健康食品と薬機法
Interlink編集部健康食品とは、一般に、健康の維持や増進に役立つことを期待して摂取される食品を指します。サプリメント、栄養補助食品、機能性をうたう食品などが含まれることがあります。
輸入実務では、健康食品は食品衛生法の確認対象となる一方で、表示や広告の内容によっては薬機法上の医薬品と判断される可能性があります。そのため、単に食品として輸入できるかだけでなく、販売時の表現や効能効果の示し方を確認することが重要です。
概要
健康食品という言葉は、薬機法上の正式な分類名ではありません。一般には、健康の維持、栄養補給、美容、体調管理などを目的として摂取される食品を広く指す言葉として使われています。
ただし、食品である以上、疾病の診断、治療、予防を目的とする表示や、身体機能に強く作用するような表現はできません。そのような表示や広告を行うと、医薬品的な効能効果を標ぼうしていると判断される可能性があります。
対象となる商品
健康食品として輸入・販売される可能性がある商品には、錠剤、カプセル、粉末、液体、飲料、加工食品など、さまざまな形態があります。
- ビタミン、ミネラル、アミノ酸などのサプリメント
- プロテイン、酵素、乳酸菌、青汁などの健康関連食品
- 美容、ダイエット、疲労感軽減などをうたう食品
- ハーブ、植物エキス、動物由来成分を含む食品
- 機能性表示食品、栄養機能食品、特定保健用食品に関連する商品
輸入実務で問題になりやすい場面
健康食品は、食品衛生法上の輸入届出や検査だけで完結するとは限りません。成分や表示、広告表現によっては、薬機法上の医薬品該当性の確認が必要になります。
- 疾病名を挙げて効果をうたう場合
- 「治る」「改善する」「予防する」などの表現を使う場合
- 血圧、血糖、免疫、ホルモン、睡眠などへの作用を強調する場合
- 海外ではサプリメントでも、日本では医薬品成分に該当する成分を含む場合
- 個人輸入品を国内で販売しようとする場合
輸入販売における注意点
健康食品を営業目的で輸入販売する場合、食品衛生法、食品表示法、景品表示法などの確認に加えて、薬機法上の医薬品該当性を確認する必要があります。
特に、海外の商品ページやパッケージに医薬品的な効能効果が記載されている場合、日本国内でそのまま販売ページや広告に使用すると問題になる可能性があります。輸入者は、日本向け表示、広告文、販売説明を事前に整理する必要があります。
表示・広告上の注意点
健康食品では、疾病の治療、予防、改善をうたう表現は避ける必要があります。たとえば、「糖尿病に効く」「高血圧を治す」「がんを予防する」「免疫力を高めて感染症を防ぐ」などの表現は、医薬品的な効能効果として問題になる可能性があります。
また、体験談、口コミ、ランキング、医師・専門家の推薦、研究データの引用などであっても、全体として医薬品的な効果を暗示する場合には注意が必要です。広告表現は、商品ラベルだけでなく、ECサイト、SNS、パンフレット、動画説明まで含めて確認する必要があります。
フォワーダー・通関実務での確認ポイント
フォワーダーや通関関係者は、貨物名が「supplement」「health food」「nutrition product」などとなっている場合、食品衛生法だけでなく薬機法上の確認が必要になる可能性を意識することが重要です。
- 食品として輸入する商品か、医薬品に該当する可能性があるか
- 成分に医薬品成分や規制対象成分が含まれていないか
- 販売ページやラベルに医薬品的な効能効果がないか
- 個人使用目的か、営業目的の輸入販売か
- 食品衛生法上の輸入届出や検査が必要か
まとめ
健康食品は、輸入実務では食品衛生法と薬機法の両方を意識すべき分野です。食品として輸入できる場合でも、成分、表示、広告表現、販売目的によっては医薬品と判断される可能性があります。輸入販売では、食品としての安全確認と、薬機法上の効能効果表現の確認を分けて行うことが重要です。
