医療機器製造販売業許可
Interlink編集部医療機器製造販売業許可とは、医療機器を日本国内で製造販売する責任主体となるための薬機法上の許可です。ここでいう製造販売とは、製造または輸入した医療機器を国内市場に出荷する行為を指します。
輸入実務では、海外製の医療機器を日本で販売する場合、単に通関できるかどうかだけでなく、国内で誰が製造販売業者として責任を負うのか、製造業登録や外国製造業者登録、品目ごとの承認・認証・届出が必要かを確認する必要があります。
概要
医療機器製造販売業者は、医療機器を市場に出荷する責任主体です。製品の品質管理、安全管理、市販後対応などを担う立場であり、単なる輸入者や販売代理店とは役割が異なります。
医療機器は、人体へのリスクや使用目的に応じて分類され、取り扱う分類によって必要な許可区分や品目手続が変わります。一般医療機器であっても、必要な届出や登録を確認しないまま販売することはできません。
対象となる商品
対象となるのは、薬機法上の医療機器に該当する商品です。医療現場で使われる機器だけでなく、家庭用、健康管理用、美容関連の商品でも、表示や使用目的によって医療機器に該当することがあります。
- 血圧計、体温計、パルスオキシメータ
- コンタクトレンズ、補聴器
- 注射器、カテーテル、手術器具
- 検査装置、測定装置、診断関連機器
- 治療用機器、リハビリ機器
- 家庭用医療機器
- 医療目的をうたう美容機器や健康器具
輸入実務で問題になりやすい場面
医療機器の輸入販売では、海外メーカーの商品をそのまま日本で販売できるわけではありません。日本国内で販売するためには、国内の製造販売業者が責任主体となり、必要な許可・登録・品目手続を整える必要があります。
- 海外メーカー品を日本で販売する場合
- 輸入者が製造販売業者になるのか、既存の製造販売業者が関与するのか不明な場合
- 国内で保管、表示、包装、ラベル貼付を行う場合
- 海外の製造所について外国製造業者登録が必要となる場合
- 品目ごとの承認、認証、届出の確認が不足している場合
輸入販売における注意点
医療機器を営業目的で輸入販売する場合、通常、医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録、外国製造業者登録、品目ごとの承認・認証・届出などを確認する必要があります。
必要な手続は、医療機器の分類、リスク区分、使用目的、販売形態、国内で行う作業内容によって変わります。特に、輸入後に国内で保管や表示作業を行う場合は、製造業登録の要否も確認が必要です。
表示・広告上の注意点
医療機器として承認、認証、届出された範囲を超えて、効能効果や使用目的を表示・広告することは問題になる可能性があります。商品ページ、取扱説明書、広告、SNS、営業資料などの表現は、品目手続の範囲と整合している必要があります。
また、医療機器に該当しない一般商品であっても、診断、治療、予防、身体機能の改善などをうたうと、医療機器的な効能効果として問題になる可能性があります。
フォワーダー・通関実務での確認ポイント
フォワーダーや通関関係者は、貨物名が「medical device」「health equipment」「beauty device」「measurement device」などとなっている場合、輸入者が薬機法上の許可・登録・品目手続を確認しているかを確認することが重要です。
- 販売目的の輸入か、個人使用目的か
- 医療機器製造販売業許可を持つ事業者が関与しているか
- 国内で保管、表示、包装、ラベル貼付を行うか
- 外国製造業者登録が必要な商品か
- 品目ごとの承認、認証、届出が必要な商品か
まとめ
医療機器製造販売業許可は、海外製医療機器を日本国内で販売する際の中心となる薬機法上の許可です。輸入販売では、製造販売業者の責任主体、製造業登録、外国製造業者登録、品目ごとの承認・認証・届出を整理し、通関前から国内販売まで一貫して確認することが重要です。
