の審査を受け、許可を得る制度	個別許可が必要	許可された保健の用途表示	許可表示の範囲を超えた表現はできません。取得までのリードタイムと資料準備が重くなります。
機能性表示食品	事業者の責任で科学的根拠を届け出る制度	販売前の届出が必要	健康の維持・増進に役立つ旨の機能性表示	国が個別に有効性を審査して許可する制度ではありません。届出内容と広告表現の整合性が重要です。
栄養機能食品	国が定めた栄養成分の規格基準に適合する場合に表示できる制度	個別許可・届出は不要	定められた栄養成分の機能表示	表示できる文言は定型的です。自由な健康効果の訴求はできません。

実務では、「健康食品だから何らかの機能表示ができる」と考えるのではなく、どの保健機能食品制度を使うのか、または機能表示を行わず一般食品として販売するのかを最初に整理する必要があります。

特定保健用食品で表示できること

特定保健用食品では、許可された範囲で、特定の保健の目的が期待できる旨を表示できます。

たとえば、次のような表示が許可されることがあります。

• おなかの調子を整える
• 血糖値が気になる方に適する
• 血圧が高めの方に適する
• コレステロールが気になる方に適する
• 食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする

ただし、これらはあくまで許可された範囲での保健の用途表示です。病気の治療、予防、診断を目的とする表示ではありません。

「糖尿病を治す」「高血圧を改善する」「病気を予防する」「薬の代わりになる」といった医薬品的な効能効果を示す表現は、食品表示の範囲を超え、薬機法上の問題につながる可能性があります。

保健の用途表示と医薬品的効能表現の境界

特定保健用食品で重要なのは、保健の用途表示と医薬品的効能表現を混同しないことです。

表現の方向性	例	実務上の見方
許可された保健の用途表示	おなかの調子を整える、血圧が高めの方に適する	許可内容に沿っていれば表示可能です。ただし、文言を勝手に強めたり、別の効果を加えたりすることは避けます。
健康維持・増進の範囲にとどまる表現	健康的な食生活をサポートする、毎日の健康管理に役立つ	一般的な表現であっても、商品全体の表示や広告の文脈で過度な効果訴求にならないか確認が必要です。
医薬品的効能効果とみなされやすい表現	糖尿病を治す、高血圧を改善する、脂肪肝を予防する、薬の代わりになる	食品としての表示範囲を超える可能性があります。薬機法、健康増進法、景品表示法の観点からも問題になります。
許可表示を強調しすぎる表現	必ず下がる、飲めば治る、短期間で効果が出る、医師も認める	許可表示の範囲を超え、消費者に過度な期待を与える表現になりやすいです。

トクホマークや許可表示がある商品であっても、広告や販売ページで自由に効果を拡大してよいわけではありません。許可された表示内容と、実際のラベル・広告表現が一致しているかを確認する必要があります。

許可表示の範囲とは

特定保健用食品では、許可を受けた表示内容が非常に重要です。許可表示とは、その食品について国の審査を経て認められた保健の用途表示です。

実務上は、許可表示と実際の商品パッケージ、ECページ、パンフレット、動画広告、営業資料の表現がずれないように管理する必要があります。

ずれが生じやすい場面	問題になりやすい例	確認ポイント
許可表示の言い換え	「血圧が高めの方に適する」を「高血圧を改善する」と言い換える。	許可された文言の趣旨を超えていないか確認します。
効果の強調	「確実に効く」「すぐに効果が出る」「飲むだけで改善」と表現する。	消費者に過度な期待を与える表現になっていないか確認します。
別の効果の追加	許可表示にない美容効果、ダイエット効果、疾病予防効果を加える。	許可対象外の効能を広告で追加していないか確認します。
対象者の拡大	「血糖値が気になる方」を「糖尿病の方」に変える。	疾病者向けの表現になっていないか確認します。
比較・ランキング表現	「日本一」「最も効く」「医師が一番すすめる」と訴求する。	根拠資料の有無、景品表示法上の優良誤認表示に該当しないかを確認します。

特定保健用食品では、許可を受けたこと自体よりも、許可内容を超えずに販売表示・広告表示を運用することが重要です。

海外健康食品を輸入する場合の選択肢

海外で健康食品、サプリメント、ダイエタリーサプリメントなどとして販売されている商品であっても、日本でそのまま特定保健用食品として販売できるわけではありません。

海外で認められている健康表示や機能表示は、日本の食品表示制度とは別の制度に基づくものです。日本国内で保健の用途表示を行う場合は、日本の制度に合わせて表示方法を選択する必要があります。

選択肢	内容	向いているケース	注意点
特定保健用食品として許可を取得する	食品ごとに有効性・安全性の審査を受け、保健の用途表示について許可を得る。	長期販売を前提に、トクホとしての信頼性や訴求力を重視する場合	資料準備、試験、審査、リードタイム、費用負担が大きくなります。
機能性表示食品として届け出る	事業者の責任で科学的根拠を整理し、販売前に届け出る。	トクホ許可までは求めないが、一定の機能性表示を行いたい場合	届出内容と広告表現の整合性、根拠資料の管理が重要です。
栄養機能食品として販売する	対象栄養成分が基準範囲内であれば、定められた栄養機能表示を行う。	ビタミン・ミネラル等の栄養成分の補給を訴求する場合	表示できる文言は定型的で、自由な機能性表示はできません。
一般食品として販売する	保健の用途や機能性を表示せず、通常の食品として販売する。	許可・届出を行わず、健康効果を訴求しない場合	広告やECページで実質的に健康効果を訴求していないか確認が必要です。

輸入実務では、まず「日本でどのような表示をしたいのか」を確認します。そのうえで、トクホ許可を取得するのか、機能性表示食品として届け出るのか、栄養機能食品として販売するのか、または一般食品として販売するのかを判断します。

輸入食品実務での確認フロー

海外健康食品を日本で販売する場合は、次の流れで確認すると整理しやすくなります。

段階	確認内容	注意点
1. 商品区分の確認	食品として販売できる商品か、医薬品的な成分・効能を含まないかを確認する。	成分や表示内容によっては、食品ではなく薬機法上の問題になる可能性があります。
2. 基本表示の確認	名称、原材料名、添加物、内容量、期限表示、保存方法、輸入者名などを確認する。	食品表示基準に基づく基本表示を先に整理します。
3. 健康・機能性表示の希望確認	保健の用途、機能性、栄養機能などを表示したいかを確認する。	表示したい内容によって、使える制度が変わります。
4. 制度選択	特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品、一般食品のどれで販売するかを決める。	許可・届出・基準適合・広告制限を比較して判断します。
5. 根拠資料の確認	関与成分、含有量、試験資料、安全性資料、製造工程、品質管理資料を確認する。	海外メーカー資料だけで足りるとは限りません。
6. 表示案・広告案の確認	ラベル、ECページ、パンフレット、SNS、動画広告の表現を確認する。	許可表示・届出表示の範囲を超えた表現になっていないか確認します。
7. 販売開始後の管理	表示変更、広告変更、成分変更、製造者変更があった場合の影響を確認する。	販売開始後も、表示と実際の商品内容の一致を管理する必要があります。

広告・販売表示との関係

特定保健用食品では、容器包装の表示だけでなく、ECサイト、パンフレット、店頭POP、SNS、動画広告、営業資料などの表現にも注意が必要です。

許可された表示の範囲を超えて、効果を強く見せる表現や、病気の治療・予防を連想させる表現を行うと、健康増進法、景品表示法、薬機法などの問題につながる可能性があります。

媒体	注意点
商品ラベル	許可表示、関与成分、摂取目安量、摂取上の注意事項などが許可内容と一致しているか確認します。
ECサイト	商品説明、レビュー引用、ランキング表示、比較表現が過度な効能訴求になっていないか確認します。
パンフレット・営業資料	営業担当者向け資料でも、許可表示の範囲を超えた説明にならないよう注意します。
SNS・動画広告	短い表現や強いキャッチコピーにより、許可表示よりも効果が強く見えることがあります。
店頭POP	「効く」「治る」「医師推奨」などの表現を安易に追加しないよう管理します。

広告や販売現場では、許可された表示を分かりやすく伝えようとして表現を強めがちです。しかし、特定保健用食品では、許可表示の範囲を守ることが最も重要です。

よくある誤解

海外で健康食品として売られていれば、日本でもトクホとして売れるという誤解

海外で健康食品やサプリメントとして販売されていても、日本で特定保健用食品として販売するには、日本の制度に基づく許可が必要です。海外の認証、許可、健康表示をそのまま日本語にして使えるわけではありません。

トクホマークがあれば、何を書いてもよいという誤解

特定保健用食品であっても、表示できるのは許可された範囲です。広告や販売ページで、許可表示を超えた効果を追加したり、病気の治療・予防を連想させたりする表現は避ける必要があります。

機能性表示食品の方が簡単だから、常にそちらを選ぶべきという誤解

機能性表示食品は届出制であり、特定保健用食品とは制度の性格が異なります。リードタイムや資料準備だけでなく、消費者への訴求力、取引先の受け止め、広告展開、長期的なブランド戦略も含めて判断する必要があります。

一般食品として売れば、健康表現の規制は関係ないという誤解

一般食品として販売する場合でも、広告やECページで健康効果を強く訴求すれば、健康増進法、景品表示法、薬機法などの問題になる可能性があります。機能性表示を行わない場合でも、広告表現の確認は必要です。

フォワーダー・輸入者が注意すべき点

フォワーダーや通関業者は、通常、特定保健用食品の許可取得や表示判断の責任者ではありません。しかし、健康食品やサプリメントの輸入手配では、成分表、規格書、製造工程表、ラベル案、食品届、温度管理、賞味期限などの資料を取り扱うことがあります。

そのため、物流実務では、次の点に注意する必要があります。

• 海外メーカーの商品説明を、そのまま日本向け販売表示として扱わない
• トクホ、機能性表示食品、栄養機能食品、一般食品の区別を輸入者に確認する
• 健康効果や疾病予防を示す表現が通関書類・ラベル案・広告資料に含まれていないか注意する
• ラベル貼付作業を行う場合は、表示内容の判断責任と作業責任を分けて整理する
• 表示や広告の可否について、物流会社側が安易に判断を引き受けない

特に、海外メーカーが「FDA承認」「海外で販売実績あり」「医師推奨」などを強調している場合でも、それが日本での食品表示や広告表示にそのまま使えるとは限りません。

実務上のポイント

特定保健用食品は、通常の食品表示の上に、保健の用途表示という追加的な制度が重なるものです。したがって、まず食品表示基準に基づく基本表示を確認し、そのうえで特定保健用食品としての許可内容を確認する必要があります。

輸入健康食品では、海外での販売実績や表示内容よりも、日本でどの制度を使って販売するのかが重要です。特定保健用食品として販売するのか、機能性表示食品として届け出るのか、栄養機能食品として販売するのか、一般食品として販売するのかを、輸入前に整理しておく必要があります。

また、特定保健用食品では、許可を受けることだけでなく、許可表示の範囲を守って広告・販売表示を運用することが重要です。ラベル、ECページ、広告、営業資料、店頭POPまで含めて、表示内容を一貫して管理する必要があります。

まとめ

特定保健用食品は、食品ごとに国の審査を受け、許可された保健の用途を表示できる食品です。一般に「トクホ」と呼ばれ、機能性表示食品や栄養機能食品とは制度の仕組みが異なります。

輸入健康食品を日本で販売する場合、海外で認められている健康表示をそのまま使えるわけではありません。日本でどの制度を利用するのか、または機能性を表示せず一般食品として販売するのかを、輸入前に確認する必要があります。

特定保健用食品では、許可表示の範囲を超えた表現、医薬品的な効能表現、広告での過度な訴求が問題になりやすいです。食品表示基準による基本表示を満たしたうえで、許可内容と実際の表示・広告が一致しているかを慎重に確認することが重要です。