化粧品

化粧品とは

化粧品とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、皮膚や毛髪を健やかに保つ目的で使用される製品です。

薬機法上は、人体に対する作用が緩和なものとされています。

輸入実務では、海外で一般的に販売されているスキンケア用品、メイク用品、ヘアケア用品、香水、日焼け止め、ネイル用品などであっても、日本国内で販売する場合には、薬機法上の化粧品に該当するか、医薬部外品や医薬品に該当しないかを確認する必要があります。

化粧品は身近な商品ですが、薬機法上の規制対象品です。海外で自由に販売されている商品であっても、日本で輸入販売する場合には、成分、表示、広告、許可、届出を確認する必要があります。

この記事で扱う範囲

本記事では、化粧品の意味、医薬品・医薬部外品との違い、薬用化粧品との関係、化粧品基準、配合禁止成分・配合制限成分、全成分表示、輸入販売に必要となる許可・届出、表示・広告、フォワーダー実務上の注意点を整理します。

医薬品そのものの輸入、承認、処方箋医薬品、個人輸入については、別記事「医薬品」で整理します。

医薬部外品、薬用化粧品、薬用シャンプー、薬用歯みがき、育毛剤などについては、別記事「医薬部外品」で整理します。

疾病の治療、予防、改善、身体機能への作用をうたう表示・広告の判断基準については、別記事「医薬品的な効能効果」で整理します。

本記事では、海外製化粧品を日本へ輸入し、国内で販売する場合に必要となる実務確認を中心に扱います。

概要

化粧品は、医薬品や医薬部外品と同じく薬機法の対象です。

ただし、疾病の治療や予防を目的とするものではなく、清潔、美化、魅力の向上、容貌の変化、皮膚や毛髪を健やかに保つことを目的とする点に特徴があります。

一方で、表示や広告で医薬品的な効能効果をうたうと、化粧品として扱えない可能性があります。

商品そのものだけでなく、ラベル、外箱、添付文書、商品説明、ECサイト、広告文言、SNS投稿、動画説明まで確認することが重要です。

対象となる商品

化粧品に該当する可能性がある商品には、日常的に使用される美容・衛生関連の商品が含まれます。

• 化粧水、乳液、クリーム、美容液
• ファンデーション、口紅、アイメイク用品
• シャンプー、リンス、トリートメント
• 石けん、洗顔料、ボディソープ
• 香水、オーデコロン
• 日焼け止め
• ネイル用品
• 歯みがき類
• ヘアスタイリング剤
• ハンドクリーム、リップクリーム

ただし、同じような商品形態でも、効能効果、成分、表示、使用目的によって、化粧品ではなく医薬部外品や医薬品として整理される可能性があります。

医薬品・医薬部外品との違い

化粧品は、美容や清潔保持を主な目的とするものです。

一方、医薬品は、疾病の診断、治療、予防を目的とするものや、身体の構造・機能に作用することを目的とするものです。

医薬部外品は、医薬品ほど強い作用ではないものの、口臭・体臭の防止、あせも・ただれの防止、育毛、除毛、にきび防止、薬用効果など、一定の効能効果を目的とするものです。

例えば、通常のシャンプーは化粧品に該当する場合がありますが、「薬用シャンプー」としてフケ・かゆみ防止などの効能効果をうたう場合には、医薬部外品として確認が必要になることがあります。

また、通常のクリームは化粧品として扱われる場合がありますが、「湿疹を治す」「炎症を抑える」「アトピーを改善する」などをうたう場合には、医薬品的な効能効果として問題になる可能性があります。

薬用化粧品との関係

実務上、「薬用化粧品」という言葉が使われることがあります。

薬用化粧品は、一般に化粧品のような商品形態を持ちながら、一定の有効成分や効能効果を持つ医薬部外品として扱われるものです。

例えば、薬用美白化粧品、薬用シャンプー、薬用歯みがき、薬用育毛剤などが問題になりやすい商品です。

海外で whitening、anti-acne、medicated、anti-dandruff、hair growth などの表示がある商品は、日本で単なる化粧品として販売できるとは限りません。

化粧品として輸入販売するのか、医薬部外品として承認・許可を確認するのかを、輸入前に整理する必要があります。

化粧品の成分規制

化粧品では、成分確認が非常に重要です。

海外で化粧品として販売されている商品であっても、日本の化粧品基準に適合しているとは限りません。

日本では、配合してはならない成分、配合量に制限がある成分、防腐剤、紫外線吸収剤、タール色素などについて確認が必要になります。

確認項目	主な内容	輸入実務で止まりやすい原因
配合禁止成分	化粧品に配合できない成分が含まれていないか	海外では使用可能な成分が、日本では配合できない場合がある
配合制限成分	配合量、使用部位、製品種類ごとの制限を満たしているか	成分は使用可能でも、濃度や用途が基準を超えている
防腐剤	使用できる防腐剤と配合量の範囲を確認	海外処方の防腐剤が日本の基準と合わない
紫外線吸収剤	日焼け止め等に使われる紫外線吸収剤の種類・配合量を確認	海外向け日焼け止めの処方をそのまま使ってしまう
タール色素	使用可能な色素かを確認	海外化粧品の色素が日本で使用できない可能性がある
原料情報	INCI名、日本表示名称、含有量、規格書、COAを確認	海外メーカーから成分表や規格書を入手できない

成分確認では、商品名や海外ラベルだけでは不十分です。

輸入者は、全成分表、INCI名、配合量、規格書、COA、製造元情報、日本での表示名称を確認する必要があります。

全成分表示の注意点

日本で化粧品を販売する場合、原則として全成分表示が必要になります。

海外製品のラベルをそのまま使えるとは限りません。

日本向け表示では、成分名を邦文名で表示し、原則として配合量の多い順に記載する必要があります。

また、1％以下の成分や着色剤、香料、キャリーオーバー成分などについては、表示方法に特有の整理があります。

輸入者は、海外ラベルの翻訳だけでなく、日本の表示ルールに合わせた全成分表示、製造販売業者名、住所、使用上の注意、ロット番号、内容量などを確認する必要があります。

輸入販売における主な手続

化粧品を営業目的で輸入し、日本国内で販売する場合には、単に通関できるかどうかだけでなく、国内販売に必要な薬機法上の許可や届出を確認する必要があります。

海外製化粧品を輸入して販売する場合には、化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可、品目ごとの化粧品製造販売届、外国製造販売業者届、外国製造業者届などが関係することがあります。

実務上「化粧品輸入販売業許可」という言い方が使われることがありますが、現行実務では、輸入者がどの立場で市場出荷するのか、製造販売業許可と製造業許可が必要か、品目届出を行っているかを確認します。

確認項目	主な内容	止まりやすい原因
化粧品該当性	化粧品、医薬部外品、医薬品のいずれに該当するかを確認	海外で cosmetics とされていることだけで判断してしまう
製造販売業許可	市場へ出荷する責任主体として化粧品製造販売業許可が必要か確認	輸入者が販売者にすぎず、製造販売業者としての体制がない
製造業許可	国内保管、包装、表示、ラベル貼付等を行う場所の許可を確認	国内倉庫でラベル貼付や保管を行うのに製造業許可を確認していない
製造販売届	品目ごとの化粧品製造販売届が必要か確認	許可取得だけで販売できると誤解している
外国届	外国製造販売業者・外国製造業者に関する届出を確認	海外メーカー情報を通関直前まで取得していない
成分・表示	化粧品基準、全成分表示、日本語表示を確認	海外ラベルをそのまま貼って販売しようとしている

輸入実務の流れ

段階	主な確認事項	止まりやすい原因
仕入前	商品用途、効能効果、成分、販売国表示、広告表現を確認	海外で一般販売されているため日本でも販売できると判断してしまう
輸入手配前	化粧品・医薬部外品・医薬品の分類、許可、届出、外国届を確認	薬機法確認が終わる前に海外出荷を進めてしまう
通関申告時	品名、用途、成分、販売目的、輸入者の許可・届出状況を整理	インボイスに cosmetics とだけ記載され、詳細が不明
国内保管・表示	ラベル貼付、全成分表示、日本語表示、製造業許可の要否を確認	倉庫でラベル貼付を行うのに許可区分を確認していない
販売開始前	ECサイト、広告、SNS、パンフレットの効能効果表現を確認	広告で化粧品の範囲を超える効能効果をうたっている
販売後	品質管理、安全管理、苦情対応、副作用情報、回収対応を確認	販売後の品質・安全管理体制を整えていない

表示・広告上の注意点

化粧品では、表示できる効能効果の範囲が限られます。

疾病の治療、予防、改善をうたう表現や、身体機能に強く作用するような表現は、医薬品的な効能効果として問題になる可能性があります。

例えば、次のような表現は注意が必要です。

• しみが消える
• アトピーが治る
• 発毛する
• 炎症を治す
• ニキビを治療する
• 細胞を再生する
• 肌質を根本改善する
• 医療レベルの効果がある

また、直接的な表現だけでなく、体験談、ビフォーアフター画像、医師・専門家の推薦、研究データの引用、ランキング、口コミなどによって、全体として医薬品的な効果を暗示する場合にも注意が必要です。

輸入者や販売者は、商品ラベルだけでなく、広告、販売ページ、SNS投稿、パンフレット、動画説明、LP、メール広告の表現も確認する必要があります。

個人輸入と営業目的輸入の違い

化粧品では、個人使用目的の輸入と、営業目的の輸入販売を分けて考える必要があります。

個人が自己使用目的で海外化粧品を購入する場合と、国内で販売、転売、配布、業務使用する目的で輸入する場合では、確認すべき規制が異なります。

個人使用目的として輸入した化粧品を、国内で販売することはできません。

営業目的で輸入販売する場合には、薬機法上の許可、届出、成分確認、表示確認、広告確認が必要になります。

フォワーダー・通関実務での確認ポイント

フォワーダーや通関関係者は、貨物名が「cosmetics」「skin care products」「makeup」「hair care」「sunscreen」「beauty serum」などとなっている場合でも、商品内容、用途、成分、販売目的を確認することが重要です。

フォワーダーは、薬機法上の化粧品該当性や許可・届出の要否を最終判断する立場ではありません。

しかし、貨物名、商品説明、販売資料、広告表現から薬機法上の確認が必要と考えられる場合には、輸入者へ確認を促し、通関業者へ早めに情報共有する必要があります。

• 販売目的の輸入か、個人使用目的か
• 化粧品、医薬部外品、医薬品のどれに該当する可能性があるか
• 日本で使用できない成分や配合制限成分が含まれていないか
• ラベルや広告に医薬品的な効能効果がないか
• 輸入者が化粧品製造販売業許可を確認しているか
• 国内保管・ラベル貼付場所の化粧品製造業許可を確認しているか
• 品目ごとの製造販売届、外国届を確認しているか
• 全成分表示と日本語表示を準備しているか

通関で確認が入った場合には、フォワーダーは輸入者から商品カタログ、全成分表、規格書、COA、用途説明、販売ページ、許可・届出に関する資料を回収し、通関業者へ連携します。

フォワーダーが「化粧品だから問題ありません」「医薬品ではありません」と断定することは避けるべきです。

必要となる資料

化粧品の輸入販売では、次のような資料が必要になることがあります。

• 商品カタログ
• 全成分表
• INCI名一覧
• 日本表示名称への変換資料
• 規格書
• COA
• 製造元情報
• 海外ラベル
• 日本語表示案
• 広告文案
• 販売ページ案
• 化粧品製造販売業許可に関する資料
• 化粧品製造業許可に関する資料
• 化粧品製造販売届に関する資料
• 外国製造販売業者届・外国製造業者届に関する資料

これらの資料は、通関だけでなく、薬機法上の分類、成分確認、全成分表示、広告審査、国内販売開始後の品質管理にも関係します。

実務シナリオ1：海外化粧品をそのまま輸入販売しようとするケース

輸入者が海外で人気のスキンケア商品を仕入れ、日本国内でEC販売しようとするケースがあります。

海外では一般化粧品として販売されていますが、日本で使用できない成分や、配合量に制限のある成分が含まれている可能性があります。

さらに、海外ラベルは英語表記であり、日本の全成分表示や製造販売業者表示に対応していません。

この場合、輸入者は、成分確認、化粧品基準への適合、全成分表示、日本語ラベル、許可・届出を確認してから輸入販売を進める必要があります。

実務シナリオ2：薬用効果をうたう化粧品が医薬部外品に該当するケース

輸入者が海外の「anti-acne cream」や「whitening lotion」「anti-dandruff shampoo」を輸入するケースがあります。

海外では cosmetic として販売されていても、日本で「ニキビを防ぐ」「美白」「フケ・かゆみを防ぐ」などの薬用効果をうたう場合、医薬部外品として確認が必要になることがあります。

輸入者が単なる化粧品として通関・販売しようとすると、広告表現や製品区分の点で問題になる可能性があります。

この場合、化粧品として販売できる表現に留めるのか、医薬部外品として承認・許可を確認するのかを整理する必要があります。

実務シナリオ3：国内倉庫でラベル貼付を行うケース

輸入者が海外製化粧品を輸入し、日本国内の倉庫で日本語ラベルを貼付してから出荷するケースがあります。

化粧品の保管、包装、表示、ラベル貼付を国内で行う場合、その場所について化粧品製造業許可が必要になることがあります。

輸入者が製造販売業許可だけを確認し、倉庫側の許可区分を確認していないと、輸入後の国内作業で問題になる可能性があります。

フォワーダーや倉庫業者は、単なる物流保管なのか、薬機法上の包装・表示・保管に該当する作業なのかを輸入者へ確認する必要があります。

実務シナリオ4：広告で医薬品的な効能効果をうたうケース

輸入者が海外化粧品を日本で販売する際、海外の商品ページをそのまま翻訳してECサイトに掲載するケースがあります。

海外ページに「シミを消す」「炎症を治す」「細胞を再生する」「発毛を促す」などの表現がある場合、日本では化粧品の広告として問題になる可能性があります。

通関上は化粧品として輸入できたとしても、国内販売時の広告表現が薬機法違反になる可能性があります。

輸入者は、輸入前の段階で、日本向け広告文、商品説明、SNS投稿、LP、パンフレットを確認する必要があります。

実務シナリオ5：個人輸入品を国内販売に回すケース

個人が海外ECサイトから化粧品を購入し、その後、日本国内で販売しようとするケースがあります。

自己使用目的の個人輸入と、営業目的の輸入販売は別の整理になります。

国内販売する場合には、化粧品製造販売業許可、製造業許可、届出、成分確認、全成分表示、広告確認が必要になります。

個人輸入品として入手した商品をそのまま国内販売することは、薬機法上問題になる可能性があります。

通関・販売が止まった場合の影響

化粧品の輸入で確認が入ると、通関遅延、保管料、納期遅延、販売開始日の延期、ラベル修正費用、広告修正費用、成分確認費用などが発生することがあります。

必要な許可、届出、成分資料、全成分表示、日本語表示が確認できない場合には、通関後であっても国内販売ができない可能性があります。

また、販売ページや広告表現が薬機法上問題になる場合、商品が通関できた後でも、国内販売や広告の段階で指摘を受ける可能性があります。

輸入者は、通関だけでなく、輸入後の保管、表示、広告、販売先、品質管理、安全管理まで含めて事前に確認する必要があります。

実務上の注意点

化粧品は、輸入実務では比較的身近な商品ですが、薬機法上の規制対象品です。

海外で一般商品として販売されていても、日本で輸入販売する場合には、成分、用途、表示、広告表現、許可・届出の有無を事前に確認する必要があります。

特に、海外製化粧品では、日本で配合できない成分、配合量に制限がある成分、防腐剤、紫外線吸収剤、色素、全成分表示、薬用効果表現が問題になりやすいです。

フォワーダーは薬機法上の判断者ではありませんが、cosmetics、skin care、beauty serum、sunscreen などの貨物名を見た場合には、輸入者への確認と通関業者への情報共有を行う立場です。

まとめ

化粧品は、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、皮膚や毛髪を健やかに保つ目的で使用される薬機法上の規制対象品です。

海外で一般的に販売されている化粧品であっても、日本で輸入販売する場合には、化粧品、医薬部外品、医薬品のどれに該当するかを確認する必要があります。

輸入販売では、化粧品基準、配合禁止成分、配合制限成分、防腐剤、紫外線吸収剤、全成分表示、製造販売業許可、製造業許可、品目届出、外国届、表示・広告表現を確認する必要があります。

フォワーダーは薬機法上の判断者ではありませんが、疑義がある貨物について輸入者に確認を促し、通関業者と情報共有する立場です。

化粧品は、成分規制、全成分表示、許可・届出、広告表現、国内保管・表示作業が通関と販売可否に直結する分野であり、輸入前の薬事確認と日本向け表示準備が最重要の予防策となります。