化粧品輸入販売―薬機法・表示・届出の実務

化粧品とは

化粧品とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、皮膚や毛髪を健やかに保つ目的で使用される製品です。

薬機法上は、人体に対する作用が緩和なものとされています。

輸入実務では、海外で一般的に販売されているスキンケア用品、メイク用品、ヘアケア用品、香水、日焼け止め、ネイル用品などであっても、日本国内で販売する場合には、薬機法上の化粧品に該当するか、医薬部外品や医薬品に該当しないかを確認する必要があります。

化粧品は身近な商品ですが、薬機法上の規制対象品です。海外で自由に販売されている商品であっても、日本で輸入販売する場合には、成分、表示、広告、許可、届出を確認する必要があります。

この記事で扱う範囲

扱う範囲	この記事で整理する内容	別途確認すべき内容
化粧品の基本	清潔、美化、魅力の増進、容貌の変化、皮膚・毛髪を健やかに保つ目的の製品として整理します。	個別商品の薬機法上の最終分類は、成分、効能効果、表示、広告、販売方法を踏まえて確認します。
医薬品・医薬部外品との違い	化粧品、医薬部外品、医薬品の境界を、目的、効能効果、成分、表示の観点から整理します。	医薬品や医薬部外品としての承認、許可、販売規制は別途確認します。
薬用化粧品との関係	薬用美白化粧品、薬用シャンプー、薬用歯みがき、育毛剤など、医薬部外品に近い商品を整理します。	薬用効果を表示する場合の医薬部外品承認・許可は専門確認が必要です。
成分規制	化粧品基準、配合禁止成分、配合制限成分、防腐剤、紫外線吸収剤、タール色素を整理します。	個別成分の使用可否、濃度、用途、表示名称は最新基準と専門資料で確認します。
全成分表示	日本語表示、邦文名、配合順、製造販売業者名、住所、内容量、ロット番号などを整理します。	海外ラベルをそのまま使えるかは、国内表示ルールに照らして確認します。
輸入販売手続	化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可、製造販売届、外国届を整理します。	許可・届出の要否、提出先、手続時期は、都道府県・PMDA・専門家に確認します。
フォワーダー・通関実務	cosmetics、skin care products、sunscreen、beauty serumなどの貨物名を見た場合の確認事項を整理します。	フォワーダーは薬機法該当性や許可・届出の要否を断定せず、輸入者へ確認を促します。

概要

化粧品は、医薬品や医薬部外品と同じく薬機法の対象です。

ただし、疾病の治療や予防を目的とするものではなく、清潔、美化、魅力の向上、容貌の変化、皮膚や毛髪を健やかに保つことを目的とする点に特徴があります。

一方で、表示や広告で医薬品的な効能効果をうたうと、化粧品として扱えない可能性があります。

商品そのものだけでなく、ラベル、外箱、添付文書、商品説明、ECサイト、広告文言、SNS投稿、動画説明まで確認することが重要です。

制度の目的・背景

化粧品は日常的に使用される商品ですが、皮膚、毛髪、口腔、爪など人の身体に使用されるため、安全性、品質、表示、広告の管理が重要です。

海外で一般商品として販売されていても、日本では、化粧品基準に適合しているか、配合できない成分が含まれていないか、配合量に制限がある成分を超えていないかを確認する必要があります。

また、化粧品の範囲を超えて、疾病の治療、予防、改善、身体機能への作用をうたう場合には、医薬品または医薬部外品としての確認が必要になることがあります。

輸入販売では、通関できるかだけでなく、市場へ出荷する責任主体、国内での保管・包装・表示作業、品目届出、外国製造業者情報、販売後の品質・安全管理まで含めて確認する必要があります。

対象となる商品

化粧品に該当する可能性がある商品には、日常的に使用される美容・衛生関連の商品が含まれます。

商品例	主な用途	確認すべき点	注意点
化粧水、乳液、クリーム、美容液	皮膚を健やかに保つ、うるおいを与える、美化する目的で使用されます。	成分、全成分表示、広告表現、薬用効果の有無	「炎症を治す」「アトピーを改善する」などの表現は避けます。
ファンデーション、口紅、アイメイク用品	容貌を変え、美化する目的で使用されます。	色素、タール色素、防腐剤、表示、広告	海外で使用可能な色素が日本で使用できるとは限りません。
シャンプー、リンス、トリートメント	毛髪や頭皮を清潔にし、健やかに保つ目的で使用されます。	薬用表示、フケ・かゆみ防止表現、育毛表現	薬用効果をうたう場合は医薬部外品の確認が必要です。
石けん、洗顔料、ボディソープ	身体や顔を清潔にする目的で使用されます。	用途、成分、殺菌・消毒表現、医薬部外品該当性	殺菌・消毒を強くうたう場合は化粧品の範囲を超えることがあります。
香水、オーデコロン	香りを付与し、魅力を増す目的で使用されます。	香料、アルコール、表示、輸送上の危険物該当性	薬機法だけでなく、航空・海上輸送上の危険物確認も必要になる場合があります。
日焼け止め	紫外線から肌を守る目的で使用されます。	紫外線吸収剤、紫外線散乱剤、表示、SPF表現	海外向け処方をそのまま日本で販売できるとは限りません。
ネイル用品、リップクリーム、ハンドクリーム	爪、唇、手肌を美化し、健やかに保つ目的で使用されます。	成分、用途、薬用表示、広告表現	治療・修復・再生などの表現には注意が必要です。

規制適用の場面一覧

場面	規制が問題になる理由	確認すべき資料	止まりやすい原因
海外製化粧品を輸入販売する場合	日本で販売するには、化粧品該当性、成分、表示、許可、届出を確認する必要があります。	商品カタログ、全成分表、規格書、COA、販売ページ	海外でcosmeticsとして販売されていることだけで判断してしまう場合です。
薬用効果をうたう商品を輸入する場合	薬用化粧品、医薬部外品、医薬品に該当する可能性があります。	広告文、海外ラベル、効能効果、成分資料	anti-acne、whitening、medicatedなどの表現をそのまま使う場合です。
国内倉庫でラベル貼付を行う場合	包装・表示・保管に該当し、化粧品製造業許可が問題になることがあります。	作業内容、倉庫情報、ラベル案、製造業許可資料	物流作業と考えて、薬機法上の製造業許可を確認していない場合です。
海外ラベルをそのまま販売に使う場合	日本の全成分表示、製造販売業者表示、使用上の注意に対応していない可能性があります。	海外ラベル、日本語表示案、全成分表、表示名称資料	英語ラベルをそのまま貼って販売しようとする場合です。
広告で強い効能効果をうたう場合	化粧品の効能効果の範囲を超え、医薬品的な広告になる可能性があります。	ECページ、LP、SNS投稿、動画広告、パンフレット	「治す」「消える」「再生する」などの表現を使う場合です。
個人輸入品を国内販売する場合	自己使用目的輸入と営業目的輸入は別であり、販売には許可・届出・表示確認が必要です。	数量、販売先、EC出品情報、輸入目的、商品資料	個人輸入で入手した商品をそのまま転売しようとする場合です。
日焼け止め・色物・香水を輸入する場合	紫外線吸収剤、タール色素、香料、アルコール、輸送規制が問題になりやすいです。	全成分表、配合量、SDS、COA、危険物資料	化粧品規制と輸送上の危険物確認を混同する場合です。

医薬品・医薬部外品との違い

化粧品は、美容や清潔保持を主な目的とするものです。

一方、医薬品は、疾病の診断、治療、予防を目的とするものや、身体の構造・機能に作用することを目的とするものです。

医薬部外品は、医薬品ほど強い作用ではないものの、口臭・体臭の防止、あせも・ただれの防止、育毛、除毛、にきび防止、薬用効果など、一定の効能効果を目的とするものです。

例えば、通常のシャンプーは化粧品に該当する場合がありますが、「薬用シャンプー」としてフケ・かゆみ防止などの効能効果をうたう場合には、医薬部外品として確認が必要になることがあります。

また、通常のクリームは化粧品として扱われる場合がありますが、「湿疹を治す」「炎症を抑える」「アトピーを改善する」などをうたう場合には、医薬品的な効能効果として問題になる可能性があります。

他制度との比較

区分	主な目的	化粧品との違い	確認すべき資料	実務上の注意点
化粧品	清潔、美化、魅力の増進、容貌の変化、皮膚や毛髪を健やかに保つことです。	人体への作用が緩和で、疾病の治療・予防を目的としません。	全成分表、化粧品基準適合資料、表示案、広告案、届出資料	化粧品の効能効果の範囲を超えた広告を避けます。
医薬部外品	一定の効能効果を目的とするもので、医薬品より作用が緩和なものです。	薬用化粧品、薬用シャンプー、薬用歯みがき、育毛剤などが関係します。	承認資料、効能効果、成分、有効成分、表示案	薬用効果をうたう場合は、化粧品として販売できるか確認します。
医薬品	疾病の診断、治療、予防、身体機能への作用を目的とします。	治療、改善、予防、再生、発毛などをうたう場合は医薬品的表示になり得ます。	成分、効能効果、用法用量、広告、承認資料	化粧品として輸入しても、広告で医薬品的効能効果をうたうと問題になります。
健康食品	健康維持や栄養補給を期待して摂取される食品です。	身体に塗布・散布する化粧品とは使用方法が異なります。	成分表、食品表示、広告、食品衛生法資料	美容訴求があっても、摂取する食品と外用化粧品を混同しないようにします。
雑品・美容雑貨	美容目的の器具、雑貨、アクセサリーなどです。	人体に塗布・散布する成分製品ではない場合があります。	用途、材質、広告、使用方法、輸入資料	美容器具やパッチ類では、医療機器や化粧品との境界確認が必要です。
個人輸入品	自己使用目的で海外から購入するものです。	国内販売・転売・配布を目的とする輸入販売とは異なります。	数量、用途、購入者、販売予定、配送先	個人輸入品を国内販売に回すことはできません。

薬用化粧品との関係

実務上、「薬用化粧品」という言葉が使われることがあります。

薬用化粧品は、一般に化粧品のような商品形態を持ちながら、一定の有効成分や効能効果を持つ医薬部外品として扱われるものです。

例えば、薬用美白化粧品、薬用シャンプー、薬用歯みがき、薬用育毛剤などが問題になりやすい商品です。

海外で whitening、anti-acne、medicated、anti-dandruff、hair growth などの表示がある商品は、日本で単なる化粧品として販売できるとは限りません。

化粧品として輸入販売するのか、医薬部外品として承認・許可を確認するのかを、輸入前に整理する必要があります。

適用要件・対象外となるもの

区分	考え方	確認すべき資料	注意点
化粧品として扱う可能性があるもの	清潔、美化、魅力の増進、容貌の変化、皮膚や毛髪を健やかに保つ目的で、作用が緩和なものです。	商品説明、使用方法、全成分表、広告案、表示案	疾病の治療・予防・改善をうたわないことが重要です。
医薬部外品に該当する可能性があるもの	薬用効果、有効成分、にきび防止、美白、育毛、フケ防止などをうたうものです。	効能効果、成分、有効成分、海外表示、広告文	薬用化粧品として承認・許可が必要になる場合があります。
医薬品に該当する可能性があるもの	疾病の治療、予防、改善、身体機能への強い作用をうたうものです。	効能効果、広告、成分、用法用量、販売資料	化粧品として輸入販売できない可能性があります。
雑品として扱う可能性があるもの	人体に塗布・散布する成分製品ではなく、美容用の器具や雑貨として扱われるものです。	材質、用途、使用方法、広告、輸入資料	医療機器や化粧品との境界を確認します。
個人輸入にとどまるもの	自己使用目的で一定範囲内にとどまる輸入です。	数量、用途、購入者、販売予定の有無	国内販売・転売・配布に転用すると営業目的輸入になります。
営業目的輸入となるもの	国内で販売、転売、配布、業務使用するために輸入するものです。	販売計画、納品先、ECページ、数量、反復性	薬機法上の許可、届出、表示、広告確認が必要になります。

化粧品の成分規制

化粧品では、成分確認が非常に重要です。

海外で化粧品として販売されている商品であっても、日本の化粧品基準に適合しているとは限りません。

日本では、配合してはならない成分、配合量に制限がある成分、防腐剤、紫外線吸収剤、タール色素などについて確認が必要になります。

確認項目	主な内容	輸入実務で止まりやすい原因	確認資料	実務対応
配合禁止成分	化粧品に配合できない成分が含まれていないかを確認します。	海外では使用可能な成分が、日本では配合できない場合があります。	全成分表、規格書、COA、成分基準資料	仕入前に全成分と配合量を確認します。
配合制限成分	配合量、使用部位、製品種類ごとの制限を満たしているかを確認します。	成分は使用可能でも、濃度や用途が基準を超えている場合があります。	配合量資料、処方表、製品仕様書	用途・部位・濃度を確認します。
防腐剤	使用できる防腐剤と配合量の範囲を確認します。	海外処方の防腐剤が日本の基準と合わない場合があります。	全成分表、配合量、処方資料	日本基準への適合を確認します。
紫外線吸収剤	日焼け止め等に使われる紫外線吸収剤の種類・配合量を確認します。	海外向け日焼け止めの処方をそのまま使ってしまう場合です。	処方表、配合量、SPF表示資料	日本で使用可能な成分・濃度を確認します。
タール色素	使用可能な色素かを確認します。	海外化粧品の色素が日本で使用できない可能性があります。	色素名、CI番号、配合量、製品用途	日本で使用できる色素か確認します。
原料情報	INCI名、日本表示名称、含有量、規格書、COAを確認します。	海外メーカーから成分表や規格書を入手できない場合です。	INCIリスト、日本表示名称資料、COA、規格書	出荷前にメーカーから必要資料を取得します。

成分確認では、商品名や海外ラベルだけでは不十分です。

輸入者は、全成分表、INCI名、配合量、規格書、COA、製造元情報、日本での表示名称を確認する必要があります。

全成分表示の注意点

日本で化粧品を販売する場合、原則として全成分表示が必要になります。

海外製品のラベルをそのまま使えるとは限りません。

日本向け表示では、成分名を邦文名で表示し、原則として配合量の多い順に記載する必要があります。

また、1％以下の成分や着色剤、香料、キャリーオーバー成分などについては、表示方法に特有の整理があります。

輸入者は、海外ラベルの翻訳だけでなく、日本の表示ルールに合わせた全成分表示、製造販売業者名、住所、使用上の注意、ロット番号、内容量などを確認する必要があります。

輸入販売における主な手続

化粧品を営業目的で輸入し、日本国内で販売する場合には、単に通関できるかどうかだけでなく、国内販売に必要な薬機法上の許可や届出を確認する必要があります。

海外製化粧品を輸入して販売する場合には、化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可、品目ごとの化粧品製造販売届、外国製造販売業者届、外国製造業者届などが関係することがあります。

実務上「化粧品輸入販売業許可」という言い方が使われることがありますが、現行実務では、輸入者がどの立場で市場出荷するのか、製造販売業許可と製造業許可が必要か、品目届出を行っているかを確認します。

確認項目	主な内容	止まりやすい原因	確認資料	実務対応
化粧品該当性	化粧品、医薬部外品、医薬品のいずれに該当するかを確認します。	海外でcosmeticsとされていることだけで判断してしまう場合です。	商品説明、成分表、効能効果、広告資料	日本での販売目的と表示を基準に確認します。
製造販売業許可	市場へ出荷する責任主体として化粧品製造販売業許可が必要か確認します。	輸入者が販売者にすぎず、製造販売業者としての体制がない場合です。	化粧品製造販売業許可証、委託契約、販売体制資料	誰が製造販売業者になるかを輸入前に確認します。
製造業許可	国内保管、包装、表示、ラベル貼付等を行う場所の許可を確認します。	国内倉庫でラベル貼付や保管を行うのに製造業許可を確認していない場合です。	製造業許可証、倉庫情報、作業内容	物流作業か薬機法上の製造行為かを確認します。
製造販売届	品目ごとの化粧品製造販売届が必要か確認します。	許可取得だけで販売できると誤解している場合です。	化粧品製造販売届、品目情報、販売予定品リスト	品目ごとの届出状況を確認します。
外国届	外国製造販売業者・外国製造業者に関する届出を確認します。	海外メーカー情報を通関直前まで取得していない場合です。	外国製造販売業者届、外国製造業者届、海外メーカー情報	海外製造元情報を早期に取得します。
成分・表示	化粧品基準、全成分表示、日本語表示を確認します。	海外ラベルをそのまま貼って販売しようとしている場合です。	全成分表、日本語表示案、INCI名、日本表示名称	日本向け表示を作成します。

制度適用フロー

1. 商品名だけで判断せず、使用目的、効能効果、成分、販売方法を確認します。
2. 化粧品、医薬部外品、医薬品、雑品のどれに該当する可能性があるかを整理します。
3. 化粧品として販売する場合、化粧品基準への適合を確認します。
4. 配合禁止成分、配合制限成分、防腐剤、紫外線吸収剤、タール色素を確認します。
5. 全成分表、INCI名、日本表示名称、配合量、規格書、COAを取得します。
6. 誰が化粧品製造販売業者として市場へ出荷するかを確認します。
7. 国内で保管、包装、表示、ラベル貼付を行う場所の化粧品製造業許可を確認します。
8. 品目ごとの化粧品製造販売届、外国製造販売業者届、外国製造業者届を確認します。
9. 日本語表示、全成分表示、製造販売業者名、住所、ロット番号、内容量、使用上の注意を確認します。
10. ECサイト、SNS、LP、パンフレット、広告文の効能効果表現を確認します。
11. 通関前に、輸入者、通関業者、薬事担当者、必要に応じて専門家へ確認します。

輸入実務の流れ

段階	主な確認事項	止まりやすい原因
仕入前	商品用途、効能効果、成分、販売国表示、広告表現を確認します。	海外で一般販売されているため日本でも販売できると判断してしまう場合です。
輸入手配前	化粧品・医薬部外品・医薬品の分類、許可、届出、外国届を確認します。	薬機法確認が終わる前に海外出荷を進めてしまう場合です。
通関申告時	品名、用途、成分、販売目的、輸入者の許可・届出状況を整理します。	インボイスにcosmeticsとだけ記載され、詳細が不明な場合です。
国内保管・表示	ラベル貼付、全成分表示、日本語表示、製造業許可の要否を確認します。	倉庫でラベル貼付を行うのに許可区分を確認していない場合です。
販売開始前	ECサイト、広告、SNS、パンフレットの効能効果表現を確認します。	広告で化粧品の範囲を超える効能効果をうたっている場合です。
販売後	品質管理、安全管理、苦情対応、副作用情報、回収対応を確認します。	販売後の品質・安全管理体制を整えていない場合です。

表示・広告上の注意点

化粧品では、表示できる効能効果の範囲が限られます。

疾病の治療、予防、改善をうたう表現や、身体機能に強く作用するような表現は、医薬品的な効能効果として問題になる可能性があります。

例えば、「しみが消える」「アトピーが治る」「発毛する」「炎症を治す」「ニキビを治療する」「細胞を再生する」「肌質を根本改善する」「医療レベルの効果がある」といった表現は注意が必要です。

また、直接的な表現だけでなく、体験談、ビフォーアフター画像、医師・専門家の推薦、研究データの引用、ランキング、口コミなどによって、全体として医薬品的な効果を暗示する場合にも注意が必要です。

輸入者や販売者は、商品ラベルだけでなく、広告、販売ページ、SNS投稿、パンフレット、動画説明、LP、メール広告の表現も確認する必要があります。

個人輸入と営業目的輸入の違い

化粧品では、個人使用目的の輸入と、営業目的の輸入販売を分けて考える必要があります。

個人が自己使用目的で海外化粧品を購入する場合と、国内で販売、転売、配布、業務使用する目的で輸入する場合では、確認すべき規制が異なります。

個人使用目的として輸入した化粧品を、国内で販売することはできません。

営業目的で輸入販売する場合には、薬機法上の許可、届出、成分確認、表示確認、広告確認が必要になります。

フォワーダー・通関実務での確認ポイント

フォワーダーや通関関係者は、貨物名が「cosmetics」「skin care products」「makeup」「hair care」「sunscreen」「beauty serum」などとなっている場合でも、商品内容、用途、成分、販売目的を確認することが重要です。

フォワーダーは、薬機法上の化粧品該当性や許可・届出の要否を最終判断する立場ではありません。

しかし、貨物名、商品説明、販売資料、広告表現から薬機法上の確認が必要と考えられる場合には、輸入者へ確認を促し、通関業者へ早めに情報共有する必要があります。

通関で確認が入った場合には、フォワーダーは輸入者から商品カタログ、全成分表、規格書、COA、用途説明、販売ページ、許可・届出に関する資料を回収し、通関業者へ連携します。

フォワーダーが「化粧品だから問題ありません」「医薬品ではありません」と断定することは避けるべきです。

フォワーダーの関与範囲

場面	支援できること	断定すべきでないこと	実務対応
貨物名にcosmetics等がある場合	輸入者へ商品内容、用途、成分、販売目的の確認を促せます。	化粧品として問題ない、医薬品ではないと断定すべきではありません。	通関業者へ早めに情報共有します。
成分資料が不足している場合	全成分表、INCI名、規格書、COAの取得を依頼できます。	資料不足のまま成分適合性を判断すべきではありません。	不足資料を一覧化し、輸入者へ依頼します。
薬用表示がある場合	医薬部外品や医薬品該当性の確認が必要である旨を伝えられます。	化粧品として販売できると独自判断すべきではありません。	輸入者の薬事担当者に確認を促します。
国内倉庫でラベル貼付する場合	作業内容と製造業許可の確認が必要である旨を案内できます。	単なる物流作業だから許可不要と断定すべきではありません。	輸入者、倉庫、薬事担当者で作業範囲を確認します。
通関確認が入った場合	商品資料、許可・届出資料、用途説明を輸入者から回収できます。	規制対象外であると独自に回答すべきではありません。	輸入者の説明資料と根拠資料を通関業者へ連携します。
広告表現の相談を受けた場合	広告確認は輸入者側の薬事・表示・法務確認対象であると案内できます。	販売ページの効能効果表現を承認する立場ではありません。	専門家確認を促し、通関資料と広告資料を混同しないようにします。

実務で問題になりやすいケース

ケース	何が問題になるか	確認すべき資料	実務上の対応
海外化粧品をそのまま輸入販売する	日本で使用できない成分、配合制限、日本語表示、届出が問題になります。	全成分表、INCI名、規格書、COA、海外ラベル	成分確認、表示作成、許可・届出確認を行います。
薬用効果をうたう商品を化粧品として輸入する	医薬部外品または医薬品に該当する可能性があります。	広告文、商品説明、成分、有効成分、海外表示	化粧品としての表示に留めるか、医薬部外品として確認します。
国内倉庫でラベル貼付を行う	化粧品製造業許可が必要な作業に該当する可能性があります。	作業手順、倉庫許可、ラベル案、委託契約	薬機法上の保管・包装・表示作業か確認します。
広告で医薬品的効能効果をうたう	化粧品の効能効果の範囲を超える可能性があります。	ECページ、SNS、LP、パンフレット、動画広告	販売開始前に広告表現を修正します。
個人輸入品を国内販売する	自己使用目的と営業目的輸入の違いが問題になります。	数量、販売先、EC出品、購入履歴、納品先	営業目的輸入として許可・届出・表示を確認します。
日焼け止めの海外処方をそのまま使う	紫外線吸収剤や配合量が日本の基準と合わない可能性があります。	処方表、配合量、SPF資料、成分基準資料	日本で使用可能な成分・配合量を確認します。
色物化粧品の色素が不明確	タール色素や着色剤の使用可否が問題になります。	色素名、CI番号、配合量、製品用途	日本で使用可能な色素か確認します。
製造販売業許可だけで販売できると誤解する	品目ごとの届出、外国届、製造業許可、表示確認が未了になる可能性があります。	許可証、製造販売届、外国届、作業場所情報	許可、届出、表示、保管作業を分けて確認します。

必要となる資料

資料	確認する内容	実務上の目的
商品カタログ	商品概要、使用目的、効能効果、販売国での表示	化粧品・医薬部外品・医薬品の分類確認に使います。
全成分表	配合成分、INCI名、配合順、成分構成	化粧品基準と全成分表示の確認に使います。
INCI名一覧・日本表示名称資料	海外成分名と日本表示名称の対応	日本向け全成分表示を作成します。
規格書・COA	品質規格、分析結果、成分確認、原料情報	成分確認と品質確認に使います。
製造元情報	海外メーカー名、所在地、製造所情報	外国届や輸入手続の確認に使います。
海外ラベル・日本語表示案	表示事項、使用上の注意、内容量、ロット番号	国内販売用表示を整備します。
広告文案・販売ページ案	効能効果、体験談、ビフォーアフター、SNS表現	医薬品的効能効果の有無を確認します。
化粧品製造販売業許可資料	市場出荷責任者、許可番号、許可期限	誰が製造販売業者となるか確認します。
化粧品製造業許可資料	国内保管、包装、表示、ラベル貼付場所の許可	国内作業の適法性を確認します。
化粧品製造販売届・外国届資料	品目届出、外国製造販売業者・外国製造業者情報	輸入販売に必要な届出状況を確認します。

4列判断チェックリスト

確認場面	確認する相手	確認事項	問題がある場合の対応
仕入前	輸入者、海外メーカー	商品用途、効能効果、全成分、販売国での表示	薬用表現や不明成分がある場合は出荷前に確認します。
成分確認時	輸入者、薬事担当者、海外メーカー	配合禁止成分、配合制限成分、防腐剤、紫外線吸収剤、色素	日本基準に適合しない場合は輸入販売を見直します。
許可・届出確認時	輸入者、製造販売業者、薬事担当者	製造販売業許可、製造業許可、製造販売届、外国届	未了の場合は輸入販売前に手続状況を確認します。
通関申告時	通関業者、輸入者	品名、用途、成分、販売目的、許可・届出資料	cosmeticsだけでなく詳細資料を提出できるようにします。
国内ラベル貼付時	輸入者、倉庫、製造業者	作業場所、作業内容、製造業許可、日本語表示	許可のない場所で包装・表示作業を行わないよう確認します。
広告作成時	輸入者、広告担当、薬事・法務担当者	疾病名、治療効果、薬用効果、再生、発毛、ビフォーアフター表現	化粧品の効能効果の範囲に収まるよう修正します。
個人輸入か確認する時	輸入者、荷受人、通関業者	自己使用目的か、販売・転売・配布目的か、数量、反復性	販売目的がある場合は営業目的輸入として整理します。
販売後対応時	製造販売業者、輸入者、販売者	品質管理、安全管理、苦情、副作用情報、回収対応	市場出荷後の責任体制を明確にします。

実務シナリオ1：海外化粧品をそのまま輸入販売しようとするケース

輸入者が海外で人気のスキンケア商品を仕入れ、日本国内でEC販売しようとするケースがあります。

海外では一般化粧品として販売されていますが、日本で使用できない成分や、配合量に制限のある成分が含まれている可能性があります。

さらに、海外ラベルは英語表記であり、日本の全成分表示や製造販売業者表示に対応していません。

この場合、輸入者は、成分確認、化粧品基準への適合、全成分表示、日本語ラベル、許可・届出を確認してから輸入販売を進める必要があります。

実務シナリオ2：薬用効果をうたう化粧品が医薬部外品に該当するケース

輸入者が海外の「anti-acne cream」や「whitening lotion」「anti-dandruff shampoo」を輸入するケースがあります。

海外ではcosmeticとして販売されていても、日本で「ニキビを防ぐ」「美白」「フケ・かゆみを防ぐ」などの薬用効果をうたう場合、医薬部外品として確認が必要になることがあります。

輸入者が単なる化粧品として通関・販売しようとすると、広告表現や製品区分の点で問題になる可能性があります。

この場合、化粧品として販売できる表現に留めるのか、医薬部外品として承認・許可を確認するのかを整理する必要があります。

実務シナリオ3：国内倉庫でラベル貼付を行うケース

輸入者が海外製化粧品を輸入し、日本国内の倉庫で日本語ラベルを貼付してから出荷するケースがあります。

化粧品の保管、包装、表示、ラベル貼付を国内で行う場合、その場所について化粧品製造業許可が必要になることがあります。

輸入者が製造販売業許可だけを確認し、倉庫側の許可区分を確認していないと、輸入後の国内作業で問題になる可能性があります。

フォワーダーや倉庫業者は、単なる物流保管なのか、薬機法上の包装・表示・保管に該当する作業なのかを輸入者へ確認する必要があります。

実務シナリオ4：広告で医薬品的な効能効果をうたうケース

輸入者が海外化粧品を日本で販売する際、海外の商品ページをそのまま翻訳してECサイトに掲載するケースがあります。

海外ページに「シミを消す」「炎症を治す」「細胞を再生する」「発毛を促す」などの表現がある場合、日本では化粧品の広告として問題になる可能性があります。

通関上は化粧品として輸入できたとしても、国内販売時の広告表現が薬機法違反になる可能性があります。

輸入者は、輸入前の段階で、日本向け広告文、商品説明、SNS投稿、LP、パンフレットを確認する必要があります。

実務シナリオ5：個人輸入品を国内販売に回すケース

個人が海外ECサイトから化粧品を購入し、その後、日本国内で販売しようとするケースがあります。

自己使用目的の個人輸入と、営業目的の輸入販売は別の整理になります。

国内販売する場合には、化粧品製造販売業許可、製造業許可、届出、成分確認、全成分表示、広告確認が必要になります。

個人輸入品として入手した商品をそのまま国内販売することは、薬機法上問題になる可能性があります。

通関・販売が止まった場合の影響

化粧品の輸入で確認が入ると、通関遅延、保管料、納期遅延、販売開始日の延期、ラベル修正費用、広告修正費用、成分確認費用などが発生することがあります。

必要な許可、届出、成分資料、全成分表示、日本語表示が確認できない場合には、通関後であっても国内販売ができない可能性があります。

また、販売ページや広告表現が薬機法上問題になる場合、商品が通関できた後でも、国内販売や広告の段階で指摘を受ける可能性があります。

輸入者は、通関だけでなく、輸入後の保管、表示、広告、販売先、品質管理、安全管理まで含めて事前に確認する必要があります。

よくある誤解

誤解	正しい理解	実務上の注意点
海外でcosmeticsなら日本でも化粧品として販売できる	海外分類と日本の薬機法上の分類は別です。	日本での成分、表示、効能効果、許可・届出を確認します。
化粧品は医薬品ではないので薬機法と関係ない	化粧品も薬機法上の規制対象品です。	製造販売業許可、製造業許可、届出、表示、広告を確認します。
製造販売業許可があれば品目届出は不要である	許可と品目ごとの届出は別の確認事項です。	販売予定品ごとに届出状況を確認します。
国内倉庫でのラベル貼付は単なる物流作業である	包装・表示・保管に該当する場合、化粧品製造業許可が問題になります。	作業場所と作業内容を事前に確認します。
海外ラベルを翻訳すれば日本表示になる	日本の全成分表示、製造販売業者表示、使用上の注意に合わせる必要があります。	INCI名と日本表示名称を照合します。
薬用という言葉を使わなければ問題ない	薬用という言葉がなくても、効能効果の内容によって医薬部外品や医薬品が問題になります。	広告全体の印象を確認します。
通関できれば国内販売も自由である	通関と国内販売・広告は別の確認事項です。	販売開始前に表示、広告、届出、品質管理体制を確認します。
フォワーダーが化粧品と説明すれば問題ない	フォワーダーは薬機法上の最終判断者ではありません。	輸入者から資料を回収し、通関業者・薬事担当者へ確認します。

実務上の注意点

化粧品は、輸入実務では比較的身近な商品ですが、薬機法上の規制対象品です。

海外で一般商品として販売されていても、日本で輸入販売する場合には、成分、用途、表示、広告表現、許可・届出の有無を事前に確認する必要があります。

特に、海外製化粧品では、日本で配合できない成分、配合量に制限がある成分、防腐剤、紫外線吸収剤、色素、全成分表示、薬用効果表現が問題になりやすいです。

フォワーダーは薬機法上の判断者ではありませんが、cosmetics、skin care、beauty serum、sunscreenなどの貨物名を見た場合には、輸入者への確認と通関業者への情報共有を行う立場です。

まとめ

化粧品は、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、皮膚や毛髪を健やかに保つ目的で使用される薬機法上の規制対象品です。

海外で一般的に販売されている化粧品であっても、日本で輸入販売する場合には、化粧品、医薬部外品、医薬品のどれに該当するかを確認する必要があります。

輸入販売では、化粧品基準、配合禁止成分、配合制限成分、防腐剤、紫外線吸収剤、全成分表示、製造販売業許可、製造業許可、品目届出、外国届、表示・広告表現を確認する必要があります。

フォワーダーは薬機法上の判断者ではありませんが、疑義がある貨物について輸入者に確認を促し、通関業者と情報共有する立場です。

化粧品は、成分規制、全成分表示、許可・届出、広告表現、国内保管・表示作業が通関と販売可否に直結する分野であり、輸入前の薬事確認と日本向け表示準備が最重要の予防策です。