化粧品輸入販売業許可
Interlink編集部化粧品輸入販売業許可とは
化粧品輸入販売業許可とは、海外製化粧品を日本国内で輸入販売する際に必要となる薬機法上の許可・届出を、実務上まとめて呼ぶ表現です。
ただし、「化粧品輸入販売業許可」という名称の単独の正式許可があるわけではありません。
正確には、主に化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可、品目ごとの化粧品製造販売届、外国製造販売業者届、外国製造業者届などが関係します。
輸入実務では、化粧品を通関できるかだけでなく、日本国内で市場出荷・販売できる状態になっているかが重要です。
海外メーカーの商品をそのまま輸入する場合でも、日本国内で販売する事業者は、薬機法上の責任主体として、品質管理、安全管理、表示、広告、届出、成分確認を行う必要があります。
この記事で扱う範囲
本記事では、海外製化粧品を日本で輸入販売する場合に必要となる許可・届出の考え方を整理します。
化粧品そのものの定義、医薬品・医薬部外品との違い、成分規制、全成分表示、広告表現については、別記事「化粧品」で整理します。
本記事では、そのうち特に、誰が製造販売業者になるのか、国内保管やラベル貼付に製造業許可が必要か、品目ごとの製造販売届を出しているか、外国製造販売業者・外国製造業者届が必要か、通関時に何を確認されるかを中心に扱います。
つまり、本記事は化粧品の該当性記事ではなく、輸入販売に必要な許可・届出・責任主体を整理する手続記事です。
正式には何を確認するのか
海外製化粧品を日本で販売する場合、実務上は次のような許可・届出を確認します。
| 項目 | 主な内容 | 必要になる場面 | 止まりやすい原因 |
|---|---|---|---|
| 化粧品製造販売業許可 | 日本国内で化粧品を市場へ出荷する責任主体となるための許可 | 海外製化粧品を輸入し、日本国内で販売する場合 | 単なる輸入者・販売者として考えており、製造販売業者の責任を理解していない |
| 化粧品製造業許可 | 化粧品の保管、包装、表示、ラベル貼付等を行う製造所に関する許可 | 国内倉庫で保管、表示、包装、ラベル貼付を行う場合 | 物流倉庫でのラベル貼付を単なる物流作業と考えている |
| 化粧品製造販売届 | 品目ごとに販売名等を届け出る手続 | 化粧品を市場へ出荷する前 | 製造販売業許可があれば品目ごとの届出なしに販売できると誤解している |
| 外国製造販売業者届 | 外国で化粧品を製造販売する者に関する届出 | 海外製化粧品を輸入販売する場合 | 海外メーカー情報の取得が遅れる |
| 外国製造業者届 | 外国で化粧品を製造する者に関する届出 | 海外製造所が関係する場合 | 製造所名、所在地、製造範囲などの確認が不十分 |
| 表示・成分確認 | 全成分表示、化粧品基準、日本語表示、広告表現の確認 | 輸入前、国内表示前、販売開始前 | 海外ラベルや広告をそのまま使おうとする |
化粧品製造販売業許可とは
化粧品製造販売業許可とは、日本国内で化粧品を市場へ出荷する責任主体となるための許可です。
ここでいう製造販売業者は、単に商品を販売する者という意味ではありません。
薬機法上、製造販売業者は、製品の品質管理、安全管理、市場出荷判定、表示、回収対応、苦情対応、安全性情報の収集などについて責任を負う立場です。
海外メーカーから化粧品を仕入れて日本で販売する場合でも、日本国内で誰が製造販売業者になるのかを明確にする必要があります。
輸入者自身が製造販売業者になる場合もあれば、既に許可を持つ製造販売業者へ委託する場合もあります。
化粧品製造業許可とは
化粧品製造業許可とは、化粧品の製造、包装、表示、保管などを行う製造所に関する許可です。
輸入化粧品の場合、国内で製造そのものを行わなくても、保管、包装、表示、ラベル貼付、出荷前保管などを行う場所について、化粧品製造業許可が関係することがあります。
特に、海外から入荷した化粧品を国内倉庫で保管し、日本語ラベルを貼付して出荷する場合、単なる倉庫保管ではなく、薬機法上の製造業許可が必要となる作業に該当する可能性があります。
物流会社や倉庫業者が関与する場合には、その倉庫がどの範囲の作業を行うのか、必要な許可区分を持っているかを確認する必要があります。
化粧品製造販売届とは
化粧品製造販売届とは、化粧品を市場へ出荷する前に、品目ごとに販売名等を届け出る手続です。
化粧品製造販売業許可を取得していても、品目ごとの製造販売届を行わなければ、個別商品を市場へ出荷できないことがあります。
輸入実務では、海外メーカーの商品名をそのまま販売名として使うのか、日本国内向けの販売名を設定するのか、同一シリーズをどの品目として整理するのかを確認する必要があります。
販売名、製造販売業者、外国製造業者、成分、表示、広告表現は、後から販売実務にも影響します。
外国製造販売業者届・外国製造業者届
海外製化粧品を輸入して日本国内で販売する場合、外国製造販売業者届や外国製造業者届が関係することがあります。
これらは、外国において化粧品を製造販売または製造する者に関する届出です。
輸入者は、海外メーカー名、所在地、製造所情報、製造範囲などを確認し、必要な届出が行われているかを確認する必要があります。
海外メーカーが情報提供に慣れていない場合、届出に必要な情報の取得に時間がかかることがあります。
そのため、輸入手配後ではなく、仕入交渉段階で海外メーカーに必要情報を確認しておくことが重要です。
輸入販売までの実務の流れ
| 段階 | 主な確認事項 | 止まりやすい原因 |
|---|---|---|
| 仕入検討 | 商品が化粧品、医薬部外品、医薬品のどれに該当するかを確認 | 海外で cosmetics と表示されているため、日本でも化粧品と判断してしまう |
| 海外メーカー確認 | 製造元、成分表、INCI名、規格書、COA、製造所情報を取得 | 海外メーカーから成分情報や製造所情報を入手できない |
| 許可・届出確認 | 製造販売業許可、製造業許可、製造販売届、外国届の要否を確認 | 許可取得済みと聞いていたが、品目届出や外国届が未確認 |
| 輸入手配 | 通関時に必要な許可証写し、届出書写し、商品資料を整理 | 通関直前に資料不足が判明する |
| 国内保管・表示 | 国内倉庫の製造業許可、日本語ラベル、全成分表示を確認 | ラベル貼付を行う倉庫の許可区分を確認していない |
| 市場出荷判定 | 製造販売業者が品質・表示・届出状況を確認して市場出荷を判断 | 通関できたため販売できると誤解している |
| 販売開始後 | 広告表現、苦情対応、安全管理、回収対応を管理 | 販売後の安全管理体制を整えていない |
通関時に確認されやすい資料
化粧品の輸入では、通関時に次のような資料が確認されることがあります。
通関できるかどうかは、貨物が物理的に到着したかだけでは決まりません。
輸入者が薬機法上の許可・届出を整理し、必要資料を提示できるかが重要になります。
輸入者が自社で許可を取る場合
輸入者が自社で化粧品製造販売業許可を取得し、自社を製造販売業者として市場出荷する方法があります。
この場合、輸入者は単なる販売者ではなく、薬機法上の責任主体になります。
品質管理、安全管理、責任者体制、手順書、記録管理、苦情対応、回収対応などを整える必要があります。
自社で許可を取得する場合、許可申請、実地調査、責任者要件、業務体制、更新手続などを確認する必要があります。
許可業者へ委託する場合
輸入者が自社で化粧品製造販売業許可を持たない場合、既に許可を持つ製造販売業者へ委託する方法があります。
この場合、誰が製造販売業者として表示されるのか、誰が市場出荷判定を行うのか、品質管理と安全管理の責任を誰が負うのかを明確にする必要があります。
販売者、輸入者、製造販売業者、国内保管倉庫、海外メーカーの役割分担を曖昧にすると、表示、届出、責任所在で問題になることがあります。
国内倉庫でラベル貼付・保管を行う場合
海外から輸入した化粧品に、日本語ラベルを貼付したり、包装を変更したり、出荷前保管を行ったりする場合、国内倉庫の許可区分が問題になります。
物流倉庫であっても、薬機法上の包装・表示・保管に該当する作業を行う場合には、化粧品製造業許可が必要になることがあります。
フォワーダーや倉庫業者は、単に保管するだけなのか、ラベル貼付や包装作業を行うのかを輸入者へ確認する必要があります。
国内作業の範囲を確認しないまま物流手配を進めると、輸入後に出荷できない、ラベル作業を実施できない、再手配が必要になるといった問題が発生します。
表示・広告との関係
化粧品輸入販売の許可・届出を整えても、表示や広告が自由になるわけではありません。
化粧品では、表示できる効能効果の範囲が限られます。
疾病の治療、予防、改善をうたう表現や、身体機能に強く作用するような表現は、医薬品的な効能効果として問題になる可能性があります。
海外メーカーの広告文、商品説明、使用者レビュー、比較画像、SNS投稿、動画説明をそのまま日本向けに使用すると、薬機法上の広告規制に抵触する可能性があります。
商品ラベルだけでなく、ECサイト、SNS、パンフレット、動画説明、LP、メール広告も確認対象になります。
フォワーダー・通関実務での確認ポイント
フォワーダーや通関関係者は、化粧品の輸入であっても、輸入者が国内販売に必要な薬機法上の確認を済ませているかを確認することが重要です。
フォワーダーは、化粧品製造販売業許可や製造業許可の要否を最終判断する立場ではありません。
しかし、販売目的の化粧品輸入である場合には、輸入者へ次の点を確認する必要があります。
- 販売目的の輸入か、個人使用目的か
- 化粧品、医薬部外品、医薬品のどれに該当する可能性があるか
- 化粧品製造販売業許可を持つ事業者が関与しているか
- 国内でラベル貼付、包装、保管作業を行うか
- 国内作業場所に化粧品製造業許可があるか
- 品目ごとの製造販売届が提出されているか
- 外国製造販売業者届・外国製造業者届が必要か
- 全成分表示と日本語表示が準備されているか
- 広告表現が化粧品の範囲を超えていないか
通関で確認が入った場合、フォワーダーは輸入者から許可証写し、届出書写し、商品資料、全成分表、用途説明を回収し、通関業者へ連携します。
フォワーダーが「許可は不要です」「化粧品なので問題ありません」と断定することは避けるべきです。
実務シナリオ1：販売目的なのに許可主体が決まっていないケース
輸入者が海外化粧品を仕入れ、日本国内でEC販売しようとするケースがあります。
しかし、誰が化粧品製造販売業者として市場出荷するのかが決まっていません。
輸入者は「海外メーカーの商品をそのまま販売するだけ」と考えていますが、日本では市場出荷の責任主体が必要になります。
この場合、自社で化粧品製造販売業許可を取得するのか、許可業者へ委託するのかを決める必要があります。
実務シナリオ2：製造販売業許可はあるが品目届出が未確認のケース
輸入者が化粧品製造販売業許可を持つ事業者と連携して、海外化粧品を輸入するケースがあります。
しかし、品目ごとの化粧品製造販売届が提出されているかを確認していません。
許可があることと、個別商品を市場出荷できることは同じではありません。
この場合、販売名、届出状況、外国製造業者情報、全成分表示を確認してから市場出荷を進める必要があります。
実務シナリオ3：国内倉庫で日本語ラベルを貼るケース
海外から輸入した化粧品に、日本国内の倉庫で日本語ラベルを貼付してから出荷するケースがあります。
輸入者は、物流倉庫でラベルを貼るだけなので通常の倉庫作業だと考えています。
しかし、化粧品の表示、包装、保管に関係する作業は、薬機法上の製造業許可が問題になることがあります。
この場合、ラベル貼付を行う場所の許可区分、作業範囲、製造販売業者との役割分担を確認する必要があります。
実務シナリオ4：外国製造業者情報が取れず届出が進まないケース
輸入者が海外ブランドから化粧品を仕入れようとするケースがあります。
しかし、海外メーカーから製造所名、所在地、製造範囲、製造販売業者情報が十分に提供されません。
外国製造販売業者届や外国製造業者届に必要な情報がそろわないと、国内手続が進まないことがあります。
輸入者は、価格交渉や発注前に、海外メーカーが日本向け薬事手続に必要な情報を提供できるかを確認する必要があります。
実務シナリオ5：許可・届出は整っているが広告で問題になるケース
輸入者が化粧品製造販売業許可、品目届出、日本語表示を整えたうえで、海外化粧品を販売するケースがあります。
しかし、ECサイトで海外広告をそのまま翻訳し、「シミが消える」「炎症を治す」「細胞を再生する」などの表現を使ってしまいます。
許可・届出が整っていても、広告表現が化粧品の範囲を超える場合、薬機法上問題になる可能性があります。
輸入者は、許可・届出だけでなく、日本向け広告表現も販売前に確認する必要があります。
通関・販売が止まった場合の影響
化粧品輸入販売の許可・届出確認が不足していると、通関遅延、保管料、納期遅延、販売開始日の延期、ラベル修正費用、広告修正費用、許可業者の再手配などが発生することがあります。
通関できた場合でも、製造販売業者、製造業者、品目届出、外国届、全成分表示、広告表現が整っていなければ、国内販売に進めないことがあります。
輸入者は、通関と国内販売を分けて考えず、仕入前から市場出荷まで一連の流れとして確認する必要があります。
化粧品記事との役割分担
「化粧品」は、化粧品の定義、医薬部外品との違い、成分規制、全成分表示、広告表現、輸入実務全体を整理する記事です。
これに対して、本記事「化粧品輸入販売業許可」は、海外製化粧品を日本で輸入販売するために必要な製造販売業許可、製造業許可、品目届出、外国届、責任主体の整理に特化した記事です。
化粧品に該当するか、医薬部外品に該当するか、成分や広告に問題がないかを確認したうえで、実際に誰が製造販売業者として市場出荷するのか、どこで表示・保管を行うのかを本記事で確認します。
実務上の注意点
化粧品輸入販売業許可という表現は実務上使われますが、正式には複数の許可・届出を確認する必要があります。
特に、化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可、化粧品製造販売届、外国製造販売業者届、外国製造業者届は、それぞれ役割が異なります。
輸入者は、単に商品を仕入れるだけでなく、日本国内で市場出荷する責任主体、国内保管・表示場所、品目届出、海外製造所情報、表示・広告表現まで確認する必要があります。
フォワーダーは薬機法上の判断者ではありませんが、販売目的の化粧品輸入では、輸入者が必要な許可・届出を確認しているかを早めに確認し、通関業者へ情報共有する立場です。
まとめ
化粧品輸入販売業許可とは、海外製化粧品を日本で輸入販売するために必要となる薬機法上の許可・届出を、実務上まとめて呼ぶ表現です。
正式には、化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可、品目ごとの化粧品製造販売届、外国製造販売業者届、外国製造業者届などを分けて確認する必要があります。
輸入者は、誰が製造販売業者として市場出荷するのか、国内保管・表示場所に許可があるか、品目届出が済んでいるか、海外製造所情報が取得できるかを確認する必要があります。
フォワーダーは許可要否の判断者ではありませんが、販売目的の化粧品輸入では、許可証写し、届出書写し、商品資料、全成分表、用途説明などの確認を輸入者に促す立場です。
化粧品輸入販売業許可は、単一の許可名ではなく、輸入販売に必要な責任主体、国内作業場所、品目届出、外国届、表示・広告をつなぐ実務上の確認論点です。
