薬機法とは？医薬品・医療機器・化粧品の輸入販売で必要な許可・表示・通関

薬機法とは

薬機法とは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品などについて、品質、有効性、安全性を確保するための法律です。

正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。

輸入実務では、海外から商品を持ち込む際に、その商品が食品なのか、化粧品なのか、医薬品に該当するのか、医療機器に該当するのかを判断する場面で重要になります。

見た目は雑貨、健康食品、美容用品、検査用品、健康器具であっても、成分、用途、表示、広告表現、販売目的によって薬機法の対象となることがあります。

薬機法で問題になるのは、商品そのものの形だけではありません。どのような成分を含むか、どのような目的で使用するか、どのような効能効果を表示するか、業として輸入・販売するかによって、必要な許可、承認、認証、届出、登録、輸入確認証の要否が変わります。

この記事で扱う範囲

項目	この記事で扱う内容	他の記事で詳しく扱う内容
薬機法の基本	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品などを規制する法律としての全体像を整理します。	個別区分ごとの詳細手続は、各専門記事で整理します。
対象区分の整理	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品の違いを整理します。	医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品の詳細は個別記事で整理します。
輸入販売時の境界判断	食品、健康食品、化粧品、雑品、美容機器、検査用品などで薬機法該当性が問題になる場面を整理します。	健康食品の成分確認や食品制度は「健康食品と薬機法」で整理します。
医薬品的な効能効果	疾病の治療、予防、改善、身体機能への作用をうたう表示・広告リスクを整理します。	広告表現の判断軸は「医薬品的な効能効果」で詳しく整理します。
許可・承認・認証・届出	製造販売業許可、製造業許可・登録、品目承認、認証、届出、外国製造業者手続の違いを整理します。	化粧品や医療機器の個別許可・届出は、それぞれの専門記事で整理します。
輸入確認証	営業目的ではない輸入、試験研究用、展示用、自己使用、治療用などで輸入確認証が問題になる場面を整理します。	具体的な申請要否や数量条件は、輸入者が地方厚生局等へ確認します。
食品衛生法・他法令との違い	薬機法と食品衛生法、食品表示法、景品表示法、製品安全関連法令との役割分担を整理します。	食品輸入検査や食品表示の詳細は、食品関連の記事で整理します。
貨物保険との関係	薬機法上の手続不備や販売不能が、通常の貨物事故とは異なるリスクであることを整理します。	貨物保険の補償範囲や事故対応は、貨物保険・貨物事故の記事で整理します。
フォワーダー・通関実務	フォワーダーが確認を促すべき事項、資料回収、通関業者との情報共有、断定回避を整理します。	薬機法該当性や販売可否の最終判断は、輸入者、薬事担当者、行政窓口、専門家が確認します。

制度の目的・背景

薬機法は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品などの品質、有効性、安全性を確保し、保健衛生上の危害を防ぐための制度です。

輸入販売では、海外で流通している商品を日本に持ち込むだけでは足りません。日本でどの区分に該当し、どのような許可、承認、認証、届出、登録、表示、広告管理が必要かを確認する必要があります。

海外では食品、化粧品、雑貨、研究用品、健康器具として販売されていても、日本では薬機法対象品に該当することがあります。

そのため、薬機法は通関時だけの確認ではなく、仕入前、輸入手配、国内保管、表示、広告、販売開始後の管理まで一体で確認すべき制度です。

薬機法の対象となる主な区分と、確認が必要になりやすい商品

薬機法では、商品がどの区分に該当するかが最初の重要な判断になります。

輸入実務では、品名やHSコードだけでなく、成分、使用目的、表示、広告、販売方法を含めて区分を確認します。

区分	主な内容	輸入実務で問題になりやすい商品	確認すべき事項
医薬品	疾病の診断、治療、予防に使用されるもの、身体の構造・機能に影響を及ぼすものです。	錠剤、カプセル、液剤、軟膏、点眼薬、海外サプリ、ハーブ製品、民間薬	成分、効能効果、承認、製造販売業許可、輸入目的を確認します。
医薬部外品	医薬品より作用が緩和で、一定の効能効果を目的とするものです。	薬用化粧品、薬用歯みがき、育毛剤、制汗剤、消毒関連商品、防虫剤	有効成分、効能効果、承認、製造販売業許可、広告表現を確認します。
化粧品	清潔、美化、魅力向上、容貌変化、皮膚・毛髪を健やかに保つものです。	スキンケア、メイク用品、ヘアケア、香水、石けん、日焼け止め	化粧品基準、全成分表示、製造販売業許可、品目届出、広告表現を確認します。
医療機器	疾病の診断、治療、予防に使用される機械器具等、身体の構造・機能に影響を及ぼす機器です。	血圧計、体温計、補聴器、コンタクトレンズ、測定機器、美容機器、治療機器	医療機器該当性、クラス分類、承認・認証・届出、製造販売業許可を確認します。
体外診断用医薬品	人体由来の検体を体外で検査するための診断薬・検査キットです。	感染症検査キット、妊娠検査薬、排卵検査薬、診断用試薬、測定試薬	検査目的、対象検体、承認・認証・届出、研究用との区別を確認します。
再生医療等製品	細胞加工製品や遺伝子治療用製品などです。	細胞加工関連製品、遺伝子治療関連製品	専門的な薬事確認、承認、品質管理、安全管理を確認します。
薬機法対象外に見える一般商品	食品、雑品、美容用品、研究用品、健康器具として扱われる商品です。	サプリメント、美容機器、検査用品、衛生用品、健康グッズ	成分、効能表示、使用目的、広告表現によって薬機法対象になるかを確認します。

適用要件・対象外となるもの

区分	薬機法確認が必要になる場面	対象外・別整理になりやすい場面	実務上の注意点
食品・健康食品	医薬品成分を含む、疾病の治療・予防をうたう、身体機能への作用を強く表示する場合です。	食品としての栄養補給、一般的な健康維持、通常の食品表示にとどまる場合は食品制度側で整理します。	食品衛生法で確認済みでも、薬機法上の広告表現が問題になることがあります。
化粧品	皮膚疾患の治療、発毛、炎症改善、細胞再生、薬用効果をうたう場合です。	清潔、美化、魅力向上、皮膚・毛髪を健やかに保つ範囲にとどまる場合は化粧品として整理します。	化粧品として輸入できても、広告が化粧品の範囲を超えると薬機法上問題になります。
医薬部外品	薬用、美白、育毛、除毛、殺菌、防臭、防虫など一定の効能効果をうたう場合です。	薬用効果をうたわない一般的な美容・衛生用品は、化粧品や雑品として整理されることがあります。	有効成分、効能効果、承認範囲を確認します。
医療機器・健康器具	診断、治療、予防、測定、身体機能改善、痛み改善などをうたう機器の場合です。	一般的な運動補助、美容、リラクゼーションの範囲にとどまる場合は個別に整理します。	美容機器や健康器具でも、表示・機能によって医療機器該当性が問題になります。
体外診断用医薬品	人体由来の検体を用いて疾病や身体状態を判定する検査薬・検査キットの場合です。	研究用試薬として使用範囲が限定され、診断目的で販売しない場合は別整理になります。	Research Use Onlyと表示されていても、国内販売時の用途や広告で判断が変わります。
試験研究用・展示用・社内見本用	薬機法対象品を営業目的以外で輸入する場合でも、輸入確認証が必要になることがあります。	明らかな一般雑貨や薬機法対象外品は、薬機法上の輸入確認証の対象外となる場合があります。	輸入目的、数量、使用場所、販売しないこと、使用後処分を説明できるようにします。
個人輸入	個人使用を超えて国内販売、転売、配布、業務使用する場合です。	自己使用目的で一定範囲にとどまる場合は、営業目的輸入とは別に整理します。	個人輸入できたことと、国内で販売・広告できることは別です。
貨物保険	薬機法不備により通関・販売が止まった場合、貨物事故とは別の法令リスクとして整理します。	輸送中の偶然な事故による物的損害は、貨物保険側で検討します。	薬機法リスクと貨物事故リスクを混同しないようにします。

医薬品

医薬品は、疾病の診断、治療、予防に使用されるものや、身体の構造・機能に影響を及ぼすことを目的とするものです。

錠剤、カプセル、液剤、軟膏、点眼薬などの形状に限らず、効能効果の表示や成分によって医薬品と判断されることがあります。

輸入実務では、海外でサプリメント、健康食品、ハーブ製品、民間薬、外用クリームなどとして販売されている商品でも、日本では医薬品に該当する場合があります。

医薬品に該当する場合、無承認での輸入販売は重大な問題になります。

特に、医薬品成分を含む商品、疾病の治療や予防をうたう商品、服用量や使用回数を医薬品のように示す商品では、輸入前の薬事確認が必要です。

医薬部外品

医薬部外品は、医薬品ほど強い作用を目的としないものの、一定の効能効果を表示できる製品区分です。

薬用化粧品、薬用歯みがき、制汗剤、育毛剤、殺虫剤、消毒関連商品などが問題になることがあります。

輸入販売では、単なる化粧品として扱えるのか、医薬部外品に該当するのかを確認する必要があります。

薬用、美白、育毛、除毛、殺菌、消毒、防臭、防虫などの表現や有効成分の有無によって、化粧品ではなく医薬部外品としての手続が必要になる場合があります。

化粧品

化粧品は、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、または皮膚・毛髪を健やかに保つ目的で使用されるものです。

作用が緩和なものに限られ、医薬品的な治療効果を表示することはできません。

輸入実務では、スキンケア用品、メイク用品、ヘアケア用品、香水、石けん、ボディケア用品などが化粧品に該当することがあります。

海外では雑貨や美容用品として販売されていても、日本で化粧品として販売する場合には、化粧品製造販売業許可、製造業許可、品目ごとの届出、全成分表示、化粧品基準への適合を確認する必要があります。

医療機器

医療機器は、疾病の診断、治療、予防に使用される機械器具等や、身体の構造・機能に影響を及ぼすことを目的とする機器です。

医療用の大型機器だけでなく、測定機器、治療用機器、補助器具、家庭用機器、美容機器、健康器具、ソフトウェアなども該当することがあります。

輸入実務では、血圧計、体温計、補聴器、コンタクトレンズ、マッサージ機器、測定機器、美容機器、治療用機器などで、医療機器該当性が問題になることがあります。

一般雑貨や美容機器として販売されている商品でも、表示、機能、使用目的によって医療機器に該当する場合があります。

体外診断用医薬品

体外診断用医薬品は、血液、尿、唾液など人体由来の検体を用いて、疾病の診断や状態の確認に使われる試薬などです。

検査キット、診断用試薬、感染症検査関連商品などが問題になることがあります。

輸入実務では、研究用、家庭用、自己検査用などの表示で輸入される商品でも、実際の用途や表示内容によって体外診断用医薬品に該当する可能性があります。

検査装置本体は医療機器、専用試薬やカートリッジは体外診断用医薬品として整理されることがあるため、装置・試薬・ソフトウェアを分けて確認する必要があります。

輸入実務で薬機法が問題になる場面

薬機法が問題になりやすいのは、輸入しようとする商品が、人の身体に作用するもの、健康や美容に関係するもの、疾病の診断・治療・予防に関係するものとして扱われる可能性がある場合です。

• 海外製の化粧品を輸入して販売する場合
• サプリメントや健康食品に効能効果を表示する場合
• 美容機器、測定機器、治療用機器などを輸入する場合
• 検査キットや診断用商品を取り扱う場合
• 医薬品的な成分を含む商品を輸入する場合
• 販売ページや広告で疾病名、治療、予防、改善をうたう場合
• 海外では雑貨として販売されているが、日本では人体への作用が問題になる場合
• 個人輸入品を国内販売に回そうとする場合
• 試験研究用・展示用・社内見本用として輸入する場合

薬機法では、商品名や輸入時の申告品名だけではなく、実際の成分、用途、表示、広告、販売形態が確認されます。

海外サプライヤーがsupplement、cosmetic、wellness product、beauty device、research use onlyと説明していても、日本法上の区分は別に判断する必要があります。

食品・化粧品・医薬品等の境界判断

薬機法の実務で最も重要なのは、食品、化粧品、医薬品、医薬部外品、医療機器の境界判断です。

特に、健康食品、サプリメント、美容関連商品、衛生用品、検査用品、測定機器、健康器具では、区分を誤ると輸入販売自体ができなくなることがあります。

判断軸	確認内容	問題になりやすい例	実務上の注意点
成分	医薬品成分、医薬部外品の有効成分、配合禁止成分、規制成分を含まないかを確認します。	海外サプリに日本では医薬品成分とされる成分が含まれる場合です。	成分表、規格書、COA、含有量を確認します。
効能表示	疾病の治療・予防、身体機能の改善、医薬品的効果をうたっていないかを確認します。	食品で血糖値を下げる、化粧品で炎症を治す、美容機器で治療効果をうたう場合です。	ラベルだけでなく、販売ページ、SNS、広告、体験談も確認します。
使用目的	身体にどのように作用させる目的で販売・使用されるかを確認します。	雑貨として輸入するが、実際には医療判断や治療目的で使う場合です。	用途説明、対象者、販売先、使用場面を確認します。
形状・用法	錠剤、カプセル、アンプル、用法用量などが医薬品的でないかを確認します。	食品として販売するが、服用回数や症状別使用方法を表示する場合です。	形状、用法用量、説明書、ラベル表現を確認します。
販売形態	個人使用か、営業目的の販売か、医療機関向けか、一般消費者向けかを確認します。	個人輸入品を国内販売に転用する場合です。	輸入目的、販売先、販売数量、EC販売の有無を確認します。

医薬品的な効能効果のリスク

薬機法では、承認を受けていない商品について、医薬品的な効能効果を表示・広告することが問題になります。

例えば、「病気が治る」「血圧を下げる」「糖尿病を改善する」「免疫を高めて感染症を防ぐ」「がんに効く」などの表現は、医薬品的な効能効果として問題になる可能性があります。

このような表示を行うと、商品そのものが食品や雑貨として輸入されたものであっても、無承認無許可医薬品として扱われるリスクがあります。

無承認無許可医薬品と判断されると、販売停止、広告修正、回収、行政指導、輸入差止め、刑事罰などにつながる可能性があります。

実務上は、輸入時の品目分類だけでなく、販売ページ、商品ラベル、広告文、SNS投稿、パンフレット、使用説明書まで確認する必要があります。

輸入に必要となる主な許可・届出・承認

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品などを業として輸入販売する場合、品目や業態に応じて、許可、登録、届出、承認、認証などが必要になることがあります。

手続	主な内容	関係しやすい区分	止まりやすい原因
製造販売業許可	日本国内で市場へ出荷する責任主体となるための許可です。	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器等	輸入者が単なる販売者と考え、製造販売業者を決めていない場合です。
製造業許可・登録	国内で保管、包装、表示、ラベル貼付等を行う場所に関する許可・登録です。	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器等	物流倉庫でのラベル貼付や保管を通常の物流作業と考えている場合です。
品目ごとの承認	個別品目について品質、有効性、安全性等の審査を受ける手続です。	医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品等	業許可があれば個別商品を販売できると誤解している場合です。
認証	基準に適合する管理医療機器等について登録認証機関の確認を受ける手続です。	医療機器、体外診断用医薬品等	認証対象か承認対象かを確認していない場合です。
届出	一定の品目について販売名、一般的名称、製造販売業者等を届け出る手続です。	化粧品、一般医療機器等	届出対象だから他の許可や登録も不要と誤解している場合です。
外国製造業者に関する手続	海外製造所に関する認定、登録、届出等です。	医薬品、医薬部外品、医療機器、化粧品等	海外メーカーから製造所情報を取得できない場合です。
輸入確認証	営業目的以外の特定目的輸入等で確認を受ける手続です。	医薬品等、医療機器等	試験研究用や展示用であっても手続要否を確認していない場合です。

製造販売業許可

日本国内で医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器などを市場に出す責任を負う事業者には、製造販売業許可が必要になる場合があります。

製造販売業者は、品質管理、安全管理、表示、回収対応、市販後安全対策などについて責任を負います。

輸入品であっても、日本国内で販売する場合には、単なる輸入者ではなく、製造販売業者としての責任が問題になることがあります。

誰が製造販売業者になるのか、自社で許可を取得するのか、既存の許可業者へ委託するのかを、輸入前に整理する必要があります。

製造業許可・登録

輸入した製品について、包装、表示、保管、ラベル貼付、出荷判定前の保管などを行う場合、製造業許可または登録が必要になることがあります。

どの行為が製造業許可・登録の対象になるかは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器などの品目区分や業務内容によって異なります。

海外で製造された商品を日本で表示替え、包装替え、ラベル貼付、出荷前保管する場合には、薬機法上の製造業許可・登録の要否を個別に確認する必要があります。

物流倉庫での作業であっても、通常の保管と薬機法上の製造所としての保管・表示作業は区別して確認する必要があります。

品目ごとの承認・認証・届出

医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品などでは、品目ごとに承認、認証、届出が必要になることがあります。

リスク区分や製品の種類によって手続の重さが異なります。

化粧品では、原則として化粧品製造販売業許可を持つ事業者が、製品ごとに届出を行う運用が問題になります。

医療機器では、一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器などの区分により、届出、認証、承認の要否が変わります。

業許可があることと、個別品目を販売できることは同じではありません。

外国製造業者に関する手続

海外の製造所で製造された医薬品、医薬部外品、医療機器などを日本へ輸入販売する場合、外国製造業者の認定や登録が必要になることがあります。

化粧品では、外国製造販売業者や外国製造業者に関する届出が問題になることがあります。

輸入者だけで完結せず、海外製造者側の情報や協力が必要になる点に注意が必要です。

特に、製造所名、所在地、製造工程、品質管理体制、責任者情報など、海外製造者から提供を受けなければ手続が進まない情報があります。

輸入者側が日本で販売する意思を持っていても、海外製造者が必要情報を出せない場合、薬機法上の手続が進まないことがあります。

輸入確認証と通関との関係

薬機法対象品を輸入する場合、営業目的の輸入か、試験研究用か、自己使用か、医療従事者が患者治療用に使用するものかなど、輸入目的によって手続が異なります。

従来「薬監証明」と呼ばれていた確認手続は、現在は「輸入確認証」という名称で整理されています。

輸入確認証は、薬機法対象品について、営業目的ではない輸入や特定目的の輸入であることなどを確認するために用いられる書類です。

営業目的で医薬品等を輸入販売する場合には、原則として、業許可や品目ごとの承認・認証・届出等を前提として通関手続を行います。

一方、試験研究用、社内見本用、展示用、自己使用、治療用などの目的では、輸入確認証が必要になる場合があります。

通関実務では、税関から薬機法該当性や輸入目的の確認を求められることがあります。

輸入者は、商品が薬機法対象品かどうか、営業目的かどうか、必要な許可・承認・輸入確認証があるかを事前に確認しておく必要があります。

食品衛生法との違い

食品衛生法は、食品、添加物、器具、容器包装などの安全性を中心に確認する法律です。

一方、薬機法は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器など、人の健康や身体への作用、効能効果、医療目的との関係を中心に確認します。

そのため、同じ輸入商品であっても、食品衛生法だけで判断できるとは限りません。

健康食品、サプリメント、美容関連商品、衛生用品、検査用品などでは、食品衛生法と薬機法の両方を確認する必要がある場合があります。

例えば、サプリメントは食品として食品衛生法上の確認が必要になる一方、広告表現によっては薬機法上の医薬品的効能効果が問題になります。

他制度との比較

制度・分野	主な確認対象	薬機法との違い	輸入実務での注意点
薬機法	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品などです。	品質、有効性、安全性、効能効果、身体への作用、医療目的を確認します。	成分、用途、表示、広告、販売目的まで確認します。
食品衛生法	食品、添加物、器具、容器包装などです。	食品としての安全性、衛生性を中心に確認します。	食品として問題なくても、薬機法上の医薬品的広告が問題になることがあります。
食品表示法	食品の名称、原材料、栄養成分、アレルゲン、表示事項などです。	食品表示の正確性と消費者への情報提供を中心に確認します。	機能性表示や健康表示が薬機法上の表現と衝突しないか確認します。
景品表示法	優良誤認、有利誤認、広告表示の適正性などです。	広告の根拠や消費者誤認を中心に確認します。	薬機法上問題ない表現でも、根拠不十分な広告は景表法上問題になることがあります。
貨物保険	輸送中の偶然な事故による貨物の物的損害です。	法令不備や販売不能そのものを当然に補償する制度ではありません。	薬機法リスクと貨物事故リスクを分けて整理します。

貨物保険との関係

薬機法違反や薬機法上の手続不備によって、輸入販売ができなくなった場合でも、その損失が貨物保険で補償されるとは限りません。

外航貨物海上保険は、通常、輸送中の偶然な事故による貨物の物的損害を対象とする保険です。

一方、薬機法上の許可・承認・届出の不足、輸入確認証の未取得、成分規制違反、広告表現の不備、国内販売停止、行政指導、回収、廃棄、販売機会の喪失などは、輸送中の物的損害とは性質が異なります。

そのため、薬機法上の理由で販売できない、通関が止まる、返送や廃棄が必要になる、広告修正やラベル差し替えが必要になるといった費用は、原則として輸入者側の法令確認・販売管理上のリスクとして整理されます。

フォワーダーや保険担当者は、薬機法リスクと貨物事故リスクを混同しないよう注意する必要があります。

制度適用フロー

段階	確認する内容	主な資料	問題がある場合の対応
1. 商品情報の把握	商品名、用途、成分、形状、海外表示、販売ページ、広告表現を確認します。	商品カタログ、成分表、海外ラベル、海外販売ページ	情報不足の場合は、発注前に海外サプライヤーから追加資料を取得します。
2. 区分候補の整理	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、食品、雑品のどれに該当し得るかを整理します。	用途説明、仕様書、取扱説明書、販売先情報	不明な場合は、輸入手配前に薬事確認を行います。
3. 成分・効能表示の確認	医薬品成分、規制成分、医薬品的効能効果、治療・予防表現を確認します。	成分表、規格書、COA、広告文案、販売ページ案	問題表現や規制成分がある場合は、輸入可否と販売方法を見直します。
4. 手続要否の確認	製造販売業許可、製造業許可・登録、承認、認証、届出、外国製造業者手続の要否を確認します。	許可証写し、承認・認証・届出資料、外国製造業者資料	未取得の場合は、輸入時期、販売開始時期、責任主体を再整理します。
5. 輸入目的の確認	営業目的、試験研究用、社内見本用、展示用、自己使用、治療用などの目的を確認します。	輸入目的説明書、使用数量、使用場所、使用後処分の説明	輸入確認証が必要な場合は、通関前に手続を確認します。
6. 通関資料の整理	税関・通関業者から確認された場合に提出できる資料を整理します。	許可証、承認資料、成分表、用途説明、輸入確認証、商品資料	資料不足の場合は、船積前または航空便手配前に補完します。
7. 国内保管・表示の確認	ラベル貼付、包装、保管、添付文書、表示替えが薬機法上の製造業許可・登録対象にならないか確認します。	倉庫情報、作業内容、委託契約、表示案	必要に応じて許可業者、登録業者、製造販売業者の関与を確認します。
8. 販売・広告確認	ECサイト、SNS、LP、広告、パンフレット、営業資料の表現を確認します。	販売ページ案、広告文案、SNS投稿案、説明書	医薬品的表現や承認範囲外表現がある場合は、販売開始前に修正します。

輸入前に確認すべきポイント

• 商品が医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品等に該当しないか
• 成分に日本で規制されるものが含まれていないか
• 効能効果の表示が医薬品的表現になっていないか
• 輸入販売に必要な業許可、承認、認証、届出があるか
• 外国製造業者の認定・登録・届出などが必要ではないか
• 試験研究用、自己使用、治療用、展示用などの場合に輸入確認証が必要ではないか
• 販売ページ、広告、ラベル、説明書が薬機法上問題にならないか
• 食品衛生法、景品表示法、食品表示法、家庭用品品質表示法、製品安全関連法令など他法令の確認が必要ではないか
• 通関時に提出できる資料がそろっているか
• 国内販売開始後の表示・広告・回収対応まで確認しているか

薬機法該当性は、通関業者やフォワーダーが最終判断するものではありません。

不明な場合は、輸入者が事業所所在地の都道府県薬務主管課、地方厚生局、専門家などへ確認する必要があります。

輸入実務の流れ

段階	主な確認事項	止まりやすい原因
仕入検討	商品名、用途、成分、海外表示、販売ページ、広告表現を確認します。	海外で一般商品として販売されているため、日本でも同じ扱いと考える場合です。
分類確認	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、食品、雑品のどれに該当するか確認します。	品名やHSコードだけで判断してしまう場合です。
手続確認	製造販売業許可、製造業許可・登録、承認、認証、届出、外国製造業者手続を確認します。	商品を発注してから必要手続が未了であることが判明する場合です。
輸入目的確認	営業目的、試験研究用、社内見本用、展示用、自己使用、治療用などの目的を確認します。	営業目的ではない輸入で輸入確認証の要否を確認していない場合です。
輸入手配	通関時に必要な許可証写し、承認・認証・届出資料、輸入確認証、商品資料を整理します。	通関直前に資料不足が判明する場合です。
通関確認	税関、通関業者、関係法令担当者からの確認に対応します。	輸入者が用途や販売目的を説明できない場合です。
国内保管・表示	ラベル貼付、包装、保管、全成分表示、添付文書、製造業許可・登録を確認します。	国内倉庫での作業が薬機法上の許可・登録対象か未確認の場合です。
販売開始前	ECサイト、広告、SNS、パンフレット、営業資料の表現を確認します。	通関後に広告表現で薬機法違反が問題になる場合です。

実務で問題になりやすいケース

ケース	問題になりやすい点	確認すべき資料	実務上の注意点
海外サプリメントを健康食品として輸入する	日本では医薬品成分に該当する成分や、医薬品的な広告表現が含まれる可能性があります。	成分表、規格書、COA、海外広告、日本語販売ページ案	食品衛生法だけでなく、薬機法上の成分・広告確認を行います。
海外化粧品を日本で販売する	日本で使用できない成分や、化粧品の範囲を超える効能効果表現が問題になります。	全成分表、化粧品基準確認資料、ラベル案、広告案	化粧品製造販売業許可、品目届出、広告表現を確認します。
美容機器を雑貨として輸入する	血流改善、痛み改善、脂肪分解、医療レベルなどの表現で医療機器該当性が問題になります。	仕様書、取扱説明書、販売ページ案、広告文案、使用目的説明	商品名ではなく、使用目的、機能、広告表現を確認します。
検査キットを研究用として輸入する	Research Use Onlyと表示されていても、国内販売時に診断目的で使う場合は体外診断用医薬品が問題になります。	検査目的、対象検体、販売先、広告案、研究用途説明	研究用としての説明と、国内販売時の実態が一致しているか確認します。
試験研究用・展示用として輸入する	営業目的ではなくても、輸入確認証が必要になる場合があります。	輸入目的説明、使用数量、使用場所、展示資料、使用後処分説明	販売しないこと、第三者へ譲渡しないこと、使用後処分を説明できるようにします。
個人輸入品を国内販売に回す	自己使用目的の個人輸入と、営業目的の国内販売が混同されます。	購入履歴、数量、販売ページ、納品先、販売計画	個人輸入できたことと、日本国内で販売できることは別です。
国内倉庫でラベル貼付・表示替えを行う	通常の物流作業ではなく、薬機法上の製造業許可・登録対象になることがあります。	倉庫情報、作業内容、委託契約、表示案、許可・登録情報	物流保管と薬機法上の製造所業務を分けて確認します。
薬機法不備による販売不能を貨物事故と誤解する	法令不備による販売不能や広告修正は、輸送中の物的損害とは性質が異なります。	保険条件、事故報告、通関照会内容、行政確認資料	薬機法リスクと貨物保険上の事故リスクを分けて整理します。

実務シナリオ1：海外サプリメントを健康食品として輸入するケース

輸入者が海外で販売されているサプリメントを健康食品として輸入し、日本国内でEC販売しようとするケースがあります。

海外ではdietary supplementとして販売されていますが、成分表を確認すると、日本では医薬品成分として扱われる可能性のある成分が含まれていることがあります。

また、海外の商品ページにはblood sugar control、anti-inflammatory、immune boosterなどの表現が使われており、そのまま日本語訳すると医薬品的な効能効果として問題になる可能性があります。

この場合、食品衛生法上の輸入確認だけでなく、薬機法上の成分確認と広告表現の確認が必要になります。

実務シナリオ2：海外化粧品を日本で販売するケース

輸入者が海外で販売されているスキンケア商品を化粧品として輸入し、日本国内で販売しようとするケースがあります。

海外ではcosmeticとして販売されていますが、日本で配合できない成分や配合制限のある成分が含まれている可能性があります。

さらに、海外広告に「シミが消える」「炎症を治す」「細胞を再生する」などの表現がある場合、そのまま日本向け広告に使うと薬機法上問題になる可能性があります。

この場合、化粧品基準、全成分表示、製造販売業許可、品目届出、広告表現を確認する必要があります。

実務シナリオ3：美容機器を雑貨として輸入するケース

輸入者が海外の美容機器を雑貨として輸入し、日本国内で販売しようとするケースがあります。

海外ではbeauty deviceとして販売されていますが、商品説明には「血流改善」「痛み改善」「脂肪分解」「医療レベル」などの表現が含まれています。

この場合、日本では医療機器該当性や医療機器的な効能効果が問題になる可能性があります。

輸入者は、商品名ではなく、使用目的、身体への作用、表示・広告、販売先を確認する必要があります。

実務シナリオ4：検査キットを研究用として輸入するケース

輸入者が海外の検査キットを研究用として輸入するケースがあります。

海外ラベルにはResearch Use Onlyと記載されていますが、日本で一般消費者向けに販売し、「自宅で病気をチェックできる」と広告する予定です。

この場合、研究用試薬として扱えるか、体外診断用医薬品に該当するか、広告表現が医薬品的になっていないかを確認する必要があります。

研究用として輸入する説明と、国内販売時の実態が異なる場合、通関後の販売段階で問題になる可能性があります。

実務シナリオ5：試験研究用として輸入するケース

輸入者が医薬品、医療機器、体外診断用医薬品などに該当する可能性がある商品を、試験研究用または社内評価用として輸入するケースがあります。

営業目的ではない輸入であっても、輸入確認証が必要になる場合があります。

輸入者は、輸入目的、使用場所、使用数量、使用後の処分、販売しないこと、第三者へ譲渡しないことなどを説明できるようにしておく必要があります。

フォワーダーや通関業者は、営業目的ではないから薬機法確認が不要と考えず、輸入確認証の要否を輸入者に確認する必要があります。

実務シナリオ6：個人輸入品を国内販売に回すケース

個人が海外ECサイトから医薬品、化粧品、サプリメント、医療機器などを自己使用目的で購入し、その後、日本国内で販売しようとするケースがあります。

自己使用目的の個人輸入と、営業目的の輸入販売は別の整理になります。

個人輸入として入手できた商品であっても、日本国内で販売・転売・配布する場合には、薬機法、食品衛生法、食品表示法、景品表示法などの確認が必要です。

輸入者は、個人輸入で入手できたことと、日本国内で販売できることを混同してはいけません。

フォワーダー・通関実務での見方

フォワーダーや通関業者にとって、薬機法は、食品、雑貨、美容用品、健康関連商品、測定機器などで見落としやすい他法令です。

荷主が「雑貨」「健康食品」「美容グッズ」「研究用」「サンプル」と説明していても、実際には薬機法確認が必要になることがあります。

フォワーダーが注意すべきなのは、薬機法上の該当性を自ら断定することではありません。

商品説明、用途、成分、表示、広告表現、販売目的から薬機法の可能性があるかを見極め、荷主に確認を促すことです。

特に、サプリメント、化粧品、美容機器、衛生用品、検査キット、測定機器、治療・改善をうたう商品では、船積前または航空便手配前に、薬機法確認の有無、必要な許可・届出・輸入確認証の有無を確認しておく必要があります。

フォワーダーは薬機法上の判断者ではありませんが、疑義貨物を早期に発見し、輸入者と通関業者へ確認を促す立場です。

フォワーダーの関与範囲

区分	支援しやすいこと	断定すべきでないこと	実務上の対応
健康食品・サプリメント	成分表、規格書、COA、用途説明、販売ページ案の提出を輸入者に依頼できます。	食品だから薬機法は関係ないと断定すべきではありません。	成分確認と広告表現確認を輸入者へ促します。
化粧品・美容用品	全成分表、海外ラベル、日本語表示案、広告案の回収を支援できます。	外観が化粧品なので問題ないと断定すべきではありません。	化粧品、医薬部外品、医薬品の境界確認を促します。
美容機器・健康器具	仕様書、取扱説明書、使用目的、広告表現の確認を促せます。	雑貨や美容機器だから医療機器ではないと断定すべきではありません。	医療機器該当性の確認を輸入者へ促します。
検査キット・研究用試薬	対象検体、検査目的、研究用表示、販売先、使用目的の確認を促せます。	Research Use Onlyと書かれているから薬機法対象外と断定すべきではありません。	体外診断用医薬品該当性と輸入目的を確認させます。
試験研究用・展示用貨物	輸入目的、使用数量、使用場所、使用後処分の説明資料の回収を支援できます。	営業目的ではないから輸入確認証は不要と断定すべきではありません。	輸入確認証の要否を輸入者に確認させます。
通関照会が入った場合	商品資料、許可証写し、承認・認証・届出資料、輸入確認証資料を整理できます。	輸入可否、販売可否、薬機法該当性をフォワーダーが最終判断すべきではありません。	輸入者、通関業者、薬事担当者へ情報共有します。

薬機法確認で必要になりやすい資料

資料	確認する内容	実務上の目的
商品カタログ	商品概要、用途、対象者、効能効果、販売先	薬機法対象品に該当する可能性を確認します。
成分表・規格書・COA	成分、含有量、品質規格、試験結果	医薬品成分、規制成分、化粧品基準、食品衛生法との関係を確認します。
使用目的の説明資料	何の目的で、誰が、どのように使用するか	医薬品、医療機器、体外診断用医薬品等の該当性を整理します。
販売先・使用者の説明資料	医療機関向け、研究機関向け、一般消費者向け、自己使用など	営業目的か、試験研究用か、自己使用かを確認します。
海外ラベル・日本語表示案	表示、効能効果、使用方法、注意事項	日本向け表示が薬機法上問題ないか確認します。
販売ページ案・広告文案	ECサイト、SNS、LP、パンフレット、動画台本、体験談	医薬品的な効能効果や承認範囲外表現を確認します。
許可証写し	製造販売業許可、製造業許可、製造業登録など	市場出荷責任者と国内作業場所の適法性を確認します。
承認書・認証書・届出資料	品目ごとの承認、認証、届出、販売名、一般的名称	個別品目を日本で販売できる状態か確認します。
外国製造業者に関する資料	海外製造所名、所在地、製造範囲、品質情報	外国製造業者認定、登録、届出等の確認に使います。
輸入確認証に関する資料	輸入目的、使用数量、使用場所、使用後処分、販売しないこと	試験研究用、展示用、自己使用等の輸入確認に使います。

4列判断チェックリスト

確認場面	確認する相手	確認事項	問題がある場合の対応
仕入検討時	輸入者、海外サプライヤー	商品名、用途、成分、海外表示、販売ページ、広告表現	薬機法対象の可能性があれば、発注前に薬事確認を行います。
分類確認時	輸入者、薬事担当者、専門家	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、食品、雑品の区分	区分不明のまま船積みや航空便手配を進めないようにします。
成分・広告確認時	輸入者、薬事担当者、広告担当者	医薬品成分、規制成分、医薬品的な効能効果、広告表現	問題成分や問題表現がある場合は、輸入可否・販売表現を見直します。
手続確認時	輸入者、製造販売業者、薬事担当者	製造販売業許可、製造業許可・登録、承認、認証、届出、外国製造業者手続	未取得の場合は、輸入時期と販売開始時期を再調整します。
輸入目的確認時	輸入者、使用部門、通関業者	営業目的、試験研究用、展示用、自己使用、治療用の区分	輸入確認証の要否を確認し、必要資料を準備します。
通関申告前	輸入者、通関業者、フォワーダー	許可証写し、承認・認証・届出資料、輸入確認証、商品資料	資料不足がある場合は、通関前に輸入者から追加資料を回収します。
国内保管・表示時	輸入者、倉庫、製造販売業者、製造業者	ラベル貼付、包装、保管、出荷判定前保管、製造業許可・登録	物流作業と薬機法上の製造行為を分けて確認します。
販売開始前	輸入者、広告担当者、薬事担当者	ECサイト、SNS、LP、広告、パンフレット、営業資料の表現	医薬品的表現や承認範囲外表現を販売開始前に修正します。
販売後管理時	輸入者、販売代理店、広告代理店	広告更新、口コミ引用、キャンペーン表現、回収対応体制	販売後に追加された過剰表現や不適切表示を継続管理します。

通関・販売が止まった場合の影響

薬機法上の確認不足があると、通関遅延、保管料、納期遅延、販売開始日の延期、広告修正、ラベル修正、許可業者の再手配、輸入確認証の追加取得、返送、廃棄などが発生することがあります。

通関できた場合でも、国内販売時の表示、広告、許可、承認、届出が整っていなければ販売に進めないことがあります。

薬機法では、通関と販売を分けて考えるのではなく、仕入前から輸入、国内保管、表示、広告、販売開始後の管理まで一連の流れとして確認する必要があります。

よくある誤解

よくある誤解	実際の考え方	実務上の注意点
海外で一般商品なら、日本でも一般商品として輸入できる	海外の分類と日本の薬機法上の分類は一致するとは限りません。	日本での成分、用途、表示、広告、販売目的を確認します。
HSコードが決まれば薬機法確認は不要である	HSコードと薬機法上の区分判断は別です。	品名だけでなく、成分、効能表示、使用目的を確認します。
食品衛生法で問題なければ薬機法も問題ない	食品として安全性確認ができても、広告表現により薬機法上問題になることがあります。	健康食品やサプリメントでは医薬品的な効能効果を確認します。
化粧品として輸入できれば、どのような広告でも使える	化粧品には表示できる効能効果の範囲があります。	治療、炎症改善、発毛、細胞再生などの表現に注意します。
研究用と書いてあれば体外診断用医薬品ではない	Research Use Onlyと表示されていても、国内販売時の用途や広告で判断が変わります。	対象検体、検査目的、販売先、広告表現を確認します。
個人輸入できた商品は国内販売できる	自己使用目的の個人輸入と、営業目的の輸入販売は別です。	販売・転売・配布する場合は、薬機法や他法令の確認が必要です。
通関できれば販売してよい	通関と国内販売は別です。販売前に表示、広告、許可、承認、届出を確認する必要があります。	市場出荷や広告確認が未了のまま販売しないようにします。
フォワーダーが輸入可否を判断してくれる	フォワーダーは薬機法上の最終判断者ではありません。	疑義貨物について確認を促し、資料を整理して関係者へ共有する立場です。
薬機法で止まった損失は貨物保険で補償される	薬機法不備による販売不能は、輸送中の物的損害とは異なる法令・販売管理上のリスクです。	貨物事故と法令不備を分けて整理します。

実務上の注意点

薬機法は、商品名や見た目だけでは判断できません。

海外で食品、化粧品、雑貨、健康器具、研究用品として販売されている商品であっても、日本では薬機法対象品に該当する可能性があります。

輸入者は、成分、効能効果、使用目的、販売形態、広告表現、輸入目的、必要な許可・承認・届出・輸入確認証を事前に確認する必要があります。

フォワーダーや通関業者は、薬機法該当性を断定するのではなく、疑義貨物を早期に発見し、輸入者に確認を促し、必要資料を通関前に整理する立場です。

薬機法リスクは、貨物事故ではなく法令・販売管理上のリスクであり、貨物保険で当然に補償されるものではない点にも注意が必要です。

まとめ

薬機法は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品などについて、品質、有効性、安全性を確保するための法律です。

輸入実務では、商品がどの区分に該当するかを判断することが最初の重要な確認になります。

境界判断では、成分、効能表示、使用目的、形状・用法、販売形態を確認します。

健康食品やサプリメントであっても、医薬品的な効能効果をうたえば無承認無許可医薬品として扱われる可能性があります。

美容用品や測定機器でも、表示や機能によって化粧品、医薬部外品、医療機器に該当する場合があります。

輸入者、通関業者、フォワーダーは、発注前または船積前に、薬機法上の区分、必要な許可・承認・届出、輸入確認証の要否、販売時の広告表現を確認しておく必要があります。

薬機法は、通関時だけでなく、輸入後の販売表示・広告表現・安全管理まで含めて確認すべき、輸入販売実務の最重要法令の一つです。