薬機法とは

薬機法とは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品などについて、品質、有効性、安全性を確保するための法律です。正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。

輸入実務では、海外から商品を持ち込む際に、その商品が食品なのか、化粧品なのか、医薬品に該当するのか、医療機器に該当するのかを判断する場面で重要になります。見た目は雑貨や健康食品であっても、成分、用途、表示、広告表現によって薬機法の対象となることがあります。

概要

薬機法は、医薬品や医療機器などが適切な品質・安全性を備えた状態で流通するように、製造、輸入、販売、表示、広告などを規制する法律です。

対象となる主な分野には、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品などがあります。これらを業として輸入・販売する場合には、品目や業態に応じた許可、登録、届出、承認などが必要になることがあります。

輸入実務で重要になる場面

薬機法が問題になりやすいのは、輸入しようとする商品が単なる雑貨や食品ではなく、人の身体に作用するもの、健康や美容に関係するもの、疾病の診断・治療・予防に関係するものとして扱われる可能性がある場合です。

• 海外製の化粧品を輸入して販売する場合
• サプリメントや健康食品に効能効果を表示する場合
• 美容機器、測定機器、治療用機器などを輸入する場合
• 検査キットや診断用商品を取り扱う場合
• 医薬品的な成分、表示、広告がある場合

食品衛生法との違い

食品衛生法は、食品、添加物、器具、容器包装などの安全性を中心に確認する法律です。一方、薬機法は、医薬品、化粧品、医療機器など、人の健康や身体への作用、効能効果、医療目的との関係を中心に確認します。

そのため、同じ輸入商品であっても、食品衛生法だけで判断できるとは限りません。健康食品、サプリメント、美容関連商品、衛生用品、検査用品などでは、薬機法上の該当性確認が必要になることがあります。

実務上の注意点

薬機法では、商品の成分だけでなく、表示、広告、販売方法、使用目的も重要です。たとえば、健康食品であっても「病気が治る」「血圧を下げる」「免疫を高める」など、医薬品的な効能効果をうたうと、医薬品と判断される可能性があります。

また、海外では一般雑貨として販売されている商品でも、日本では医療機器や化粧品に該当する場合があります。輸入前に、商品分類、成分、表示、広告文言、販売形態を確認することが重要です。

確認すべきポイント

• 商品が医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器等に該当しないか
• 成分に日本で規制されるものが含まれていないか
• 効能効果の表示が医薬品的表現になっていないか
• 輸入販売に必要な許可、届出、承認があるか
• 通関前に輸入確認証などが必要になるか

まとめ

薬機法は、輸入貨物が食品、化粧品、医薬品、医療機器などのどれに該当するかを判断するうえで重要な法律です。輸入販売では、成分、用途、表示、広告表現、販売目的を確認し、必要な許可や届出の有無を事前に確認することが重要です。