健康食品と薬機法

健康食品と薬機法とは

健康食品とは、一般に、健康の維持や増進に役立つことを期待して摂取される食品を指します。

サプリメント、栄養補助食品、健康補助食品、機能性をうたう食品、ハーブ食品、植物エキス配合食品、プロテイン、酵素食品、乳酸菌食品などが、実務上「健康食品」と呼ばれることがあります。

ただし、「健康食品」は薬機法上の正式な分類名ではありません。法律上は、医薬品、医薬部外品、食品、保健機能食品などの制度ごとに確認する必要があります。

輸入実務では、健康食品は食品衛生法上の輸入届出や検査の対象になる一方で、成分、形状、表示、広告、販売方法によっては、薬機法上の医薬品と判断される可能性があります。

そのため、単に食品として輸入できるかだけでなく、日本国内でどのように表示・広告・販売するかを確認することが重要です。

この記事で扱う範囲

本記事では、健康食品を輸入販売する際に問題となる薬機法上の医薬品該当性、医薬品的な効能効果、保健機能食品制度、食品衛生法、食品表示法、景品表示法、個人輸入と営業目的輸入の違い、フォワーダー・通関実務上の注意点を整理します。

医薬品そのものの輸入、医薬品製造販売業許可、医薬品承認、処方箋医薬品、医薬部外品については、別記事「医薬品」や「医薬部外品」で整理します。

疾病の治療、予防、改善、身体機能への作用をうたう表示・広告の判断基準については、別記事「医薬品的な効能効果」で整理します。

輸入食品届出、食品添加物、残留農薬、食品衛生法上の検査については、別記事「食品衛生法」や「輸入食品検査」で整理します。

本記事では、健康食品として輸入・販売しようとする商品が、薬機法上どのような点で問題になりやすいかを、輸入実務の視点から扱います。

健康食品という言葉の位置づけ

健康食品という言葉は、薬機法上の正式な分類ではありません。

一般には、健康の維持、栄養補給、美容、体調管理、生活習慣対策などを目的として摂取される食品を広く指す言葉として使われています。

しかし、食品である以上、疾病の診断、治療、予防を目的とする表示や、身体機能に強く作用するような表示を自由に行うことはできません。

そのような表示や広告を行うと、医薬品的な効能効果を標ぼうしていると判断され、薬機法上の無承認無許可医薬品の問題になる可能性があります。

対象となる商品

健康食品として輸入・販売される可能性がある商品には、錠剤、カプセル、粉末、顆粒、液体、飲料、ゼリー、加工食品など、さまざまな形態があります。

• ビタミン、ミネラル、アミノ酸などのサプリメント
• プロテイン、酵素、乳酸菌、青汁などの健康関連食品
• 美容、ダイエット、疲労感軽減などをうたう食品
• ハーブ、植物エキス、動物由来成分を含む食品
• 機能性表示食品として販売される商品
• 栄養機能食品として販売される商品
• 特定保健用食品に関連する商品
• 海外で dietary supplement として販売されている商品

これらの商品は、食品として輸入できる場合であっても、日本での成分確認、表示確認、広告確認、販売制度の確認が必要です。

保健機能食品との違い

健康食品と呼ばれるものの中には、国の制度として整理されている保健機能食品があります。

保健機能食品には、主に特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品があります。

これらは、一般的な健康食品とは異なり、それぞれ表示できる内容や手続が異なります。

区分	概要	実務上の注意点
特定保健用食品	特定の保健の目的が期待できる旨を表示する食品	個別の許可・審査が関係するため、海外商品の表示をそのまま使えない
栄養機能食品	国が定めた栄養成分について、基準を満たす場合に栄養成分の機能を表示できる食品	対象成分、含有量、表示事項、注意表示を確認する必要がある
機能性表示食品	事業者の責任で科学的根拠に基づき、特定の保健の目的が期待できる旨を表示する食品	届出内容を超えた広告や、国が効果を認めたような表示に注意が必要
一般的な健康食品	保健機能食品制度によらず、健康維持等を期待して販売される食品	医薬品的効能効果、誇大表示、食品表示、成分規制を確認する必要がある

輸入者は、単に「健康食品」として販売するのか、機能性表示食品、栄養機能食品、特定保健用食品として販売するのかを明確にする必要があります。

海外で health supplement や dietary supplement として販売されている商品であっても、日本で保健機能を表示できるとは限りません。

薬機法上の医薬品該当性

健康食品で最も問題になりやすいのは、薬機法上の医薬品該当性です。

食品として販売する予定であっても、次のような事情がある場合には、医薬品と判断される可能性があります。

• 医薬品成分を含んでいる
• 専ら医薬品として使用される成分本質を含んでいる
• 疾病の治療、予防、改善をうたっている
• 身体機能への強い作用をうたっている
• 用法用量が医薬品のように表示されている
• 錠剤、カプセル、アンプルなど医薬品を想起させる形状・表示で販売されている
• 医師、専門家、体験談、研究データ等を使って医薬品的効果を暗示している

医薬品に該当する場合、食品として自由に輸入・販売することはできません。

輸入者は、成分、形状、表示、広告、販売方法を総合的に確認し、日本国内で食品として扱えるかを確認する必要があります。

成分確認の注意点

海外ではサプリメントとして販売されている商品でも、日本では医薬品成分に該当する成分が含まれている場合があります。

また、植物エキス、ハーブ、動物由来成分、鉱物成分、化学物質などでは、成分名、部位、抽出方法、含有量、濃縮度によって確認が必要になることがあります。

輸入実務では、商品名や販売ページだけでは判断できません。成分表、規格書、COA、製造工程、原材料の学名、使用部位、含有量などを確認する必要があります。

特に、ダイエット、精力増強、睡眠、血糖、血圧、免疫、ホルモン、美容、関節、認知機能などをうたう商品では、成分確認と広告確認を分けて行う必要があります。

医薬品的な効能効果の問題

健康食品では、疾病の治療、予防、改善をうたう表現は避ける必要があります。

例えば、次のような表現は、医薬品的な効能効果として問題になる可能性があります。

• 糖尿病に効く
• 高血圧を治す
• がんを予防する
• 感染症を防ぐ
• 血糖値を下げる
• 免疫力を高めて病気を防ぐ
• 不眠を改善する
• 脂肪を分解する
• ホルモンバランスを整える

また、直接的な表現だけでなく、体験談、口コミ、ランキング、医師・専門家の推薦、研究データの引用、ビフォーアフター画像などによって、全体として医薬品的な効果を暗示する場合にも注意が必要です。

広告表現は、商品ラベルだけでなく、ECサイト、SNS、パンフレット、動画説明、ランディングページ、メール広告まで含めて確認する必要があります。

個人輸入と営業目的輸入の違い

健康食品やサプリメントでは、個人輸入と営業目的輸入の違いも重要です。

自己使用目的で一定数量を個人輸入する場合と、国内で販売・転売・配布する目的で輸入する場合では、確認すべき規制が異なります。

個人輸入の範囲で認められる数量や条件がある場合でも、それを国内販売に転用することはできません。

特に、海外ECで購入したサプリメントを日本国内で販売する場合、個人使用目的ではなく営業目的の輸入販売として、食品衛生法、食品表示法、薬機法、景品表示法などの確認が必要になります。

また、海外では食品として販売されているサプリメントでも、日本で医薬品成分を含む、または医薬品的効能効果をうたう場合には、医薬品として扱われる可能性があります。

輸入販売における主な確認事項

確認項目	主な内容	止まりやすい原因
食品か医薬品か	成分、表示、広告、形状、販売方法から医薬品該当性を確認	海外でサプリメントとして売られていることだけで食品と判断してしまう
成分確認	医薬品成分、指定成分、食品添加物、禁止成分、原材料名を確認	英語の商品名だけで判断し、成分表や規格書を確認していない
食品衛生法	輸入届出、検査、添加物、残留農薬、原材料、製造工程を確認	薬機法だけを見て、食品衛生法上の届出や検査を見落とす
食品表示法	原材料名、添加物、栄養成分、アレルゲン、原産国表示などを確認	海外ラベルをそのまま使い、日本語表示を整備していない
保健機能食品制度	機能性表示食品、栄養機能食品、特定保健用食品として扱うか確認	海外の機能性表示を日本でもそのまま使えると誤解している
広告表現	医薬品的効能効果、誇大表示、優良誤認、有利誤認を確認	ECサイトやSNSで疾病名・治療効果・改善効果をうたっている
販売目的	個人使用か、営業目的の輸入販売かを確認	個人輸入品を国内で販売しようとしている

輸入実務の流れ

段階	主な確認事項	止まりやすい原因
仕入前	成分、形状、使用目的、販売表現、販売先を確認	海外メーカーの商品説明だけで食品として扱えると判断する
輸入手配前	食品衛生法、食品表示法、薬機法、景品表示法の確認を行う	通関直前まで成分表や規格書を入手していない
通関申告時	食品等輸入届出、原材料、添加物、用途、数量を整理	インボイスに「supplement」「health food」とだけ記載され、詳細が不明
税関・検疫所確認	食品衛生法上の確認、必要に応じた検査、追加資料提出に対応	成分名、含有量、製造工程、原材料の情報が不足している
国内表示準備	日本語表示、栄養成分、アレルゲン、原産国、保健機能表示を確認	海外ラベルや商品ページをそのまま翻訳してしまう
販売開始前	ECサイト、広告、SNS、LP、体験談、口コミ表現を確認	販売ページで医薬品的効能効果や過大な機能性を表示している

輸入実務で問題になりやすい場面

健康食品は、食品衛生法上の輸入届出や検査だけで完結するとは限りません。

成分、形状、表示、広告表現、販売方法によっては、薬機法上の医薬品該当性の確認が必要になります。

• 疾病名を挙げて効果をうたう場合
• 「治る」「改善する」「予防する」などの表現を使う場合
• 血圧、血糖、免疫、ホルモン、睡眠などへの作用を強調する場合
• 海外ではサプリメントでも、日本では医薬品成分に該当する成分を含む場合
• 海外ラベルや販売ページをそのまま日本語訳して販売する場合
• 個人輸入品を国内で販売しようとする場合
• 機能性表示食品として届出内容を超えた広告を行う場合

輸入者は、商品そのものの輸入可否と、国内販売時の表示・広告の適法性を分けて確認する必要があります。

フォワーダー・通関実務での確認ポイント

フォワーダーや通関関係者は、貨物名が「supplement」「health food」「nutrition product」「diet product」「herbal capsule」などとなっている場合、食品衛生法だけでなく薬機法上の確認が必要になる可能性を意識することが重要です。

フォワーダーは、薬機法上の医薬品該当性や広告表現を最終判断する立場ではありません。

しかし、貨物名、成分、形状、販売目的、商品説明から規制上の確認が必要と考えられる場合には、輸入者へ確認を促し、通関業者や食品輸入届出の担当者へ早めに情報共有する必要があります。

• 食品として輸入する商品か、医薬品に該当する可能性があるか
• 成分に医薬品成分や規制対象成分が含まれていないか
• 販売ページやラベルに医薬品的な効能効果がないか
• 個人使用目的か、営業目的の輸入販売か
• 食品衛生法上の輸入届出や検査が必要か
• 輸入者が成分表、規格書、製造工程表を準備しているか
• 日本語表示や広告表現の確認が済んでいるか

通関や検疫所確認で追加資料が求められた場合には、フォワーダーは輸入者から成分表、規格書、製造工程、商品カタログ、販売ページ、用途説明などを回収し、通関業者や関係者へ連携します。

フォワーダーが「食品だから問題ありません」「医薬品ではありません」と断定することは避けるべきです。

必要となる資料

健康食品を輸入販売する場合、次のような資料が必要になることがあります。

• 商品カタログ
• 成分表
• 規格書
• 原材料リスト
• 製造工程表
• COA
• 添加物情報
• アレルゲン情報
• 原産国情報
• 海外ラベル
• 日本語表示案
• 販売ページ案
• 広告文案
• 機能性表示食品等の届出・許可・根拠資料
• 個人輸入ではなく営業目的輸入である場合の販売計画

これらの資料は、通関だけでなく、食品衛生法上の輸入届出、薬機法上の医薬品該当性確認、食品表示、広告審査、販売開始後のリスク管理にも関係します。

実務シナリオ1：海外サプリをそのまま日本語訳して販売するケース

輸入者が海外で販売されているサプリメントを仕入れ、日本国内でEC販売しようとするケースがあります。

海外の商品ページには「blood sugar support」「immune booster」「anti-inflammatory」などの表現が使われています。

輸入者がこれをそのまま日本語訳し、「血糖を下げる」「免疫力を高める」「炎症を抑える」と表示すると、医薬品的な効能効果として問題になる可能性があります。

この場合、輸入者は、日本向け広告文、商品説明、表示内容を見直し、食品として許される表現の範囲を確認する必要があります。

実務シナリオ2：医薬品成分を含むサプリメントが通関で問題になるケース

海外ではサプリメントとして販売されている商品を輸入するケースがあります。

商品名や販売ページでは健康食品に見えても、成分表を確認すると、日本で医薬品成分や専ら医薬品として使用される成分本質に該当する可能性のある成分が含まれていることがあります。

この場合、食品として輸入販売できない可能性があり、通関や検疫所確認、薬事確認で問題になることがあります。

輸入者は、商品名ではなく、成分名、含有量、原材料、製造工程、規格書を確認する必要があります。

実務シナリオ3：機能性表示食品として届出内容を超えた広告をするケース

輸入者が機能性表示食品として販売する予定の商品を輸入するケースがあります。

届出された機能性の範囲では、特定の保健の目的に関する表示が可能であっても、販売ページで疾病名、治療効果、医薬品的な改善表現、過度な体験談を掲載すると問題になる可能性があります。

機能性表示食品であっても、届出内容を超えて自由に効果をうたえるわけではありません。

輸入者は、届出内容、表示内容、広告文、SNS投稿、口コミ引用を合わせて確認する必要があります。

実務シナリオ4：個人輸入品を国内で販売しようとするケース

輸入者が海外ECサイトからサプリメントを個人輸入し、日本国内で販売しようとするケースがあります。

自己使用目的の個人輸入と、営業目的の輸入販売は別の整理になります。

個人輸入として入手した商品を国内で販売する場合、食品衛生法、食品表示法、薬機法、景品表示法などの確認が必要になります。

また、成分や広告表現によっては、食品ではなく医薬品と判断される可能性もあります。

フォワーダーや通関関係者は、数量、反復性、販売目的、納品先、商品説明に不自然な点がある場合、輸入者へ確認を促す必要があります。

通関・販売が止まった場合の影響

健康食品の輸入で確認が入ると、通関遅延、保管料、納期遅延、販売開始日の延期、検査費用、ラベル修正費用、広告修正費用などが発生することがあります。

食品衛生法上の輸入届出や検査で止まる場合もあれば、薬機法上の医薬品該当性、食品表示、広告表現の問題で販売開始後に指摘を受ける場合もあります。

輸入者は、通関だけでなく、国内表示、EC販売ページ、広告、SNS、販売先への説明まで含めて事前に確認する必要があります。

輸入できたからといって、そのまま日本国内で自由に販売・広告できるとは限りません。

実務上の注意点

健康食品は、輸入実務では食品衛生法と薬機法の両方を意識すべき分野です。

食品として輸入できる場合でも、成分、表示、広告表現、販売目的によっては医薬品と判断される可能性があります。

輸入者は、食品としての安全確認、成分確認、食品表示、薬機法上の効能効果表現、保健機能食品制度、景品表示法上の広告表現を分けて確認する必要があります。

フォワーダーは薬機法上の判断者ではありませんが、supplement、health food、diet product、herbal capsule などの貨物名を見た場合には、輸入者への確認と関係者への情報共有を行う立場です。

まとめ

健康食品は、一般に健康の維持や増進を期待して摂取される食品ですが、薬機法上の正式な分類名ではありません。

輸入実務では、食品衛生法、食品表示法、景品表示法に加えて、薬機法上の医薬品該当性や医薬品的な効能効果の有無を確認する必要があります。

機能性表示食品、栄養機能食品、特定保健用食品は、一般的な健康食品とは異なり、それぞれ制度上の表示要件や手続があるため、海外商品の表示をそのまま使うことはできません。

輸入者は、成分、形状、表示、広告、販売目的、個人輸入か営業目的輸入かを事前に整理する必要があります。

健康食品と薬機法は、食品としての輸入可否と、医薬品該当性・広告表現・国内販売可否が交差する分野であり、仕入前の成分確認と日本向け表示・広告確認が最重要の予防策となります。