薬機法とは

薬機法とは

薬機法とは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品などについて、品質、有効性、安全性を確保するための法律です。

正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。

輸入実務では、海外から商品を持ち込む際に、その商品が食品なのか、化粧品なのか、医薬品に該当するのか、医療機器に該当するのかを判断する場面で重要になります。

見た目は雑貨、健康食品、美容用品、検査用品、健康器具であっても、成分、用途、表示、広告表現、販売目的によって薬機法の対象となることがあります。

薬機法で問題になるのは、商品そのものの形だけではありません。どのような成分を含むか、どのような目的で使用するか、どのような効能効果を表示するか、業として輸入・販売するかによって、必要な許可、承認、認証、届出、登録、輸入確認証の要否が変わります。

この記事で扱う範囲

本記事では、薬機法の全体像、輸入実務で問題になりやすい対象区分、食品・化粧品・医薬品・医薬部外品・医療機器の境界判断、医薬品的な効能効果、輸入確認証、許可・承認・届出、食品衛生法との違い、貨物保険との関係、フォワーダー・通関実務上の注意点を整理します。

医薬部外品の有効成分、効能効果、承認、薬用化粧品との関係については、別記事「医薬部外品」で整理します。

化粧品の成分規制、全成分表示、化粧品基準、広告表現については、別記事「化粧品」で整理します。

化粧品の製造販売業許可、製造業許可、品目届出、外国届については、別記事「化粧品輸入販売業許可」で整理します。

医療機器の定義、クラス分類、医療機器該当性、家庭用美容機器との境界については、別記事「医療機器」で整理します。

医療機器の製造販売業許可、製造業登録、外国製造業者登録、承認・認証・届出については、別記事「医療機器製造販売業許可」で整理します。

人体由来の検体を用いる検査薬、検査キット、診断用試薬については、別記事「体外診断用医薬品」で整理します。

健康食品やサプリメントの成分確認、食品衛生法、食品表示法、保健機能食品制度、薬機法上の広告リスクについては、別記事「健康食品と薬機法」で整理します。

疾病の治療・予防・改善、身体機能への作用をうたう表示・広告表現については、別記事「医薬品的な効能効果」で整理します。

本記事は、これら各論記事の前提となる薬機法の最上位総論記事です。

薬機法の対象となる主な区分

薬機法では、商品がどの区分に該当するかが最初の重要な判断になります。

輸入実務では、品名やHSコードだけでなく、成分、使用目的、表示、広告、販売方法を含めて区分を確認します。

区分	主な内容	輸入実務で問題になりやすい商品	確認すべき事項
医薬品	疾病の診断、治療、予防に使用されるもの、身体の構造・機能に影響を及ぼすもの	錠剤、カプセル、液剤、軟膏、点眼薬、海外サプリ、ハーブ製品、民間薬	成分、効能効果、承認、製造販売業許可、輸入目的
医薬部外品	医薬品より作用が緩和で、一定の効能効果を目的とするもの	薬用化粧品、薬用歯みがき、育毛剤、制汗剤、消毒関連商品、防虫剤	有効成分、効能効果、承認、製造販売業許可、広告表現
化粧品	清潔、美化、魅力向上、容貌変化、皮膚・毛髪を健やかに保つもの	スキンケア、メイク用品、ヘアケア、香水、石けん、日焼け止め	化粧品基準、全成分表示、製造販売業許可、品目届出、広告表現
医療機器	疾病の診断、治療、予防に使用される機械器具等、身体の構造・機能に影響を及ぼす機器	血圧計、体温計、補聴器、コンタクトレンズ、測定機器、美容機器、治療機器	医療機器該当性、クラス分類、承認・認証・届出、製造販売業許可
体外診断用医薬品	人体由来の検体を体外で検査するための診断薬・検査キット	感染症検査キット、妊娠検査薬、排卵検査薬、診断用試薬、測定試薬	検査目的、対象検体、承認・認証・届出、研究用との区別
再生医療等製品	細胞加工製品や遺伝子治療用製品など	細胞加工関連製品、遺伝子治療関連製品	専門的な薬事確認、承認、品質管理、安全管理

医薬品

医薬品は、疾病の診断、治療、予防に使用されるものや、身体の構造・機能に影響を及ぼすことを目的とするものです。

錠剤、カプセル、液剤、軟膏、点眼薬などの形状に限らず、効能効果の表示や成分によって医薬品と判断されることがあります。

輸入実務では、海外でサプリメント、健康食品、ハーブ製品、民間薬、外用クリームなどとして販売されている商品でも、日本では医薬品に該当する場合があります。

医薬品に該当する場合、無承認での輸入販売は重大な問題になります。

特に、医薬品成分を含む商品、疾病の治療や予防をうたう商品、服用量や使用回数を医薬品のように示す商品では、輸入前の薬事確認が必要です。

医薬部外品

医薬部外品は、医薬品ほど強い作用を目的としないものの、一定の効能効果を表示できる製品区分です。

薬用化粧品、薬用歯みがき、制汗剤、育毛剤、殺虫剤、消毒関連商品などが問題になることがあります。

輸入販売では、単なる化粧品として扱えるのか、医薬部外品に該当するのかを確認する必要があります。

薬用、美白、育毛、除毛、殺菌、消毒、防臭、防虫などの表現や有効成分の有無によって、化粧品ではなく医薬部外品としての手続が必要になる場合があります。

化粧品

化粧品は、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、または皮膚・毛髪を健やかに保つ目的で使用されるものです。

作用が緩和なものに限られ、医薬品的な治療効果を表示することはできません。

輸入実務では、スキンケア用品、メイク用品、ヘアケア用品、香水、石けん、ボディケア用品などが化粧品に該当することがあります。

海外では雑貨や美容用品として販売されていても、日本で化粧品として販売する場合には、化粧品製造販売業許可、製造業許可、品目ごとの届出、全成分表示、化粧品基準への適合を確認する必要があります。

医療機器

医療機器は、疾病の診断、治療、予防に使用される機械器具等や、身体の構造・機能に影響を及ぼすことを目的とする機器です。

医療用の大型機器だけでなく、測定機器、治療用機器、補助器具、家庭用機器、美容機器、健康器具、ソフトウェアなども該当することがあります。

輸入実務では、血圧計、体温計、補聴器、コンタクトレンズ、マッサージ機器、測定機器、美容機器、治療用機器などで、医療機器該当性が問題になることがあります。

一般雑貨や美容機器として販売されている商品でも、表示、機能、使用目的によって医療機器に該当する場合があります。

体外診断用医薬品

体外診断用医薬品は、血液、尿、唾液など人体由来の検体を用いて、疾病の診断や状態の確認に使われる試薬などです。

検査キット、診断用試薬、感染症検査関連商品などが問題になることがあります。

輸入実務では、研究用、家庭用、自己検査用などの表示で輸入される商品でも、実際の用途や表示内容によって体外診断用医薬品に該当する可能性があります。

検査装置本体は医療機器、専用試薬やカートリッジは体外診断用医薬品として整理されることがあるため、装置・試薬・ソフトウェアを分けて確認する必要があります。

輸入実務で薬機法が問題になる場面

薬機法が問題になりやすいのは、輸入しようとする商品が、人の身体に作用するもの、健康や美容に関係するもの、疾病の診断・治療・予防に関係するものとして扱われる可能性がある場合です。

• 海外製の化粧品を輸入して販売する場合
• サプリメントや健康食品に効能効果を表示する場合
• 美容機器、測定機器、治療用機器などを輸入する場合
• 検査キットや診断用商品を取り扱う場合
• 医薬品的な成分を含む商品を輸入する場合
• 販売ページや広告で疾病名、治療、予防、改善をうたう場合
• 海外では雑貨として販売されているが、日本では人体への作用が問題になる場合
• 個人輸入品を国内販売に回そうとする場合
• 試験研究用・展示用・社内見本用として輸入する場合

薬機法では、商品名や輸入時の申告品名だけではなく、実際の成分、用途、表示、広告、販売形態が確認されます。

海外サプライヤーが「supplement」「cosmetic」「wellness product」「beauty device」「research use only」と説明していても、日本法上の区分は別に判断する必要があります。

食品・化粧品・医薬品の境界判断

薬機法の実務で最も重要なのは、食品、化粧品、医薬品、医薬部外品、医療機器の境界判断です。

特に、健康食品、サプリメント、美容関連商品、衛生用品、検査用品、測定機器、健康器具では、区分を誤ると輸入販売自体ができなくなることがあります。

境界判断では、主に次の三つを確認します。

判断軸	確認内容	問題になりやすい例
成分	医薬品成分、医薬部外品の有効成分、配合禁止成分、規制成分を含まないか	海外サプリに日本では医薬品成分とされる成分が含まれる
効能表示	疾病の治療・予防、身体機能の改善、医薬品的効果をうたっていないか	食品で血糖値を下げる、化粧品で炎症を治す、美容機器で治療効果をうたう
使用目的	身体にどのように作用させる目的で販売・使用されるか	雑貨として輸入するが、実際には医療判断や治療目的で使う
形状・用法	錠剤、カプセル、アンプル、用法用量などが医薬品的でないか	食品として販売するが、服用回数や症状別使用方法を表示する
販売形態	個人使用か、営業目的の販売か、医療機関向けか、一般消費者向けか	個人輸入品を国内販売に転用する

たとえば、健康食品であっても、疾病の治療や予防をうたえば医薬品的な扱いが問題になります。

化粧品であっても、皮膚疾患の治療、発毛、痩身、細胞再生などをうたえば、化粧品の範囲を超える可能性があります。

美容機器であっても、治療、診断、身体機能の改善を目的とする場合は、医療機器該当性が問題になります。

医薬品的な効能効果のリスク

薬機法では、承認を受けていない商品について、医薬品的な効能効果を表示・広告することが問題になります。

例えば、「病気が治る」「血圧を下げる」「糖尿病を改善する」「免疫を高めて感染症を防ぐ」「がんに効く」などの表現は、医薬品的な効能効果として問題になる可能性があります。

このような表示を行うと、商品そのものが食品や雑貨として輸入されたものであっても、無承認無許可医薬品として扱われるリスクがあります。

無承認無許可医薬品と判断されると、販売停止、広告修正、回収、行政指導、輸入差止め、刑事罰などにつながる可能性があります。

実務上は、輸入時の品目分類だけでなく、販売ページ、商品ラベル、広告文、SNS投稿、パンフレット、使用説明書まで確認する必要があります。

輸入時には問題にならなくても、販売時の広告表現で薬機法違反が問題になることがあります。

輸入に必要となる主な許可・届出・承認

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品などを業として輸入販売する場合、品目や業態に応じて、許可、登録、届出、承認、認証などが必要になることがあります。

手続	主な内容	関係しやすい区分	止まりやすい原因
製造販売業許可	日本国内で市場へ出荷する責任主体となるための許可	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器等	輸入者が単なる販売者と考え、製造販売業者を決めていない
製造業許可・登録	国内で保管、包装、表示、ラベル貼付等を行う場所に関する許可・登録	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器等	物流倉庫でのラベル貼付や保管を通常の物流作業と考えている
品目ごとの承認	個別品目について品質、有効性、安全性等の審査を受ける手続	医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品等	業許可があれば個別商品を販売できると誤解している
認証	基準に適合する管理医療機器等について登録認証機関の確認を受ける手続	医療機器、体外診断用医薬品等	認証対象か承認対象かを確認していない
届出	一定の品目について販売名、一般的名称、製造販売業者等を届け出る手続	化粧品、一般医療機器等	届出対象だから他の許可や登録も不要と誤解している
外国製造業者に関する手続	海外製造所に関する認定、登録、届出等	医薬品、医薬部外品、医療機器、化粧品等	海外メーカーから製造所情報を取得できない
輸入確認証	営業目的以外の特定目的輸入等で確認を受ける手続	医薬品等、医療機器等	試験研究用や展示用であっても手続要否を確認していない

製造販売業許可

日本国内で医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器などを市場に出す責任を負う事業者には、製造販売業許可が必要になる場合があります。

製造販売業者は、品質管理、安全管理、表示、回収対応、市販後安全対策などについて責任を負います。

輸入品であっても、日本国内で販売する場合には、単なる輸入者ではなく、製造販売業者としての責任が問題になることがあります。

誰が製造販売業者になるのか、自社で許可を取得するのか、既存の許可業者へ委託するのかを、輸入前に整理する必要があります。

製造業許可・登録

輸入した製品について、包装、表示、保管、ラベル貼付、出荷判定前の保管などを行う場合、製造業許可または登録が必要になることがあります。

どの行為が製造業許可・登録の対象になるかは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器などの品目区分や業務内容によって異なります。

海外で製造された商品を日本で表示替え、包装替え、ラベル貼付、出荷前保管する場合には、薬機法上の製造業許可・登録の要否を個別に確認する必要があります。

物流倉庫での作業であっても、通常の保管と薬機法上の製造所としての保管・表示作業は区別して確認する必要があります。

品目ごとの承認・認証・届出

医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品などでは、品目ごとに承認、認証、届出が必要になることがあります。

リスク区分や製品の種類によって手続の重さが異なります。

化粧品では、原則として化粧品製造販売業許可を持つ事業者が、製品ごとに届出を行う運用が問題になります。

医療機器では、一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器などの区分により、届出、認証、承認の要否が変わります。

業許可があることと、個別品目を販売できることは同じではありません。

外国製造業者に関する手続

海外の製造所で製造された医薬品、医薬部外品、医療機器などを日本へ輸入販売する場合、外国製造業者の認定や登録が必要になることがあります。

化粧品では、外国製造販売業者や外国製造業者に関する届出が問題になることがあります。

輸入者だけで完結せず、海外製造者側の情報や協力が必要になる点に注意が必要です。

特に、製造所名、所在地、製造工程、品質管理体制、責任者情報など、海外製造者から提供を受けなければ手続が進まない情報があります。

輸入者側が日本で販売する意思を持っていても、海外製造者が必要情報を出せない場合、薬機法上の手続が進まないことがあります。

輸入確認証と通関との関係

薬機法対象品を輸入する場合、営業目的の輸入か、試験研究用か、自己使用か、医療従事者が患者治療用に使用するものかなど、輸入目的によって手続が異なります。

従来「薬監証明」と呼ばれていた確認手続は、現在は「輸入確認証」という名称で整理されています。

輸入確認証は、薬機法対象品について、営業目的ではない輸入や特定目的の輸入であることなどを確認するために用いられる書類です。

営業目的で医薬品等を輸入販売する場合には、原則として、業許可や品目ごとの承認・認証・届出等を前提として通関手続を行います。

一方、試験研究用、社内見本用、展示用、自己使用、治療用などの目的では、輸入確認証が必要になる場合があります。

通関実務では、税関から薬機法該当性や輸入目的の確認を求められることがあります。

輸入者は、商品が薬機法対象品かどうか、営業目的かどうか、必要な許可・承認・輸入確認証があるかを事前に確認しておく必要があります。

食品衛生法との違い

食品衛生法は、食品、添加物、器具、容器包装などの安全性を中心に確認する法律です。

一方、薬機法は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器など、人の健康や身体への作用、効能効果、医療目的との関係を中心に確認します。

そのため、同じ輸入商品であっても、食品衛生法だけで判断できるとは限りません。

健康食品、サプリメント、美容関連商品、衛生用品、検査用品などでは、食品衛生法と薬機法の両方を確認する必要がある場合があります。

例えば、サプリメントは食品として食品衛生法上の確認が必要になる一方、広告表現によっては薬機法上の医薬品的効能効果が問題になります。

化粧品に近い商品では、成分と表示によって、化粧品、医薬部外品、医薬品のいずれに該当するかを確認する必要があります。

貨物保険との関係

薬機法違反や薬機法上の手続不備によって、輸入販売ができなくなった場合でも、その損失が貨物保険で補償されるとは限りません。

外航貨物海上保険は、通常、輸送中の偶然な事故による貨物の物的損害を対象とする保険です。

一方、薬機法上の許可・承認・届出の不足、輸入確認証の未取得、成分規制違反、広告表現の不備、国内販売停止、行政指導、回収、廃棄、販売機会の喪失などは、輸送中の物的損害とは性質が異なります。

そのため、薬機法上の理由で販売できない、通関が止まる、返送や廃棄が必要になる、広告修正やラベル差し替えが必要になるといった費用は、原則として輸入者側の法令確認・販売管理上のリスクとして整理されます。

フォワーダーや保険担当者は、薬機法リスクと貨物事故リスクを混同しないよう注意する必要があります。

輸入前に確認すべきポイント

薬機法に関係する可能性がある商品を輸入する場合、輸入者は、発注前または船積前に次の点を確認しておく必要があります。

• 商品が医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品等に該当しないか
• 成分に日本で規制されるものが含まれていないか
• 効能効果の表示が医薬品的表現になっていないか
• 輸入販売に必要な業許可、承認、認証、届出があるか
• 外国製造業者の認定・登録・届出などが必要ではないか
• 試験研究用、自己使用、治療用、展示用などの場合に輸入確認証が必要ではないか
• 販売ページ、広告、ラベル、説明書が薬機法上問題にならないか
• 食品衛生法、景品表示法、食品表示法、家庭用品品質表示法、製品安全関連法令など他法令の確認が必要ではないか
• 通関時に提出できる資料がそろっているか
• 国内販売開始後の表示・広告・回収対応まで確認しているか

薬機法該当性は、通関業者やフォワーダーが最終判断するものではありません。

不明な場合は、輸入者が事業所所在地の都道府県薬務主管課、地方厚生局、専門家などへ確認する必要があります。

輸入実務の流れ

段階	主な確認事項	止まりやすい原因
仕入検討	商品名、用途、成分、海外表示、販売ページ、広告表現を確認	海外で一般商品として販売されているため、日本でも同じ扱いと考える
分類確認	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、食品、雑品のどれに該当するか確認	品名やHSコードだけで判断してしまう
手続確認	製造販売業許可、製造業許可・登録、承認、認証、届出、外国製造業者手続を確認	商品を発注してから必要手続が未了であることが判明する
輸入目的確認	営業目的、試験研究用、社内見本用、展示用、自己使用、治療用などの目的を確認	営業目的ではない輸入で輸入確認証の要否を確認していない
輸入手配	通関時に必要な許可証写し、承認・認証・届出資料、輸入確認証、商品資料を整理	通関直前に資料不足が判明する
通関確認	税関、通関業者、関係法令担当者からの確認に対応	輸入者が用途や販売目的を説明できない
国内保管・表示	ラベル貼付、包装、保管、全成分表示、添付文書、製造業許可・登録を確認	国内倉庫での作業が薬機法上の許可・登録対象か未確認
販売開始前	ECサイト、広告、SNS、パンフレット、営業資料の表現を確認	通関後に広告表現で薬機法違反が問題になる

実務シナリオ1：海外サプリメントを健康食品として輸入するケース

輸入者が海外で販売されているサプリメントを健康食品として輸入し、日本国内でEC販売しようとするケースがあります。

海外では dietary supplement として販売されていますが、成分表を確認すると、日本では医薬品成分として扱われる可能性のある成分が含まれていることがあります。

また、海外の商品ページには「blood sugar control」「anti-inflammatory」「immune booster」などの表現が使われており、そのまま日本語訳すると医薬品的な効能効果として問題になる可能性があります。

この場合、食品衛生法上の輸入確認だけでなく、薬機法上の成分確認と広告表現の確認が必要になります。

実務シナリオ2：海外化粧品を日本で販売するケース

輸入者が海外で販売されているスキンケア商品を化粧品として輸入し、日本国内で販売しようとするケースがあります。

海外では cosmetic として販売されていますが、日本で配合できない成分や配合制限のある成分が含まれている可能性があります。

さらに、海外広告に「シミが消える」「炎症を治す」「細胞を再生する」などの表現がある場合、そのまま日本向け広告に使うと薬機法上問題になる可能性があります。

この場合、化粧品基準、全成分表示、製造販売業許可、品目届出、広告表現を確認する必要があります。

実務シナリオ3：美容機器を雑貨として輸入するケース

輸入者が海外の美容機器を雑貨として輸入し、日本国内で販売しようとするケースがあります。

海外では beauty device として販売されていますが、商品説明には「血流改善」「痛み改善」「脂肪分解」「医療レベル」などの表現が含まれています。

この場合、日本では医療機器該当性や医療機器的な効能効果が問題になる可能性があります。

輸入者は、商品名ではなく、使用目的、身体への作用、表示・広告、販売先を確認する必要があります。

実務シナリオ4：検査キットを研究用として輸入するケース

輸入者が海外の検査キットを研究用として輸入するケースがあります。

海外ラベルには Research Use Only と記載されていますが、日本で一般消費者向けに販売し、「自宅で病気をチェックできる」と広告する予定です。

この場合、研究用試薬として扱えるか、体外診断用医薬品に該当するか、広告表現が医薬品的になっていないかを確認する必要があります。

研究用として輸入する説明と、国内販売時の実態が異なる場合、通関後の販売段階で問題になる可能性があります。

実務シナリオ5：試験研究用として輸入するケース

輸入者が医薬品、医療機器、体外診断用医薬品などに該当する可能性がある商品を、試験研究用または社内評価用として輸入するケースがあります。

営業目的ではない輸入であっても、輸入確認証が必要になる場合があります。

輸入者は、輸入目的、使用場所、使用数量、使用後の処分、販売しないこと、第三者へ譲渡しないことなどを説明できるようにしておく必要があります。

フォワーダーや通関業者は、営業目的ではないから薬機法確認が不要と考えず、輸入確認証の要否を輸入者に確認する必要があります。

実務シナリオ6：個人輸入品を国内販売に回すケース

個人が海外ECサイトから医薬品、化粧品、サプリメント、医療機器などを自己使用目的で購入し、その後、日本国内で販売しようとするケースがあります。

自己使用目的の個人輸入と、営業目的の輸入販売は別の整理になります。

個人輸入として入手できた商品であっても、日本国内で販売・転売・配布する場合には、薬機法、食品衛生法、食品表示法、景品表示法などの確認が必要です。

輸入者は、個人輸入で入手できたことと、日本国内で販売できることを混同してはいけません。

フォワーダー・通関実務での見方

フォワーダーや通関業者にとって、薬機法は、食品、雑貨、美容用品、健康関連商品、測定機器などで見落としやすい他法令です。

荷主が「雑貨」「健康食品」「美容グッズ」「研究用」「サンプル」と説明していても、実際には薬機法確認が必要になることがあります。

フォワーダーが注意すべきなのは、薬機法上の該当性を自ら断定することではありません。

商品説明、用途、成分、表示、広告表現、販売目的から薬機法の可能性があるかを見極め、荷主に確認を促すことです。

特に、サプリメント、化粧品、美容機器、衛生用品、検査キット、測定機器、治療・改善をうたう商品では、船積前または航空便手配前に、薬機法確認の有無、必要な許可・届出・輸入確認証の有無を確認しておく必要があります。

フォワーダーは薬機法上の判断者ではありませんが、疑義貨物を早期に発見し、輸入者と通関業者へ確認を促す立場です。

薬機法確認で必要になりやすい資料

薬機法に関係する可能性がある貨物では、次のような資料が必要になることがあります。

• 商品カタログ
• 成分表
• 規格書
• COA
• 使用目的の説明資料
• 販売先・使用者の説明資料
• 海外ラベル
• 日本語表示案
• 販売ページ案
• 広告文案
• 取扱説明書
• 添付文書
• 許可証写し
• 承認書、認証書、届出書に関する資料
• 外国製造業者に関する資料
• 輸入確認証に関する資料
• 輸入目的・使用数量・使用後処分に関する説明資料

これらの資料は、通関だけでなく、国内販売、広告確認、販売後の管理にも関係します。

通関・販売が止まった場合の影響

薬機法上の確認不足があると、通関遅延、保管料、納期遅延、販売開始日の延期、広告修正、ラベル修正、許可業者の再手配、輸入確認証の追加取得、返送、廃棄などが発生することがあります。

通関できた場合でも、国内販売時の表示、広告、許可、承認、届出が整っていなければ販売に進めないことがあります。

薬機法では、通関と販売を分けて考えるのではなく、仕入前から輸入、国内保管、表示、広告、販売開始後の管理まで一連の流れとして確認する必要があります。

実務上の注意点

薬機法は、商品名や見た目だけでは判断できません。

海外で食品、化粧品、雑貨、健康器具、研究用品として販売されている商品であっても、日本では薬機法対象品に該当する可能性があります。

輸入者は、成分、効能効果、使用目的、販売形態、広告表現、輸入目的、必要な許可・承認・届出・輸入確認証を事前に確認する必要があります。

フォワーダーや通関業者は、薬機法該当性を断定するのではなく、疑義貨物を早期に発見し、輸入者に確認を促し、必要資料を通関前に整理する立場です。

薬機法リスクは、貨物事故ではなく法令・販売管理上のリスクであり、貨物保険で当然に補償されるものではない点にも注意が必要です。

まとめ

薬機法は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品などについて、品質、有効性、安全性を確保するための法律です。

輸入実務では、商品がどの区分に該当するかを判断することが最初の重要な確認になります。

境界判断では、成分、効能表示、使用目的、形状・用法、販売形態を確認します。

健康食品やサプリメントであっても、医薬品的な効能効果をうたえば無承認無許可医薬品として扱われる可能性があります。

美容用品や測定機器でも、表示や機能によって化粧品、医薬部外品、医療機器に該当する場合があります。

輸入者、通関業者、フォワーダーは、発注前または船積前に、薬機法上の区分、必要な許可・承認・届出、輸入確認証の要否、販売時の広告表現を確認しておく必要があります。

薬機法は、通関時だけでなく、輸入後の販売表示・広告表現・安全管理まで含めて確認すべき、輸入販売実務の最重要法令の一つです。