医療機器

医療機器とは

医療機器とは、人または動物の疾病の診断、治療、予防に使用されること、または身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする機械器具等です。

薬機法上、医療機器は品質、有効性、安全性の確保が求められる規制対象品です。

輸入実務では、海外で一般的な健康器具、美容機器、測定機器、検査関連機器、介護用品、アプリ、ソフトウェアとして販売されている商品であっても、日本では医療機器に該当する場合があります。

商品名だけでは判断できず、用途、構造、性能、リスク区分、表示、広告表現、販売先、使用者を確認する必要があります。

この記事で扱う範囲

本記事では、医療機器の意味、薬機法上の医療機器該当性、クラス分類、一般医療機器・管理医療機器・高度管理医療機器の違い、製造販売業許可、製造業登録、外国製造業者登録、品目ごとの承認・認証・届出、家庭用美容機器との境界、プログラム医療機器、フォワーダー実務上の注意点を整理します。

医療機器を輸入販売するための許可・登録・品目手続の詳細は、別記事「医療機器製造販売業許可」で整理します。

人体由来の検体を用いる検査薬、診断薬、検査キットについては、別記事「体外診断用医薬品」で整理します。

疾病の治療、予防、改善、身体機能への作用をうたう表示・広告の判断基準については、別記事「医薬品的な効能効果」で整理します。

本記事では、輸入貨物が医療機器に該当するかどうか、該当する場合にどのような分類・手続が問題になるかを、輸入実務の視点から扱います。

医療機器が問題になる理由

医療機器は、薬機法の中でも特に分類確認が重要な分野です。

同じような機械器具であっても、使用目的、表示、広告、測定結果の使われ方、身体への作用によって、一般商品として扱える場合と医療機器として確認が必要になる場合があります。

たとえば、単なるフィットネス用品、美容機器、健康管理用機器として販売する場合と、疾病の診断、治療、予防、身体機能の改善をうたって販売する場合では、薬機法上の整理が変わる可能性があります。

輸入者は、海外でどのように販売されているかだけではなく、日本国内でどのような目的で販売・広告・使用されるかを確認する必要があります。

対象となる商品

医療機器に該当する可能性がある商品には、医療現場で使用される機器だけでなく、家庭用、健康管理用、美容関連、介護関連の商品も含まれることがあります。

• 血圧計、体温計、パルスオキシメータ
• コンタクトレンズ、補聴器
• 注射器、カテーテル、手術器具
• 画像診断装置、超音波診断装置、検査装置
• 治療用機器、リハビリ機器
• 家庭用医療機器
• 介護・リハビリ関連機器
• 電気刺激、温熱、光、超音波などを利用する機器
• 美容機器や健康器具のうち、医療目的をうたうもの
• 疾病の診断・治療等を目的とするプログラム、アプリ、ソフトウェア

海外で wellness device、beauty device、health monitor、fitness equipment として販売されている商品でも、日本で医療目的をうたう場合には注意が必要です。

医療機器のクラス分類

医療機器は、人体へのリスクに応じてクラス分類されます。

この分類によって、一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器として整理され、品目ごとの届出、認証、承認などの手続が変わります。

分類	リスクの考え方	薬機法上の区分	主な手続	例
クラスI	不具合が生じても人体へのリスクが極めて低いもの	一般医療機器	届出	鋼製小物、X線フィルム、歯科技工用用品など
クラスII	不具合が生じても人体へのリスクが比較的低いもの	管理医療機器	認証または承認	電子式血圧計、電子内視鏡、超音波診断装置など
クラスIII	不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いもの	高度管理医療機器	承認または認証	人工呼吸器、透析器、バルーンカテーテルなど
クラスIV	患者への侵襲性が高く、不具合時に生命の危険に直結するおそれがあるもの	高度管理医療機器	承認	ペースメーカー、人工心臓弁、ステントなど

輸入者は、商品が医療機器に該当するかだけでなく、どのクラスに分類されるかを確認する必要があります。

クラス分類を誤ると、必要な承認、認証、届出、製造販売業許可区分、販売管理体制を誤る可能性があります。

承認・認証・届出の違い

医療機器では、品目ごとの手続として、承認、認証、届出が問題になります。

一般的に、リスクが低い一般医療機器では届出が中心となり、管理医療機器では認証または承認、高度管理医療機器では承認が問題になりやすくなります。

ただし、実際の手続は、一般的名称、クラス分類、認証基準の有無、使用目的、構造、性能、既存品との同等性などによって変わります。

手続	主な対象	主な確認内容	実務上の注意点
届出	主に一般医療機器	販売名、一般的名称、形状、構造、使用目的、製造販売業者等	届出対象でも、製造販売業許可や製造業登録が不要になるわけではない
認証	認証基準がある管理医療機器等	認証基準への適合、性能、安全性、品質管理体制	認証基準に適合しない場合は承認が必要になることがある
承認	高度管理医療機器、新医療機器、認証対象外の管理医療機器等	品質、有効性、安全性、臨床評価、性能評価等	審査期間や資料作成負担が大きく、輸入販売計画に大きく影響する

輸入者は、海外で販売済みであることだけを理由に、日本での承認、認証、届出を省略できると考えてはいけません。

輸入販売における主な手続

医療機器を営業目的で輸入販売する場合、医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録、外国製造業者登録などの確認が必要になります。

さらに、品目ごとに承認、認証、届出が必要となる場合があります。

どの手続が必要になるかは、医療機器の分類、リスク区分、使用目的、販売形態、国内で行う保管・表示・包装作業の有無によって変わります。

確認項目	主な内容	止まりやすい原因
医療機器該当性	商品が医療機器、体外診断用医薬品、一般商品、化粧品等のどれに該当するか確認	海外で一般商品として販売されていることだけで判断してしまう
クラス分類	クラスI〜IV、一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器を確認	一般的名称や使用目的を確認せず、手続区分を誤る
製造販売業許可	日本国内で市場出荷する責任主体の許可を確認	輸入者が単なる販売者と考えており、製造販売業者を決めていない
製造業登録	国内で保管、包装、表示、出荷判定前の作業を行う製造所を確認	倉庫でラベル貼付や保管を行うのに登録の要否を確認していない
外国製造業者登録	海外製造所の登録要否、製造所情報を確認	海外メーカーから製造所情報を取得できない
品目手続	承認、認証、届出のいずれが必要か確認	海外で認可済みであることを理由に日本手続を省略できると誤解する
表示・広告	添付文書、ラベル、取扱説明書、広告表現を確認	医療機器の承認・認証・届出範囲を超える効能効果をうたっている

体外診断用医薬品との違い

医療機器と体外診断用医薬品は、輸入実務で混同されやすい分野です。

医療機器は、疾病の診断、治療、予防や身体の構造・機能への作用を目的とする機械器具等です。

体外診断用医薬品は、血液、尿、組織、分泌物など人体由来の検体を用いて、体外で検査・測定を行うための試薬や検査キットです。

検査装置と専用試薬をセットで輸入する場合、測定器本体は医療機器、試薬やカートリッジは体外診断用医薬品として確認が必要になることがあります。

また、検査結果を処理するソフトウェアやアプリが含まれる場合には、プログラム医療機器との関係も確認する必要があります。

家庭用美容機器・健康機器との境界

家庭用美容機器や健康機器は、医療機器該当性が問題になりやすい分野です。

海外では beauty device、wellness device、health equipment として販売されていても、日本で疾病の治療、予防、改善、身体機能への作用をうたう場合には、医療機器として確認が必要になることがあります。

特に、EMS、電気刺激、温熱、光、レーザー、超音波、吸引、振動、低周波、高周波などを利用する機器では、表示・広告上の表現に注意が必要です。

例えば、「肩こりを治す」「血流を改善する」「脂肪を分解する」「治療効果がある」「痛みを改善する」「医療レベルの効果がある」といった表現を使う場合、医療機器的な効能効果として問題になる可能性があります。

一方、美容やリラクゼーション、一般的な清潔保持、外観上のケアに留まる表現であっても、機器の構造や作用によっては慎重な確認が必要です。

プログラム医療機器との関係

プログラム医療機器とは、疾病の診断、治療、予防等を目的とし、意図したとおりに機能しない場合に人の生命や健康に影響を与えるおそれがあるプログラムをいいます。

輸入実務では、物理的な機器だけでなく、アプリ、クラウドサービス、画像解析ソフト、診断支援ソフト、測定データ解析プログラムなども確認対象になることがあります。

例えば、医療画像を解析して病変候補を表示するソフト、測定データから診断支援を行うアプリ、治療方針に関係する判断支援プログラムなどでは、医療機器該当性の確認が必要です。

単なる健康記録アプリや一般的なフィットネス管理アプリであっても、疾病の診断、治療、予防をうたう場合には注意が必要です。

個人輸入と営業目的輸入の違い

医療機器では、個人使用目的の輸入と、営業目的の輸入販売を分けて考える必要があります。

自己使用目的で一定の範囲内で輸入する場合と、日本国内で販売、貸与、業務使用、医療機関向け納入を目的として輸入する場合では、確認すべき規制が異なります。

個人輸入として入手した医療機器を、日本国内で販売・転売・配布することはできません。

営業目的で輸入販売する場合には、医療機器製造販売業許可、製造業登録、外国製造業者登録、品目ごとの承認・認証・届出、表示・広告確認が必要になります。

輸入実務の流れ

段階	主な確認事項	止まりやすい原因
仕入前	使用目的、効能効果、構造、性能、販売先、広告表現を確認	海外で一般商品として販売されているため、日本でも規制対象外と判断する
分類確認	医療機器該当性、一般的名称、クラス分類、体外診断用医薬品との区別を確認	商品名だけで判断し、使用目的や測定結果の使われ方を確認していない
許可・登録確認	製造販売業許可、製造業登録、外国製造業者登録を確認	市場出荷の責任主体が決まっていない
品目手続確認	承認、認証、届出のいずれが必要か確認	輸入手配後に品目手続が未了であることが判明する
通関申告時	用途、許可・登録、承認・認証・届出、商品資料を整理	インボイスに device、equipment とだけ記載され、用途が不明
国内保管・表示	ラベル、添付文書、取扱説明書、保管場所、製造業登録を確認	国内倉庫で表示作業を行うのに登録要否を確認していない
販売開始前	広告表現、販売先、貸与、医療機関向け説明資料を確認	承認・認証・届出範囲を超える効能効果を広告している

輸入実務で問題になりやすい場面

医療機器は、輸入貨物の名称だけでは判断しにくいことがあります。

たとえば、海外では美容機器や健康器具として販売されている商品でも、日本で疾病の診断、治療、予防、身体機能への作用をうたう場合には、医療機器として確認が必要になることがあります。

• 商品説明に診断、治療、予防の表現がある場合
• 測定結果を健康判断や医療判断に使う商品である場合
• 身体への電気刺激、温熱、光、超音波などの作用をうたう場合
• 医療機関、介護施設、治療院向けに販売する場合
• 海外では一般商品でも、日本では医療機器分類に該当する可能性がある場合
• アプリやソフトウェアが診断支援・治療支援を行う場合
• 個人輸入品を国内で販売・転売しようとする場合

輸入者は、商品名ではなく、使用目的、使用者、販売先、表示・広告、身体への作用、測定結果の使われ方を確認する必要があります。

表示・広告上の注意点

医療機器に該当しない一般商品であっても、疾病の診断、治療、予防、身体機能の改善などをうたうと、医療機器的な効能効果として問題になる可能性があります。

商品ラベル、取扱説明書、添付文書、ECサイト、パンフレット、SNS、広告文、動画説明などで、医療目的を示す表現が使われていないかを確認する必要があります。

また、承認、認証、届出を受けた医療機器であっても、その範囲を超える効能効果や使用目的を広告することは問題になる可能性があります。

輸入者は、輸入前だけでなく、販売ページ、広告、営業資料、医療機関向け説明資料まで確認する必要があります。

フォワーダー・通関実務での確認ポイント

フォワーダーや通関関係者は、貨物名が「machine」「device」「medical equipment」「health equipment」「beauty device」「monitor」「sensor」「software」などとなっている場合でも、医療機器該当性がないか確認することが重要です。

フォワーダーは、薬機法上の医療機器該当性や許可・登録・品目手続の要否を最終判断する立場ではありません。

しかし、貨物名、商品説明、販売資料、用途説明から薬機法上の確認が必要と考えられる場合には、輸入者へ確認を促し、通関業者へ早めに情報共有する必要があります。

• 販売目的の輸入か、個人使用目的か
• 診断、治療、予防を目的とする商品ではないか
• 身体の構造や機能に影響を及ぼすことをうたっていないか
• 医療機器製造販売業許可や製造業登録が必要な商品ではないか
• 品目ごとの承認、認証、届出が必要ではないか
• 海外製造業者登録が関係しないか
• 体外診断用医薬品やプログラム医療機器に該当しないか
• 広告表現が医療機器的な効能効果をうたっていないか

通関で確認が入った場合、フォワーダーは輸入者から用途説明、商品カタログ、仕様書、取扱説明書、承認・認証・届出資料、許可・登録に関する資料を回収し、通関業者へ連携します。

フォワーダーが「健康器具だから問題ありません」「医療機器ではありません」と断定することは避けるべきです。

必要となる資料

医療機器に関係する貨物では、次のような資料が必要になることがあります。

• 商品カタログ
• 仕様書
• 取扱説明書
• 添付文書
• 使用目的の説明資料
• 販売先・使用者の説明資料
• 承認、認証、届出に関する資料
• 医療機器製造販売業許可に関する資料
• 医療機器製造業登録に関する資料
• 外国製造業者登録に関する資料
• 一般的名称・クラス分類の確認資料
• 海外メーカーの会社情報
• ソフトウェア仕様書
• インボイス、パッキングリスト

これらの資料は、通関だけでなく、薬機法上の分類、承認・認証・届出、国内販売、広告確認にも関係します。

実務シナリオ1：海外の健康機器を一般商品として輸入しようとするケース

輸入者が海外で販売されている健康管理機器を仕入れ、日本国内でEC販売しようとするケースがあります。

海外では wellness device として販売されていますが、商品説明には「血流を改善」「痛みを緩和」「治療効果」などの表現があります。

この場合、日本では医療機器該当性や医療機器的な効能効果が問題になる可能性があります。

輸入者は、商品名ではなく、使用目的、構造、身体への作用、広告表現を確認する必要があります。

実務シナリオ2：家庭用美容機器が医療機器に近い表現で販売されるケース

輸入者がEMS美顔器や光美容機器を輸入するケースがあります。

美容目的の商品として販売する予定ですが、海外の商品ページには「筋肉治療」「炎症改善」「脂肪分解」「医療グレード」などの表現があります。

そのまま日本語訳して販売すると、医療機器的な効能効果として問題になる可能性があります。

輸入者は、日本で一般美容機器として販売できる表現に留めるのか、医療機器として確認する必要があるのかを整理する必要があります。

実務シナリオ3：検査装置と試薬をセットで輸入するケース

輸入者が海外メーカーから小型検査装置と専用試薬をセットで輸入するケースがあります。

測定器本体は医療機器、専用試薬やカートリッジは体外診断用医薬品に該当する可能性があります。

さらに、検査結果を解析するソフトウェアが含まれる場合には、プログラム医療機器との関係も確認が必要になることがあります。

輸入者は、装置、試薬、ソフトウェアを一括して「検査キット」と見るのではなく、それぞれの薬機法上の分類と必要手続を確認する必要があります。

実務シナリオ4：医療機器プログラムをアプリとして販売するケース

輸入者または国内販売者が、海外で開発されたアプリやクラウドサービスを日本で提供するケースがあります。

単なる健康記録アプリであれば医療機器に該当しない可能性がありますが、疾病の診断支援、治療方針の判断、医療画像解析、リスク判定などを行う場合には、プログラム医療機器として確認が必要になることがあります。

物理的な貨物がない場合でも、薬機法上の医療機器該当性が問題になることがあります。

輸入実務では、機器本体だけでなく、ソフトウェア、クラウド機能、判定アルゴリズム、広告表現も確認対象になります。

実務シナリオ5：個人輸入品を国内販売に回すケース

個人が海外ECサイトから医療機器や健康機器を購入し、その後、日本国内で販売しようとするケースがあります。

自己使用目的の個人輸入と、営業目的の輸入販売は別の整理になります。

国内で販売、転売、貸与、業務使用する場合には、医療機器製造販売業許可、製造業登録、外国製造業者登録、品目ごとの承認・認証・届出、表示広告確認が問題になります。

フォワーダーや通関関係者は、数量、反復性、販売目的、納品先、商品説明に不自然な点がある場合、輸入者へ確認を促す必要があります。

通関・販売が止まった場合の影響

医療機器に該当する可能性がある貨物で確認が入ると、通関遅延、保管料、納期遅延、販売開始日の延期、医療機関・介護施設への納品遅延などが発生することがあります。

必要な製造販売業許可、製造業登録、外国製造業者登録、承認、認証、届出が確認できない場合には、輸入後の販売ができない可能性もあります。

また、販売ページや広告表現が薬機法上問題になる場合、商品が通関できた後でも、国内販売や広告の段階で指摘を受ける可能性があります。

輸入者は、通関だけでなく、輸入後の保管、表示、広告、販売先、使用目的まで含めて事前に確認する必要があります。

医療機器製造販売業許可記事との役割分担

「医療機器」は、医療機器の定義、クラス分類、医療機器該当性、家庭用美容機器との境界、体外診断用医薬品との違い、プログラム医療機器などを整理する記事です。

これに対して、「医療機器製造販売業許可」は、医療機器を輸入販売するために必要となる製造販売業許可、製造業登録、外国製造業者登録、承認・認証・届出、責任主体の整理に特化する記事です。

実務上は、まず本記事で医療機器に該当するか、どの分類に属するかを確認し、その後、具体的な許可・登録・品目手続を「医療機器製造販売業許可」で確認します。

実務上の注意点

医療機器は、薬機法上の確認を誤ると、通関や国内販売で大きな問題になりやすい分野です。

輸入販売では、商品名だけで判断せず、用途、性能、表示、広告表現、販売目的、使用者、販売先を確認する必要があります。

特に、健康器具、美容機器、測定機器、検査装置、プログラム、アプリ、介護関連機器では、医療機器該当性を慎重に確認する必要があります。

フォワーダーは薬機法上の判断者ではありませんが、device、medical equipment、health equipment、beauty device、monitor、sensor、software などの貨物名を見た場合には、輸入者への確認と通関業者への情報共有を行う立場です。

まとめ

医療機器とは、人または動物の疾病の診断、治療、予防に使用されること、または身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする機械器具等です。

輸入実務では、海外で一般商品、健康器具、美容機器、測定機器、アプリとして販売されている商品でも、日本では医療機器に該当する可能性があります。

医療機器では、クラス分類、一般医療機器・管理医療機器・高度管理医療機器の区分、承認・認証・届出、製造販売業許可、製造業登録、外国製造業者登録を確認する必要があります。

フォワーダーは医療機器該当性の判断者ではありませんが、疑義がある貨物について輸入者に確認を促し、通関業者と情報共有する立場です。

医療機器は、使用目的、リスク分類、品目手続、表示広告、販売先が通関と国内販売に直結する分野であり、輸入前の薬事確認と分類確認が最重要の予防策となります。