医療機器
Interlink編集部医療機器とは、人または動物の疾病の診断、治療、予防に使用されること、または身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする機械器具等です。薬機法上、品質、有効性、安全性の確保が求められる規制対象品です。
輸入実務では、海外で一般的な健康器具、美容機器、測定機器、検査関連機器として販売されている商品であっても、日本では医療機器に該当する場合があります。商品名だけでは判断できず、用途、構造、性能、表示、広告表現を確認する必要があります。
概要
医療機器は、薬機法の中でも特に分類確認が重要な分野です。人体へのリスクや使用目的に応じて区分され、品目によって必要な手続や確認事項が変わります。
輸入販売を行う場合には、単に貨物を輸入できるかどうかだけでなく、日本国内で販売・貸与・使用させるために必要な許可、登録、承認、認証、届出などを確認する必要があります。
対象となる商品
医療機器に該当する可能性がある商品には、医療現場で使用される機器だけでなく、家庭用、健康管理用、美容関連の商品も含まれることがあります。
- 血圧計、体温計、パルスオキシメータ
- コンタクトレンズ、補聴器
- 注射器、カテーテル、手術器具
- 画像診断装置、検査装置
- 治療用機器、リハビリ機器
- 家庭用医療機器
- 美容機器や健康器具のうち、医療目的をうたうもの
輸入実務で問題になりやすい場面
医療機器は、輸入貨物の名称だけでは判断しにくいことがあります。たとえば、海外では美容機器や健康器具として販売されている商品でも、日本で疾病の診断、治療、予防、身体機能への作用をうたう場合には、医療機器として確認が必要になることがあります。
- 商品説明に診断、治療、予防の表現がある場合
- 測定結果を健康判断や医療判断に使う商品である場合
- 身体への電気刺激、温熱、光、超音波などの作用をうたう場合
- 医療機関向け、介護施設向け、治療目的として販売する場合
- 海外では一般商品でも、日本では医療機器分類に該当する可能性がある場合
輸入販売における注意点
医療機器を営業目的で輸入販売する場合、通常、医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録、外国製造業者に関する登録などの確認が必要になります。さらに、品目ごとに承認、認証、届出が必要となる場合があります。
どの手続が必要になるかは、医療機器の分類、リスク区分、使用目的、販売形態、国内で行う保管・表示・包装作業の有無によって変わります。輸入前に、輸入者側で薬機法上の確認を済ませておくことが重要です。
表示・広告上の注意点
医療機器に該当しない一般商品であっても、疾病の診断、治療、予防、身体機能の改善などをうたうと、医療機器的な効能効果として問題になる可能性があります。
商品ラベル、取扱説明書、ECサイト、パンフレット、SNS、広告文などで、医療目的を示す表現が使われていないかを確認する必要があります。
フォワーダー・通関実務での確認ポイント
フォワーダーや通関関係者は、貨物名が「machine」「device」「health equipment」「beauty device」などとなっている場合でも、医療機器該当性がないか確認することが重要です。
- 販売目的の輸入か、個人使用目的か
- 診断、治療、予防を目的とする商品ではないか
- 身体の構造や機能に影響を及ぼすことをうたっていないか
- 医療機器製造販売業許可や製造業登録が必要な商品ではないか
- 品目ごとの承認、認証、届出が必要ではないか
まとめ
医療機器は、薬機法上の確認を誤ると、通関や国内販売で大きな問題になりやすい分野です。輸入販売では、商品名だけで判断せず、用途、性能、表示、広告表現、販売目的を確認し、必要な許可、登録、承認、認証、届出の有無を事前に確認することが重要です。
