医薬部外品

医薬部外品とは

医薬部外品とは、薬機法上、医薬品より人体への作用が緩和でありながら、一定の効能効果を目的として使用される製品です。

一般には、「薬用」と表示される商品が代表例です。

ただし、商品名に「薬用」と書かれているかどうかだけで医薬部外品に該当するわけではありません。成分、有効成分、効能効果、使用目的、表示、広告、販売方法を総合的に確認する必要があります。

輸入実務では、海外製の商品が日本で化粧品として扱えるのか、医薬部外品に該当するのか、または医薬品に該当するのかを確認することが重要です。

外観や販売国での分類だけでは判断できず、日本国内でどのような効能効果を表示し、どのように販売するかが問題になります。

この記事で扱う範囲

本記事では、医薬部外品の意味、化粧品・医薬品との違い、薬用化粧品との関係、有効成分、効能効果の範囲、指定医薬部外品・新指定医薬部外品・防除用医薬部外品、製造販売業許可、製造業許可、品目ごとの承認、表示・広告、フォワーダー実務上の注意点を整理します。

化粧品の定義、成分規制、全成分表示、化粧品広告、海外化粧品の輸入販売については、別記事「化粧品」で整理します。

疾病の治療、予防、改善、身体機能への作用をうたう表示・広告の判断基準については、別記事「医薬品的な効能効果」で整理します。

化粧品を輸入販売する際の製造販売業許可、製造業許可、品目届出、外国届については、別記事「化粧品輸入販売業許可」で整理します。

本記事では、化粧品や一般商品ではなく、医薬部外品として扱われる場合に、何が異なり、どのような手続・確認が必要になるかを中心に扱います。

概要

医薬部外品は、医薬品ほど強い治療効果を目的とするものではありません。

しかし、身体への一定の作用や、特定の効能効果を目的とするものとして、薬機法上の規制対象になります。

例えば、薬用歯みがき、薬用シャンプー、薬用育毛剤、制汗剤、除毛剤、入浴剤、防虫剤、外皮消毒剤、あせも・ただれ用剤などが医薬部外品に該当する場合があります。

医薬部外品では、承認された効能効果、有効成分、配合量、用法用量、剤形、表示方法の範囲が重要になります。

化粧品のように見える商品であっても、薬用効果をうたう場合には、医薬部外品としての確認が必要になることがあります。

化粧品との違い

化粧品は、清潔にする、美化する、魅力を増す、容貌を変える、皮膚や毛髪を健やかに保つことなどを目的とするものです。

一方、医薬部外品は、あせも・ただれの防止、脱毛の防止、育毛、除毛、口臭・体臭の防止、殺菌、防虫など、一定の効能効果を目的とする点に特徴があります。

同じスキンケア商品やヘアケア商品でも、単なる美容目的であれば化粧品として扱われる場合があります。

しかし、「薬用」「美白」「にきびを防ぐ」「フケ・かゆみを防ぐ」「育毛」「除毛」「殺菌」「防臭」などの効能効果を表示する場合には、医薬部外品として確認が必要になることがあります。

区分	主な目的	表示・効能効果	輸入実務上の注意点
化粧品	清潔、美化、魅力向上、皮膚・毛髪を健やかに保つ	化粧品として認められる範囲の効能効果	薬用効果や治療効果をうたうと範囲を超える可能性がある
医薬部外品	人体への作用が緩和で、一定の効能効果を目的とする	承認された効能効果の範囲	有効成分、配合量、承認内容、表示範囲を確認する必要がある
医薬品	疾病の診断、治療、予防、身体機能への作用	治療、予防、改善等の効能効果	医薬部外品の範囲を超えると医薬品該当性が問題になる

薬用化粧品との関係

薬用化粧品とは、一般に化粧品のような商品形態を持ちながら、一定の有効成分と効能効果を持つ医薬部外品として扱われるものです。

例えば、薬用美白化粧品、薬用にきび防止化粧品、薬用シャンプー、薬用歯みがき、薬用育毛剤などが問題になりやすい分野です。

海外で cosmetic、skin care、hair care として販売されている商品であっても、日本で薬用効果をうたう場合には、医薬部外品としての承認・許可を確認する必要があります。

特に、whitening、anti-acne、medicated、anti-dandruff、hair growth、deodorant、antibacterial などの表示がある商品では、日本で化粧品として販売できる表現に留まるのか、医薬部外品として扱う必要があるのかを確認する必要があります。

医薬部外品の主な種類

医薬部外品には、用途や制度上の位置づけに応じて、いくつかの種類があります。

区分	主な内容	実務上の注意点
薬用化粧品	薬用美白、薬用にきび防止、薬用シャンプー、薬用歯みがきなど	化粧品のように見えても、医薬部外品承認が必要になることがある
指定医薬部外品	厚生労働大臣が指定する医薬部外品	医薬品から移行された品目など、表示・販売方法を確認する必要がある
新指定医薬部外品	のど清涼剤、外皮消毒剤、あせも・ただれ用剤等、一定の品目群	承認基準、効能効果、用法用量、成分範囲を確認する必要がある
防除用医薬部外品	蚊、はえ、のみ等の防除を目的とする製品	人体に直接使用するものか、環境用かにより表示・注意事項が変わる
その他の医薬部外品	育毛剤、除毛剤、制汗剤、入浴剤等	承認内容、有効成分、表示できる効能効果の範囲を確認する必要がある

輸入者は、商品が単に医薬部外品に該当するかだけでなく、どの区分の医薬部外品として扱うべきかを確認する必要があります。

有効成分と効能効果の確認

医薬部外品では、有効成分と効能効果の関係が重要です。

化粧品では全成分表示や化粧品基準が中心になりますが、医薬部外品では、承認された有効成分、その配合量、効能効果、用法用量、剤形、表示範囲を確認する必要があります。

同じような商品でも、有効成分を配合し、薬用効果をうたう場合には、医薬部外品としての承認が必要になることがあります。

確認項目	主な内容	止まりやすい原因
有効成分	医薬部外品として認められる有効成分か	海外で使われている成分が日本の承認範囲と一致しない
配合量	有効成分の配合量が承認範囲や基準に合っているか	同じ成分でも濃度が日本の基準と異なる
効能効果	表示する効能効果が承認範囲内か	承認範囲を超えて治療・改善効果をうたっている
用法用量	使用方法、使用頻度、対象部位が承認内容と合っているか	海外商品の使用方法をそのまま日本向けに表示している
剤形・用途	クリーム、ローション、シャンプー、錠剤、スプレー等の剤形・用途	品目群や承認基準に合わない剤形で販売しようとしている

医薬部外品では、「効く」「薬用」「防ぐ」といった言葉を自由に使えるわけではありません。

承認された範囲内で、認められた効能効果を表示することが基本になります。

輸入販売における主な手続

医薬部外品を営業目的で輸入販売する場合、通常の雑貨輸入や化粧品輸入と同じ感覚では扱えません。

品目によっては、医薬部外品製造販売業許可、医薬部外品製造業許可、外国製造業者認定、品目ごとの承認などが関係します。

輸入者は、単に海外メーカーから商品を買えば販売できるわけではありません。日本国内で誰が製造販売業者となるのか、どこで保管・表示・包装を行うのか、海外製造元の情報を取得できるのか、品目ごとの承認が整っているかを確認する必要があります。

確認項目	主な内容	止まりやすい原因
医薬部外品該当性	化粧品、医薬部外品、医薬品のいずれに該当するか	海外で cosmetic や daily care product と表示されているだけで判断してしまう
製造販売業許可	国内で市場出荷する責任主体としての許可	輸入者が単なる販売者として考えており、製造販売業者を決めていない
製造業許可	国内で保管、包装、表示、ラベル貼付等を行う場所の許可	倉庫でラベル貼付や保管を行うのに許可の要否を確認していない
外国製造業者認定	海外製造所に関する認定・情報確認	海外メーカーから製造所情報や必要資料を取得できない
品目承認	個別品目ごとの承認、有効成分、効能効果、用法用量の確認	業許可があれば個別商品を販売できると誤解している
表示・広告	承認された効能効果の範囲内で表示・広告しているか	海外広告をそのまま翻訳し、承認範囲を超える表現を使っている

輸入実務の流れ

段階	主な確認事項	止まりやすい原因
仕入前	商品用途、成分、効能効果、販売国表示、広告表現を確認	海外で一般商品として販売されているため、日本でも同じ分類と判断する
分類確認	化粧品、医薬部外品、医薬品のどれに該当するかを確認	「薬用」「medicated」「anti-acne」等の表示を見落とす
許可・承認確認	製造販売業許可、製造業許可、外国製造業者認定、品目承認を確認	品目承認や有効成分確認が終わる前に輸入手配を進めてしまう
輸入手配	通関時に必要な許可証写し、承認資料、商品資料を整理	通関直前に資料不足が判明する
国内保管・表示	ラベル、表示、包装、保管場所、製造業許可を確認	倉庫で日本語ラベルを貼るのに許可区分を確認していない
市場出荷判定	製造販売業者が品質・表示・承認内容を確認して市場出荷を判断	通関できたため販売できると誤解している
販売開始前	ECサイト、広告、SNS、パンフレットの効能効果表現を確認	承認された効能効果を超える広告表現を使っている

輸入実務で問題になりやすい商品

医薬部外品に該当する可能性がある商品は、美容、衛生、ヘアケア、オーラルケア、デオドラント、防虫関連の商品に多く見られます。

• 薬用歯みがき
• 薬用シャンプー
• 薬用化粧水、薬用クリーム、薬用美容液
• 美白、にきび防止、肌荒れ防止をうたう商品
• 育毛剤、除毛剤
• 制汗剤、デオドラント用品
• 入浴剤
• 外皮消毒剤、手指消毒関連商品
• 殺虫剤、防虫剤、虫よけ用品
• あせも、ただれ、ひび、あかぎれ等の防止をうたう商品

これらの商品は、海外では化粧品、日用品、雑貨、サプリメントとして販売されている場合でも、日本での効能効果表示によって医薬部外品や医薬品に該当する可能性があります。

広告・表示上の注意点

医薬部外品では、認められた範囲を超える効能効果を表示することはできません。

承認された効能効果の範囲を超えて、疾病の治療や改善をうたうと、医薬品的な効能効果として問題になる可能性があります。

例えば、薬用化粧品で「にきびを防ぐ」と表示できる場合でも、「にきびを治療する」「皮膚病を治す」「炎症を改善する」といった表現は問題になる可能性があります。

薬用育毛剤で認められた範囲の表現がある場合でも、「発毛する」「薄毛を治療する」「医学的に髪が生える」といった表現は、承認範囲を超える可能性があります。

商品ラベルだけでなく、ECサイト、パンフレット、SNS、広告文、LP、動画説明、販売ページ、口コミ引用の表現も確認対象になります。

個人輸入と営業目的輸入の違い

医薬部外品でも、個人使用目的の輸入と、営業目的の輸入販売は分けて考える必要があります。

自己使用目的で海外製品を購入する場合と、日本国内で販売、転売、配布、業務使用する目的で輸入する場合では、必要な確認が異なります。

個人輸入として入手した薬用化粧品、育毛剤、除毛剤、消毒関連商品、防虫商品などを、国内で販売することはできません。

営業目的で輸入販売する場合には、医薬部外品該当性、製造販売業許可、製造業許可、外国製造業者認定、品目承認、表示・広告確認が問題になります。

フォワーダー・通関実務での確認ポイント

フォワーダーや通関関係者は、貨物名だけで医薬部外品かどうかを判断するのではなく、輸入者に商品の用途、成分、販売目的、表示予定を確認することが重要です。

フォワーダーは、医薬部外品該当性や許可・承認の要否を最終判断する立場ではありません。

しかし、貨物名、商品説明、販売資料、広告表現から医薬部外品に該当する可能性がある場合には、輸入者へ確認を促し、通関業者へ早めに情報共有する必要があります。

• 「薬用」「medicated」と表示される商品か
• 育毛、除毛、殺菌、防臭、美白、にきび防止などの効能効果をうたっていないか
• 化粧品として輸入する商品ではないか
• 医薬品に該当する表現や成分がないか
• 販売目的の輸入か、個人使用目的か
• 必要な許可、承認、外国製造業者認定の確認が済んでいるか
• 承認された効能効果の範囲内で表示・広告しているか

通関で確認が入った場合、フォワーダーは輸入者から商品カタログ、成分表、有効成分資料、効能効果説明、承認資料、許可証写し、用途説明、販売ページ案を回収し、通関業者へ連携します。

フォワーダーが「薬用と書いていないので問題ありません」「化粧品として輸入できます」「医薬部外品ではありません」と断定することは避けるべきです。

必要となる資料

医薬部外品に関係する貨物では、次のような資料が必要になることがあります。

• 商品カタログ
• 成分表
• 有効成分資料
• 配合量に関する資料
• 規格書
• COA
• 効能効果説明資料
• 用法用量に関する資料
• 承認書に関する資料
• 製造販売業許可に関する資料
• 製造業許可に関する資料
• 外国製造業者認定に関する資料
• 海外ラベル
• 日本語表示案
• 広告文案
• 販売ページ案

これらの資料は、通関だけでなく、薬機法上の分類、承認、表示、広告、国内販売開始後の品質管理にも関係します。

実務シナリオ1：海外の薬用化粧品を化粧品として輸入しようとするケース

輸入者が海外で販売されている medicated skin care product を仕入れ、日本国内で化粧品として販売しようとするケースがあります。

海外の商品ページには、anti-acne、whitening、medicated、skin repair などの表現が使われています。

輸入者がこれをそのまま日本語訳し、「にきびを防ぐ」「美白」「肌を修復する」と表示すると、化粧品の範囲を超え、医薬部外品や医薬品としての確認が必要になる可能性があります。

この場合、化粧品として販売できる表現に留めるのか、医薬部外品として承認・許可を確認するのかを整理する必要があります。

実務シナリオ2：薬用シャンプーで効能効果の範囲を超えるケース

輸入者が海外の anti-dandruff shampoo を仕入れ、日本で薬用シャンプーとして販売しようとするケースがあります。

フケ・かゆみ防止などの効能効果を表示する場合、医薬部外品としての承認範囲、有効成分、配合量、表示内容を確認する必要があります。

さらに、「頭皮炎症を治す」「脱毛を治療する」「発毛効果がある」などの表現を使うと、承認範囲を超える可能性があります。

輸入者は、承認された効能効果の範囲と広告表現を分けて確認する必要があります。

実務シナリオ3：育毛剤を海外から輸入するケース

輸入者が海外の hair growth product を仕入れ、日本で販売しようとするケースがあります。

育毛剤として医薬部外品に該当する可能性がある一方で、発毛、脱毛症治療、薄毛治療などをうたう場合には、医薬品的な効能効果として問題になる可能性があります。

この場合、有効成分、配合量、承認された効能効果、広告表現、販売ページ、SNS投稿を確認する必要があります。

「育毛」と「発毛」「治療」は実務上混同されやすいため、輸入前に薬事確認を行うことが重要です。

実務シナリオ4：防虫・殺虫関連商品で区分を誤るケース

輸入者が海外の虫よけスプレーや防虫剤を輸入するケースがあります。

人体に直接使用する忌避剤なのか、室内や環境で使う防除用製品なのか、殺虫・防虫の目的や成分によって、医薬部外品や医薬品としての確認が必要になることがあります。

海外では household product として販売されていても、日本では防除用医薬部外品として扱われる可能性があります。

輸入者は、使用対象、使用部位、有効成分、効能効果、表示注意事項を確認する必要があります。

実務シナリオ5：製造販売業者と品目承認が未整理のケース

輸入者が海外医薬部外品を仕入れ、日本国内で販売しようとするケースがあります。

しかし、誰が医薬部外品製造販売業者として市場出荷するのか、品目ごとの承認が済んでいるのか、国内保管・表示場所の許可があるのかが整理されていません。

輸入者は「海外で販売されている商品を輸入するだけ」と考えていますが、日本では製造販売業者、製造業者、外国製造業者、品目承認を分けて確認する必要があります。

この場合、通関前に許可・承認・表示・広告の確認を行う必要があります。

通関・販売が止まった場合の影響

医薬部外品に該当する可能性がある貨物で確認が入ると、通関遅延、保管料、納期遅延、販売開始日の延期、広告修正、ラベル修正、許可業者の再手配などが発生することがあります。

通関できた場合でも、製造販売業者、製造業者、外国製造業者認定、品目承認、表示、広告が整っていなければ、国内販売に進めないことがあります。

輸入者は、通関と国内販売を分けて考えず、仕入前から市場出荷まで一連の流れとして確認する必要があります。

化粧品・医薬品的な効能効果記事との役割分担

「化粧品」は、化粧品の定義、成分規制、全成分表示、化粧品広告、医薬部外品との基本的な違いを整理する記事です。

「医薬品的な効能効果」は、食品、化粧品、雑品、健康器具などに共通する表示・広告上の判断軸を整理する横断記事です。

これに対して、本記事「医薬部外品」は、医薬部外品特有の有効成分、効能効果の範囲、承認、許可、サブ分類、薬用化粧品との関係を整理する記事です。

実務上は、まず商品が化粧品として扱えるか、医薬品的な効能効果をうたっていないかを確認し、薬用効果を表示する場合には本記事で医薬部外品としての整理を確認します。

実務上の注意点

医薬部外品は、化粧品と医薬品の中間に位置するように見えるため、輸入実務で判断を誤りやすい分野です。

しかし、実務上は「中間的だから簡単」という意味ではありません。有効成分、配合量、効能効果、承認、製造販売業許可、製造業許可、外国製造業者認定、広告表現を確認する必要があります。

特に、美容、衛生、ヘアケア、オーラルケア、デオドラント、防虫関連の商品では、医薬部外品該当性の確認が重要です。

フォワーダーは薬機法上の判断者ではありませんが、medicated、anti-acne、anti-dandruff、hair growth、deodorant、insect repellent などの表示がある貨物では、輸入者への確認と通関業者への情報共有を行う立場です。

まとめ

医薬部外品とは、医薬品より人体への作用が緩和でありながら、一定の効能効果を目的として使用される薬機法上の規制対象品です。

海外で化粧品や日用品として販売されていても、日本で薬用効果、育毛、除毛、殺菌、防臭、防虫、美白、にきび防止などをうたう場合には、医薬部外品としての確認が必要になることがあります。

医薬部外品では、有効成分、配合量、効能効果の範囲、用法用量、承認、製造販売業許可、製造業許可、外国製造業者認定、表示・広告を確認する必要があります。

フォワーダーは医薬部外品該当性の判断者ではありませんが、疑義がある貨物について輸入者に確認を促し、通関業者と情報共有する立場です。

医薬部外品は、化粧品の外観を持ちながら薬用効果・有効成分・承認範囲が通関と国内販売に直結する分野であり、輸入前の薬事確認と承認範囲の確認が最重要の予防策となります。