医療機器製造販売業許可―輸入販売における許可・登録と品目手続

医療機器製造販売業許可とは

医療機器製造販売業許可とは、医療機器を日本国内で製造販売する責任主体となるための薬機法上の許可です。

ここでいう製造販売とは、医療機器を実際に製造することだけを意味するものではありません。製造または輸入した医療機器について、日本国内で市場へ出荷する責任を負う行為を指します。

輸入実務では、海外製の医療機器を日本で販売する場合、単に通関できるかどうかだけでなく、国内で誰が製造販売業者として責任を負うのか、製造業登録や外国製造業者登録が必要か、品目ごとの承認・認証・届出が必要かを確認する必要があります。

医療機器製造販売業者は、単なる輸入者や販売代理店ではありません。品質管理、安全管理、市場出荷判定、市販後安全対策、苦情対応、回収対応などについて責任を負う立場です。

この記事で扱う範囲

扱う範囲	この記事で整理する内容	別記事・別途確認すべき内容
医療機器製造販売業許可の基本	医療機器を日本国内で市場へ出荷する責任主体となるための許可として整理します。	医療機器そのものの定義や該当性は、別記事「医療機器」で確認します。
製造販売業者の役割	品質管理、安全管理、市場出荷判定、不具合情報、苦情対応、回収対応を担う立場として整理します。	具体的な組織体制、責任者要件、手順書の詳細は薬事専門家へ確認します。
許可区分	第一種、第二種、第三種医療機器製造販売業許可の違いを整理します。	取り扱う医療機器のクラス分類、一般的名称、品目手続は個別確認が必要です。
製造業登録	国内で保管、包装、表示、ラベル貼付、出荷前作業を行う製造所の登録を整理します。	倉庫作業が登録対象になるかは、作業内容ごとに確認します。
外国製造業者登録	海外製造所名、所在地、製造範囲などの登録確認を整理します。	海外メーカーからの情報取得、変更時対応、更新管理は個別確認が必要です。
品目ごとの承認・認証・届出	業許可・登録とは別に、個別医療機器ごとの品目手続が必要になることを整理します。	承認申請、認証申請、届出、QMS適合性調査等の詳細は専門確認が必要です。
フォワーダー・通関実務	輸入時に確認を促すべき資料、断定すべきでない事項、通関照会時の対応を整理します。	フォワーダーは薬機法上の許可・登録・品目手続の最終判断者ではありません。

本記事の位置づけ

本記事では、海外製医療機器を日本で輸入販売する場合に必要となる医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録、外国製造業者登録、品目ごとの承認・認証・届出、責任主体、国内保管・表示作業、通関時の確認事項を整理します。

医療機器そのものの定義、医療機器該当性、クラス分類、家庭用美容機器との境界、体外診断用医薬品との違い、プログラム医療機器については、別記事「医療機器」で整理します。

本記事では、医療機器に該当することを前提として、実際に日本で輸入販売するために、誰が、どの段階で、どの許可・登録・品目手続を確認すべきかを中心に扱います。

製造販売業者とは

医療機器製造販売業者とは、医療機器を日本国内の市場へ出荷する責任主体です。

実際に工場で製造する者とは限りません。海外メーカーが製造した医療機器を輸入し、日本で販売する場合でも、日本国内で市場出荷の責任を負う製造販売業者が必要になります。

製造販売業者は、品質管理、安全管理、市場出荷判定、不具合情報の収集、回収対応、添付文書や表示の管理などを行う立場です。

そのため、単に「海外メーカーの代理店として販売するだけ」「輸入して顧客へ納品するだけ」と考えると、薬機法上の責任主体を見落とすことになります。

医療機器製造販売業許可の区分

医療機器製造販売業許可は、取り扱う医療機器のリスク区分に応じて、許可区分が分かれます。

許可区分	主な対象	実務上の意味	止まりやすい原因
第一種医療機器製造販売業許可	高度管理医療機器を含む医療機器	リスクの高い医療機器を含めて取り扱う場合に問題になります。	高度管理医療機器を扱うのに許可区分を確認していない場合です。
第二種医療機器製造販売業許可	管理医療機器を中心とする医療機器	管理医療機器を市場出荷する場合に問題になります。	クラスII機器の認証・承認と許可区分を混同している場合です。
第三種医療機器製造販売業許可	一般医療機器	一般医療機器を市場出荷する場合に問題になります。	クラスIなら許可不要と誤解している場合です。

クラスIの一般医療機器であっても、品目ごとの届出や製造販売業許可、製造業登録などの確認が不要になるわけではありません。

輸入者は、まず医療機器該当性とクラス分類を確認し、そのうえで必要な製造販売業許可区分を整理する必要があります。

製造販売業許可・製造業登録・外国製造業者登録の違い

医療機器の輸入販売では、製造販売業許可、製造業登録、外国製造業者登録を分けて理解する必要があります。

項目	主な内容	必要になる場面	止まりやすい原因	実務上の対応
医療機器製造販売業許可	国内市場へ出荷する責任主体となるための許可です。	海外製医療機器を日本国内で販売・貸与・授与する場合です。	輸入者が販売代理店の意識で、製造販売業者を決めていない場合です。	誰が製造販売業者になるかを発注前に確認します。
医療機器製造業登録	国内で保管、包装、表示、ラベル貼付等を行う製造所に関する登録です。	国内倉庫で最終製品保管、表示、包装、出荷前作業を行う場合です。	物流倉庫での保管やラベル貼付を単なる物流作業と考えている場合です。	作業内容と登録要否を確認します。
外国製造業者登録	海外で医療機器を製造する外国製造所に関する登録です。	海外製造所で製造された医療機器を日本で製造販売する場合です。	海外メーカーから製造所情報を取得できない場合です。	製造所名、所在地、製造範囲を早期に取得します。
品目ごとの承認・認証・届出	個別の医療機器ごとの手続です。	市場出荷前に、クラス分類や基準に応じて必要になります。	業許可があれば個別品目を販売できると誤解している場合です。	一般的名称、クラス分類、品目手続状況を確認します。

業許可や登録は事業者・製造所に関する手続であり、承認・認証・届出は品目ごとの手続です。

どちらか一方だけでは足りません。医療機器の輸入販売では、事業者の体制と、個別品目の手続を両方確認する必要があります。

品目ごとの承認・認証・届出

医療機器を輸入販売する場合、製造販売業許可や製造業登録とは別に、品目ごとの承認・認証・届出が必要になることがあります。

どの手続が必要になるかは、医療機器の一般的名称、クラス分類、認証基準の有無、使用目的、構造、性能、既存品との同等性などによって変わります。

手続	主な対象	主な実務内容	実務上の注意点
届出	主に一般医療機器	販売名、一般的名称、形状・構造、使用目的、製造販売業者等を届け出ます。	届出対象でも製造販売業許可や製造業登録が不要になるわけではありません。
認証	認証基準がある管理医療機器等	登録認証機関による基準適合性の確認を受けます。	認証基準に適合しない場合は承認が必要になることがあります。
承認	高度管理医療機器、新医療機器、認証対象外の管理医療機器等	品質、有効性、安全性、性能、臨床評価等の審査を受けます。	資料作成や審査期間が輸入販売計画に大きく影響します。

海外で承認・認証・販売されている医療機器であっても、日本で同じように販売できるとは限りません。

輸入者は、日本での一般的名称、クラス分類、使用目的、品目手続の要否を確認する必要があります。

適用要件・対象外となるもの

区分	考え方	確認すべき資料	実務上の注意点
販売目的の医療機器輸入	日本国内で販売、貸与、授与、業務使用、医療機関向け納入を行う場合です。	販売計画、販売先、製造販売業許可、品目手続資料	製造販売業者、製造業登録、外国製造業者登録、品目手続を確認します。
個人使用目的の輸入	自己使用目的で一定範囲にとどまる輸入です。	数量、用途、注文履歴、販売予定の有無	国内販売・転売・貸与に回すことはできません。
研究用・評価用サンプル	販売前の評価、研究、試験などを目的として輸入する場合です。	用途説明、数量、使用場所、販売予定の有無	販売目的と混同しないよう、用途と管理方法を明確にします。
展示会用・デモ用	展示、説明、商談、デモンストレーションを目的として輸入する場合です。	展示会資料、返送予定、販売予定の有無、使用範囲	展示後に販売・納品する場合は営業目的輸入として再確認します。
部品・修理用部材	医療機器本体ではなく、部品、交換部材、修理用部材として輸入する場合です。	部品用途、対象機器、販売先、修理体制	部品でも医療機器本体や保守管理に関係する場合は確認が必要です。
未承認・未認証・未届出品	日本で品目手続が完了していない医療機器です。	品目手続状況、用途説明、販売予定、試験計画	販売目的で市場出荷できるとは限りません。
一般商品と説明される機器	健康器具、美容機器、測定機器などとして輸入される場合です。	広告、仕様書、使用目的、身体作用の説明	医療目的をうたう場合、医療機器該当性を確認します。

自社で製造販売業許可を取得する場合

輸入者が自社で医療機器製造販売業許可を取得し、自社を製造販売業者として市場出荷する方法があります。

この場合、輸入者は単なる販売者ではなく、薬機法上の責任主体になります。

品質管理、安全管理、責任者体制、手順書、記録管理、不具合報告、苦情対応、回収対応などを整える必要があります。

また、取り扱う医療機器のクラスに応じた許可区分、品目ごとの承認・認証・届出、外国製造業者登録、国内製造業登録を整理する必要があります。

許可業者へ委託する場合

輸入者が自社で医療機器製造販売業許可を持たない場合、既に許可を持つ製造販売業者へ委託する方法があります。

この場合、誰が製造販売業者として表示されるのか、誰が市場出荷判定を行うのか、品質管理と安全管理の責任を誰が負うのかを明確にする必要があります。

販売者、輸入者、製造販売業者、国内保管倉庫、海外メーカー、外国製造業者の役割分担を曖昧にすると、表示、届出、責任所在、回収対応で問題になることがあります。

委託する場合でも、輸入者が自由に広告や販売表示を行えるわけではありません。承認・認証・届出の範囲、添付文書、広告表現、販売先管理を確認する必要があります。

自社取得と許可業者委託の比較

区分	主な特徴	メリット	問題になりやすい点	実務上の対応
自社で製造販売業許可を取得する	輸入者自身が製造販売業者となり、市場出荷責任を負います。	品目管理、表示、品質管理、安全管理を自社で一体的に行いやすくなります。	責任者体制、品質管理、安全管理、手順書、更新管理、不具合報告の負担が大きくなります。	許可取得前に、組織体制、人員、手順書、販売後管理まで整備します。
許可業者へ製造販売を委託する	既に医療機器製造販売業許可を持つ事業者が製造販売業者となります。	輸入者自身が許可を持たない場合でも、許可業者の体制を利用できます。	誰が表示されるか、誰が市場出荷判定をするか、品質責任を誰が負うかが不明確になりやすいです。	委託契約、表示名義、責任分担、品目手続状況を文書で確認します。
販売者としてのみ関与する	輸入者または販売者が、製造販売業者ではなく販売窓口にとどまる形です。	販売活動に集中しやすい一方、製造販売業者との連携が必要です。	販売者が承認・認証・届出範囲を超える広告や説明を行うリスクがあります。	広告、販売ページ、営業資料は製造販売業者と確認します。
役割分担が曖昧なまま輸入する	輸入者、販売者、製造販売業者、倉庫、海外メーカーの役割が整理されていない状態です。	短期的には手配が進むように見えます。	通関、国内表示、市場出荷、広告、苦情対応、回収対応で止まる可能性があります。	発注前に責任主体、国内作業場所、品目手続、広告管理を確定します。

国内倉庫で保管・ラベル貼付を行う場合

海外から輸入した医療機器について、国内倉庫で保管、包装、表示、ラベル貼付、出荷前保管を行う場合、医療機器製造業登録が問題になることがあります。

物流倉庫であっても、薬機法上の製造所として登録が必要となる作業を行う場合があります。

単に貨物を置くだけなのか、最終製品として保管するのか、日本語ラベルを貼るのか、添付文書を差し込むのか、包装を変更するのかによって、必要な確認が変わります。

フォワーダーや倉庫業者は、通常の物流保管と薬機法上の製造業登録が関係する保管・表示作業を混同しないよう注意が必要です。

外国製造業者登録

海外製医療機器を日本で製造販売する場合、外国製造業者登録が関係することがあります。

外国製造業者登録では、海外製造所名、所在地、製造工程、製造範囲、製造業者情報などが問題になります。

海外メーカーが日本向け薬事手続に慣れていない場合、必要情報の取得に時間がかかることがあります。

輸入者は、価格交渉や発注の段階で、海外メーカーが日本向けの登録手続に協力できるか、製造所情報を提供できるかを確認しておく必要があります。

制度適用フロー

1. 輸入予定品が医療機器、体外診断用医薬品、一般商品、化粧品等のどれに該当する可能性があるかを確認します。
2. 医療機器に該当する場合、一般的名称、クラス分類、使用目的、リスク区分を確認します。
3. 第一種、第二種、第三種のどの医療機器製造販売業許可区分が関係するかを確認します。
4. 自社で製造販売業許可を取得するのか、既存の許可業者へ委託するのかを決めます。
5. 国内で保管、包装、表示、ラベル貼付、出荷前作業を行う場所に医療機器製造業登録が必要かを確認します。
6. 海外製造所について、外国製造業者登録が必要かを確認します。
7. 品目ごとの承認、認証、届出のいずれが必要かを確認します。
8. 通関時に必要な許可証写し、登録資料、承認・認証・届出資料、仕様書、用途説明を準備します。
9. 市場出荷前に、製造販売業者が品質、表示、添付文書、品目手続、市場出荷判定を確認します。
10. 販売開始前に、広告、ECサイト、SNS、営業資料が品目手続の範囲と整合しているかを確認します。
11. 販売後は、不具合情報、苦情対応、回収対応、安全管理を継続します。

輸入販売までの実務の流れ

段階	主な確認事項	止まりやすい原因
仕入検討	商品が医療機器、体外診断用医薬品、一般商品、化粧品等のどれに該当するか確認します。	海外でmedical deviceやhealth deviceと表示されているだけで判断してしまう場合です。
分類確認	一般的名称、クラス分類、承認・認証・届出の要否を確認します。	商品名だけで分類し、使用目的や性能を確認していない場合です。
責任主体の決定	自社が製造販売業者になるか、許可業者へ委託するかを決めます。	販売者、輸入者、製造販売業者の役割が曖昧な場合です。
許可・登録確認	製造販売業許可、製造業登録、外国製造業者登録を確認します。	品目手続だけ確認し、事業者側の許可・登録を見落とす場合です。
品目手続	承認、認証、届出の申請・届出状況を確認します。	海外で販売済みであることを理由に日本手続を省略できると誤解する場合です。
輸入手配	通関時に必要な許可証写し、登録情報、品目資料を整理します。	通関直前に資料不足が判明する場合です。
国内保管・表示	ラベル、添付文書、取扱説明書、保管場所、製造業登録を確認します。	倉庫で表示作業を行うのに登録要否を確認していない場合です。
市場出荷判定	製造販売業者が品質・表示・品目手続を確認して出荷判断します。	通関できたため販売できると誤解している場合です。
販売開始後	不具合情報、苦情対応、回収対応、広告表現を管理します。	販売後の安全管理・回収体制を整えていない場合です。

通関時に確認されやすい資料

資料	確認する内容	実務上の目的
医療機器製造販売業許可証の写し	日本国内で市場出荷する責任主体の有無	製造販売業者が関与しているか確認します。
医療機器製造業登録に関する資料	国内で保管、包装、表示、ラベル貼付を行う場所の登録	国内作業場所の適法性を確認します。
外国製造業者登録に関する資料	海外製造所名、所在地、製造範囲、登録状況	海外製造元情報を確認します。
承認書、認証書、届出書に関する資料	品目ごとの手続状況、販売名、一般的名称	個別医療機器を市場出荷できる状態か確認します。
一般的名称・クラス分類の確認資料	医療機器の分類、リスク区分、品目手続の前提	必要な許可区分や手続を整理します。
商品カタログ・仕様書	使用目的、構造、性能、販売先、使用者	医療機器該当性と品目手続の確認に使います。
取扱説明書・添付文書	使用方法、効能効果、注意事項、禁忌、表示内容	承認・認証・届出範囲との整合を確認します。
用途説明・販売先資料	販売目的、医療機関向けか一般向けか、業務使用か	個人輸入か営業目的輸入かを整理します。
海外メーカー情報	製造所名、所在地、担当者、製造範囲	外国製造業者登録や問い合わせ対応に使います。
インボイス・パッキングリスト	品名、数量、価格、輸入者、貨物明細	通関申告情報と薬機法資料を照合します。

表示・広告との関係

医療機器製造販売業許可、製造業登録、承認・認証・届出が整っていても、表示や広告が自由になるわけではありません。

医療機器として承認、認証、届出された範囲を超えて、効能効果や使用目的を表示・広告することは問題になる可能性があります。

商品ページ、取扱説明書、添付文書、広告、SNS、営業資料、医療機関向け説明資料などの表現は、品目手続の範囲と整合している必要があります。

また、医療機器に該当しない一般商品であっても、診断、治療、予防、身体機能の改善などをうたうと、医療機器的な効能効果として問題になる可能性があります。

個人輸入と営業目的輸入の違い

医療機器では、個人使用目的の輸入と、営業目的の輸入販売を分けて考える必要があります。

自己使用目的で輸入する場合と、日本国内で販売、転売、貸与、業務使用、医療機関向け納入を目的として輸入する場合では、必要な確認が異なります。

個人輸入として入手した医療機器を、日本国内で販売・転売・配布することはできません。

営業目的で輸入販売する場合には、医療機器製造販売業許可、製造業登録、外国製造業者登録、品目ごとの承認・認証・届出、表示広告確認が問題になります。

フォワーダー・通関実務での確認ポイント

フォワーダーや通関関係者は、貨物名が「medical device」「health equipment」「beauty device」「measurement device」「monitor」「sensor」「software」などとなっている場合、輸入者が薬機法上の許可・登録・品目手続を確認しているかを確認することが重要です。

フォワーダーは、医療機器製造販売業許可や品目手続の要否を最終判断する立場ではありません。

しかし、販売目的の医療機器輸入である場合には、販売目的の輸入か、個人使用目的か、医療機器・体外診断用医薬品・一般商品・化粧品のどれに該当する可能性があるか、医療機器製造販売業許可を持つ事業者が関与しているかを確認する必要があります。

また、国内で保管、表示、包装、ラベル貼付を行うか、国内作業場所に医療機器製造業登録があるか、外国製造業者登録が必要な商品か、品目ごとの承認・認証・届出が済んでいるかも確認対象になります。

通関で確認が入った場合、フォワーダーは輸入者から許可証写し、登録情報、承認・認証・届出資料、商品資料、用途説明、仕様書を回収し、通関業者へ連携します。

フォワーダーが「医療機器ではありません」「許可は不要です」「海外で販売されているので問題ありません」と断定することは避けるべきです。

フォワーダーの関与範囲

区分	支援しやすいこと	断定すべきでないこと	実務上の対応
販売目的の医療機器輸入と分かった場合	輸入者へ許可・登録・品目手続の確認状況を確認できます。	製造販売業許可や品目手続が不要であると断定すべきではありません。	通関業者へ早めに情報共有します。
許可証・登録資料の提示を求められた場合	輸入者から許可証写し、登録資料、品目手続資料を回収できます。	資料がないまま問題ないと回答すべきではありません。	不足資料を一覧化し、輸入者へ依頼します。
国内倉庫で表示・ラベル貼付がある場合	国内作業場所の医療機器製造業登録確認を促せます。	ラベル貼付は単なる物流作業だから登録不要と断定すべきではありません。	作業内容、登録状況、委託関係を確認します。
海外メーカー情報が不足している場合	製造所名、所在地、製造範囲などの取得を輸入者へ依頼できます。	メーカー名だけで外国製造業者登録に足りると判断すべきではありません。	仕入交渉段階で必要情報を取得するよう促します。
広告表現の相談を受けた場合	広告確認は薬事・表示・法務確認の対象であると案内できます。	販売ページの効能効果表現を承認する立場ではありません。	輸入者側で品目手続範囲との整合を確認するよう促します。
通関が止まった場合	不足資料、照会内容、規制確認事項を整理できます。	許可要否、販売可否をフォワーダーが最終判断すべきではありません。	輸入者、通関業者、薬事担当者の確認をつなぎます。

実務で問題になりやすいケース

ケース	問題になりやすい点	確認すべき資料	実務上の注意点
販売目的なのに製造販売業者が決まっていない	市場出荷の責任主体が不明確になり、国内販売に進めません。	販売計画、委託契約、製造販売業許可証	自社取得か許可業者委託かを決めます。
製造販売業許可はあるが品目手続が未確認	許可があっても、個別医療機器を市場出荷できるとは限りません。	承認書、認証書、届出書、一般的名称、クラス分類資料	品目ごとの手続状況を確認します。
国内倉庫で最終製品保管とラベル貼付を行う	医療機器製造業登録が必要な作業に該当する可能性があります。	倉庫情報、作業内容、登録資料、委託契約	物流作業と薬機法上の製造行為を分けて確認します。
外国製造業者登録に必要な情報が取れない	日本での製造販売手続が進まない可能性があります。	海外製造所名、所在地、製造範囲、品質関連情報	発注前に海外メーカーの協力可否を確認します。
海外で販売済みであることを理由に日本手続を省略する	海外認可と日本の承認・認証・届出は別です。	海外認可資料、日本の一般的名称、クラス分類、品目手続資料	日本での手続要否を個別に確認します。
許可・品目手続はあるが広告が範囲を超える	承認・認証・届出の範囲外の効能効果をうたう可能性があります。	広告文、ECページ、添付文書、承認・認証・届出資料	販売開始前に広告表現を確認します。
個人輸入品を販売に回す	自己使用目的と営業目的輸入が混同されます。	数量、販売先、EC出品情報、注文履歴	販売目的がある場合は営業目的輸入として確認します。
医療機器販売業・貸与業と混同する	市場出荷責任を負う製造販売業と、販売・貸与業の許可・届出は別です。	販売形態、営業所、取扱品目、製造販売業者情報	製造販売業許可と販売業・貸与業許可を分けて確認します。

4列判断チェックリスト

確認場面	確認する相手	確認事項	問題がある場合の対応
仕入検討時	輸入者、海外メーカー	医療機器該当性、一般的名称、クラス分類、使用目的、販売国での分類	分類が不明な場合は、発注前に薬事確認を行います。
責任主体を決める時	輸入者、製造販売業者、薬事担当者	自社が製造販売業者になるか、許可業者へ委託するか	未定のまま輸入手配を進めないようにします。
許可区分確認時	製造販売業者、薬事担当者	第一種、第二種、第三種のどの許可区分が必要か	取り扱うクラスに合う許可区分を確認します。
国内作業確認時	輸入者、倉庫、製造業者	保管、包装、表示、ラベル貼付、添付文書同梱の有無	製造業登録が必要な作業か確認します。
外国製造業者確認時	輸入者、海外メーカー、薬事担当者	海外製造所名、所在地、製造範囲、登録状況	情報不足の場合は発注前にメーカーへ確認します。
品目手続確認時	製造販売業者、薬事担当者	承認、認証、届出のいずれが必要か、手続が完了しているか	未了の場合は市場出荷前に手続状況を確認します。
通関確認時	輸入者、通関業者	許可証写し、登録資料、承認・認証・届出資料、仕様書、用途説明	不足資料を輸入者から回収し、通関業者へ連携します。
市場出荷前	製造販売業者、製造業者、輸入者	品質、表示、添付文書、品目手続、保管状態、市場出荷判定	通関済みでも、市場出荷判定前に販売しないよう確認します。
販売開始前	輸入者、販売者、広告担当、薬事担当者	広告、ECページ、SNS、営業資料、承認・認証・届出範囲との整合	範囲を超える効能効果表現を修正します。

実務シナリオ1：販売目的なのに製造販売業者が決まっていないケース

輸入者が海外製の測定機器を仕入れ、日本国内で販売しようとするケースがあります。

しかし、誰が医療機器製造販売業者として市場出荷するのかが決まっていません。

輸入者は「海外メーカーの商品をそのまま販売するだけ」と考えていますが、日本では市場出荷の責任主体が必要になります。

この場合、自社で医療機器製造販売業許可を取得するのか、既存の許可業者へ委託するのかを決める必要があります。

実務シナリオ2：製造販売業許可はあるが品目手続が未確認のケース

輸入者が医療機器製造販売業許可を持つ事業者と連携して、海外製医療機器を輸入するケースがあります。

しかし、品目ごとの承認、認証、届出が完了しているかを確認していません。

製造販売業許可があることと、個別医療機器を市場出荷できることは同じではありません。

この場合、一般的名称、クラス分類、承認・認証・届出の状況、使用目的、表示内容を確認してから輸入販売を進める必要があります。

実務シナリオ3：国内倉庫で最終製品保管とラベル貼付を行うケース

海外から輸入した医療機器に、日本国内の倉庫で日本語ラベルを貼付し、添付文書を同梱してから出荷するケースがあります。

輸入者は、物流倉庫でラベルを貼るだけなので通常の倉庫作業だと考えています。

しかし、医療機器の保管、包装、表示、出荷前作業に関係する場合、医療機器製造業登録が問題になることがあります。

この場合、作業場所の登録状況、作業範囲、製造販売業者との役割分担を確認する必要があります。

実務シナリオ4：外国製造業者登録に必要な情報が取れないケース

輸入者が海外メーカーから医療機器を仕入れようとするケースがあります。

しかし、海外メーカーから製造所名、所在地、製造工程、製造範囲、品質関連情報が十分に提供されません。

外国製造業者登録に必要な情報がそろわないと、日本での製造販売手続が進まないことがあります。

輸入者は、価格交渉や発注前に、海外メーカーが日本向け薬事手続に協力できるかを確認する必要があります。

実務シナリオ5：許可・品目手続はあるが広告が範囲を超えるケース

輸入者が医療機器製造販売業許可、品目ごとの認証、添付文書を整えたうえで、医療機器を販売するケースがあります。

しかし、販売ページで認証範囲を超えて「治療効果がある」「あらゆる症状に使える」「医療機関と同等の効果」などの表現を使ってしまいます。

許可・品目手続が整っていても、広告表現が承認・認証・届出の範囲を超える場合、薬機法上問題になる可能性があります。

輸入者は、許可・登録・品目手続だけでなく、販売前に広告表現も確認する必要があります。

通関・販売が止まった場合の影響

医療機器製造販売業許可、製造業登録、外国製造業者登録、承認・認証・届出の確認が不足していると、通関遅延、保管料、納期遅延、医療機関への納品遅延、販売開始日の延期、許可業者の再手配などが発生することがあります。

通関できた場合でも、製造販売業者、製造業者、外国製造業者登録、品目手続、表示、広告が整っていなければ、国内販売に進めないことがあります。

輸入者は、通関と国内販売を分けて考えず、仕入前から市場出荷まで一連の流れとして確認する必要があります。

医療機器記事との役割分担

「医療機器」は、医療機器の定義、医療機器該当性、クラス分類、家庭用美容機器との境界、体外診断用医薬品との違い、プログラム医療機器などを整理する記事です。

これに対して、本記事「医療機器製造販売業許可」は、海外製医療機器を日本で輸入販売するために必要な製造販売業許可、製造業登録、外国製造業者登録、承認・認証・届出、責任主体の整理に特化した記事です。

実務上は、まず「医療機器」記事で医療機器該当性と分類を確認し、その後、本記事で具体的な許可・登録・品目手続を確認します。

よくある誤解

よくある誤解	実際の考え方	実務上の注意点
製造販売業許可は、実際に工場で製造するための許可である	製造販売業者は、市場出荷の責任主体です。実際に工場で製造する者とは限りません。	製造業登録と製造販売業許可を混同しないようにします。
輸入者が販売代理店なら、製造販売業者は不要である	海外製医療機器を日本で市場出荷する場合、日本国内の製造販売業者が必要になります。	誰が製造販売業者になるかを発注前に決めます。
製造販売業許可があれば、どの医療機器でも販売できる	許可区分、品目ごとの承認・認証・届出、クラス分類を確認する必要があります。	許可と品目手続を分けて確認します。
クラスIの一般医療機器なら許可や届出は不要である	クラスIでも、製造販売業許可や品目届出などの確認が必要になる場合があります。	低リスクでも手続不要と決めつけないようにします。
国内倉庫でのラベル貼付は単なる物流作業である	保管、包装、表示、ラベル貼付は医療機器製造業登録が問題になることがあります。	作業内容と登録要否を事前に確認します。
海外で販売済みなら日本でも販売できる	海外での販売可否と日本の薬機法上の承認・認証・届出は別です。	日本での一般的名称、クラス分類、品目手続を確認します。
許可・登録・品目手続が整えば広告は自由である	広告は承認・認証・届出の範囲と整合している必要があります。	販売ページ、SNS、営業資料を販売前に確認します。
医療機器販売業許可と製造販売業許可は同じである	医療機器販売業・貸与業と、医療機器製造販売業は役割が異なります。	市場出荷責任と営業所での販売・貸与管理を分けて確認します。

実務上の注意点

医療機器製造販売業許可は、海外製医療機器を日本で輸入販売する際の中心となる薬機法上の許可です。

ただし、製造販売業許可だけで輸入販売が完結するわけではありません。

医療機器製造業登録、外国製造業者登録、品目ごとの承認・認証・届出、表示・広告、国内保管・表示作業を合わせて確認する必要があります。

輸入者は、単に商品を仕入れるだけでなく、日本国内で市場出荷する責任主体、国内保管・表示場所、品目手続、海外製造所情報、販売後の安全管理まで確認する必要があります。

フォワーダーは薬機法上の判断者ではありませんが、販売目的の医療機器輸入では、輸入者が必要な許可・登録・品目手続を確認しているかを早めに確認し、通関業者へ情報共有する立場です。

まとめ

医療機器製造販売業許可とは、医療機器を日本国内で市場出荷する責任主体となるための薬機法上の許可です。

海外製医療機器を輸入販売する場合には、製造販売業者、製造業者、外国製造業者、品目ごとの承認・認証・届出を分けて確認する必要があります。

製造販売業許可があることと、個別品目を市場出荷できることは同じではありません。

輸入者は、誰が製造販売業者として責任を負うのか、国内保管・表示場所に登録があるか、外国製造業者登録が必要か、品目手続が済んでいるかを確認する必要があります。

医療機器製造販売業許可は、輸入販売に必要な責任主体、国内作業場所、外国製造業者登録、品目手続、表示・広告、安全管理をつなぐ実務上の中心論点です。