体外診断用医薬品

体外診断用医薬品とは、血液、尿、組織、分泌物など人体由来の検体を用いて、疾病の診断、健康状態の把握、検査項目の測定などを行うための薬機法上の規制対象品です。

輸入実務では、海外で研究用、検査用、簡易キットなどとして販売されている商品であっても、日本で診断や検査目的に使用・販売する場合には、体外診断用医薬品に該当する可能性があります。

概要

体外診断用医薬品は、人の体に直接使用する医薬品とは異なり、人体から採取された検体を体外で検査するために使用されるものです。一般には、検査キット、診断薬、測定試薬などとして流通することがあります。

医療機関、検査機関、薬局、一般消費者向けなど、販売先や使用場面によって確認すべき規制内容が変わることがあります。

対象となる商品

体外診断用医薬品に該当する可能性がある商品には、疾病や身体状態に関する検査を目的とするものが含まれます。

• 感染症検査キット
• 妊娠検査薬、排卵検査薬
• 血糖、脂質、尿成分などの測定試薬
• 腫瘍マーカー、ホルモン、抗体などの検査試薬
• 医療機関や検査機関で使われる診断用試薬
• 一般消費者向けの簡易検査キット

医療機器との違い

医療機器は、疾病の診断・治療・予防や身体の構造・機能への作用を目的とする機械器具等です。一方、体外診断用医薬品は、検体を用いて検査・測定を行うための試薬やキットが中心です。

ただし、検査装置、測定器、試薬、ソフトウェアが組み合わさる場合には、医療機器と体外診断用医薬品の両方の確認が必要になることがあります。

輸入実務で問題になりやすい場面

体外診断用医薬品は、貨物名だけでは判断しにくいことがあります。特に、研究用試薬、検査キット、セルフチェック用品などは、用途や表示によって薬機法上の扱いが変わる可能性があります。

• 研究用試薬として輸入するが、実際には診断目的で販売する場合
• 海外で一般消費者向けに販売されている検査キットを輸入する場合
• 感染症、妊娠、排卵、血糖などの判定をうたう場合
• 医療機関、検査機関、薬局向けに販売する場合
• 検査結果を疾病の判断や健康状態の評価に使う場合

輸入販売における注意点

体外診断用医薬品を営業目的で輸入販売する場合、製造販売業許可、製造業登録、外国製造業者に関する登録、品目ごとの承認・認証・届出などが関係することがあります。

必要な手続は、検査項目、使用目的、リスク区分、販売先、国内での保管・表示・包装作業の有無などによって変わります。輸入前に、輸入者側で薬機法上の分類と手続を確認することが重要です。

表示・広告上の注意点

体外診断用医薬品では、検査できる項目、使用目的、対象者、判定方法などの表示が重要です。承認・認証・届出の範囲を超えた効能効果や用途を表示すると、薬機法上の問題になる可能性があります。

商品ラベル、添付文書、ECサイト、パンフレット、広告文、SNS投稿などで、診断・判定・測定に関する表現が適切かを確認する必要があります。

フォワーダー・通関実務での確認ポイント

フォワーダーや通関関係者は、貨物名が「test kit」「diagnostic reagent」「laboratory reagent」などとなっている場合、体外診断用医薬品に該当する可能性を確認することが重要です。

• 研究用か、診断・検査目的か
• 人体由来の検体を用いる商品か
• 感染症、妊娠、血糖などの判定をうたう商品か
• 医療機関・検査機関向けか、一般消費者向けか
• 輸入者が承認・認証・届出等の確認を済ませているか

まとめ

体外診断用医薬品は、検査薬や検査キットとして輸入されることが多く、研究用・一般用・医療用の区別を誤ると、通関や国内販売で問題になりやすい分野です。輸入販売では、用途、表示、販売先、検査項目を確認し、必要な承認・認証・届出の有無を事前に確認することが重要です。