薬機法・輸入販売規制
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、健康食品など、薬機法に関係する輸入販売規制を整理するカテゴリです。
医療機器製造販売業許可新着!!
2026年5月1日
医療機器製造販売業許可とは、医療機器を日本国内で製造販売する責任主体となるための薬機法上の許可です。輸入販売では、製造業登録、外国製造業者登録、品目ごとの承認・認証・届出の確認が重要です。
化粧品輸入販売業許可新着!!
2026年5月1日
化粧品輸入販売業許可とは、海外製化粧品を日本国内で販売する際に確認すべき薬機法上の許可・届出を整理する実務用語です。化粧品製造販売業許可、製造業許可、品目届出などが関係します。
医薬品的な効能効果新着!!
2026年5月1日
医薬品的な効能効果とは、疾病の治療・予防・改善や身体機能への作用を示す表現です。健康食品や化粧品でも、表示や広告が医薬品的表現になると薬機法上の問題となる可能性があります。
健康食品と薬機法新着!!
2026年5月1日
健康食品は、食品として輸入・販売される一方で、表示や広告が医薬品的な効能効果に当たる場合、薬機法上の問題となる可能性があります。輸入実務では、食品か医薬品かの切り分けが重要です。
体外診断用医薬品新着!!
2026年5月1日
体外診断用医薬品とは、血液・尿など人体由来の検体を用いて検査を行う診断用の薬機法対象品です。輸入販売では、分類、承認・認証・届出、表示や用途の確認が重要です。