特定保健用食品（トクホ）―輸入販売と表示の実務

特定保健用食品とは

特定保健用食品とは、からだの生理学的機能などに影響を与える成分を含み、その摂取により、特定の保健の目的が期待できる旨を表示できる食品です。一般に「トクホ」と呼ばれます。

特定保健用食品として販売するには、食品ごとに有効性や安全性について国の審査を受け、表示について許可を得る必要があります。

この点が、事業者の責任で科学的根拠を届け出る機能性表示食品や、国が定めた栄養成分の規格基準に適合すれば表示できる栄養機能食品と大きく異なります。

特定保健用食品は、食品表示制度の中でも、健康・機能性に関する表示を行うための上位制度の一つです。通常の食品表示基準に基づく基本表示を満たしたうえで、さらに保健の用途表示について個別の許可を受ける制度と理解すると分かりやすくなります。

この記事で扱う範囲

扱う内容	この記事での整理	別テーマとして確認すべき内容
特定保健用食品の基本	食品ごとに国の審査を受け、保健の用途表示について許可を得る制度として整理します。	申請資料、審査手続、許可等に関する詳細は公式情報や専門確認で確認します。
保健機能食品の中での位置づけ	特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品の違いを比較して整理します。	機能性表示食品、栄養機能食品、栄養成分表示は各制度の記事で確認します。
許可表示の範囲	許可された保健の用途表示と、広告で使える表現の範囲を整理します。	個別商品の許可表示、広告審査、薬機法・健康増進法・景品表示法の確認が必要です。
対象食品と対象外になりやすいもの	トクホとして扱える食品、制度選択が必要な食品、対象外となりやすい表示を整理します。	医薬品該当性、食品衛生法、食品添加物、輸入届出は別制度として確認します。
海外健康食品・輸入食品実務	海外健康食品を日本で販売する際の制度選択、表示、広告、資料確認を整理します。	通関、食品届、原材料表示、栄養成分表示、ラベル貼付実務は別記事で確認します。
広告・販売表示	許可表示を超える表現、医薬品的効能表現、比較・ランキング表示の注意点を整理します。	景品表示法、健康増進法、薬機法の広告規制は個別に確認します。
フォワーダー・輸入者の注意点	物流会社が判断責任を負うべきでない範囲と、注意喚起しやすい論点を整理します。	表示可否や許可取得の最終判断は、輸入者、販売者、専門家、所管官庁に確認します。

制度の目的・背景

特定保健用食品制度は、食品でありながら、一定の保健の用途を表示するために設けられた制度です。通常の食品は、原材料や栄養成分などを表示できますが、特定の保健の目的が期待できる旨を表示する場合には、制度上の確認が必要になります。

特定保健用食品は、食品ごとに有効性や安全性について国の審査を受け、表示について許可を得る点に特徴があります。したがって、単に「健康に良さそうな食品」「海外で健康食品として販売されている食品」というだけでは、特定保健用食品として販売することはできません。

実務では、まず食品表示基準に基づく基本表示を整え、そのうえで、保健の用途表示を行うために特定保健用食品として許可を取得するのか、機能性表示食品として届け出るのか、栄養機能食品として扱うのか、または一般食品として販売するのかを整理する必要があります。

特定保健用食品制度が適用される場面

場面	確認対象	問題になりやすい点	実務上の注意点
食品に保健の用途を表示したい場合	商品、関与成分、表示したい保健の用途	通常の食品表示の範囲を超える可能性があります。	トクホ、機能性表示食品、栄養機能食品、一般食品のどれで扱うかを整理します。
トクホマークを使用したい場合	許可取得の有無、許可表示、商品仕様	許可を受けていない商品では使用できません。	商品ごとの許可内容を確認します。
海外健康食品を輸入販売する場合	海外ラベル、広告、成分、関与成分、販売表示	海外の健康表示をそのまま日本で使えない場合があります。	日本の制度で販売表示を組み直します。
機能性表示食品と迷う場合	科学的根拠、販売戦略、リードタイム、表示範囲	許可制度と届出制度の違いを混同しやすいです。	制度の信頼性、費用、期間、広告運用を比較します。
栄養機能食品と迷う場合	ビタミン、ミネラル等の栄養成分量、表示文言	栄養機能食品は自由な保健用途表示の制度ではありません。	定型文言の範囲を確認します。
ECサイトやSNSで広告する場合	商品ページ、広告、動画、レビュー、店頭POP	許可表示を超える効果訴求になりやすいです。	ラベルだけでなく全媒体の表現を確認します。
商品リニューアルを行う場合	成分、配合量、製造所、表示、広告、販売形態	許可内容と実際の商品仕様がずれる可能性があります。	許可内容への影響、表示修正、再確認の要否を確認します。

適用要件・対象外になりやすいもの

区分	内容	確認するポイント	注意点
対象になり得る食品	特定の保健の目的が期待できる旨を表示する食品です。	関与成分、有効性、安全性、摂取目安量、表示内容を確認します。	食品ごとの審査と表示許可が必要です。
必要となる許可	商品ごとに国の審査を受け、表示について許可を得る必要があります。	申請資料、試験資料、安全性資料、表示案を確認します。	許可を受けていない商品でトクホ表示はできません。
許可表示の範囲	許可された保健の用途表示の範囲です。	許可文言、対象者、摂取目安、関与成分、注意事項を確認します。	広告で文言を強めたり、別の効果を加えたりしないよう注意します。
対象外になりやすい表示	病気の治療、予防、診断を目的とする表示です。	治る、予防できる、改善する、薬の代わりになる等の表現を確認します。	薬機法、健康増進法、景品表示法の問題にもつながります。
制度選択が必要な食品	健康食品、サプリメント、栄養成分訴求食品、海外健康食品などです。	トクホ、機能性表示食品、栄養機能食品、一般食品のどれで販売するか確認します。	制度ごとに表示できる範囲が異なります。
海外で認められた健康食品	海外認証、海外販売実績、海外健康表示がある食品です。	日本での許可、届出、表示制度との整合を確認します。	海外表示をそのまま日本語化して使うことは避けます。
一般食品として販売する場合	保健の用途や機能性を表示せず、通常の食品として販売する場合です。	広告やECページで実質的に健康効果を訴求していないか確認します。	一般食品でも広告規制は関係します。

保健機能食品の中での位置づけ

特定保健用食品は、保健機能食品制度の一つです。保健機能食品には、主に特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品があります。

これらは、いずれも食品に健康や栄養に関する一定の表示を行うための制度ですが、許可・届出の要否、表示できる範囲、事業者の責任、審査の有無が異なります。

区分	制度の特徴	許可・届出	表示できる内容	実務上の注意点
特定保健用食品	食品ごとに国の審査を受け、許可を得る制度です。	個別許可が必要です。	許可された保健の用途表示です。	許可表示の範囲を超えた表現はできません。取得までのリードタイムと資料準備が重くなります。
機能性表示食品	事業者の責任で科学的根拠を届け出る制度です。	販売前の届出が必要です。	健康の維持・増進に役立つ旨の機能性表示です。	国が個別に有効性を審査して許可する制度ではありません。届出内容と広告表現の整合性が重要です。
栄養機能食品	国が定めた栄養成分の規格基準に適合する場合に表示できる制度です。	個別許可・届出は不要です。	定められた栄養成分の機能表示です。	表示できる文言は定型的です。自由な健康効果の訴求はできません。
一般食品	保健機能食品としての表示を行わない通常の食品です。	保健機能表示の許可・届出は不要です。	一般的な食品表示の範囲に限られます。	広告で健康効果を強く訴求すると、別制度上の問題になります。

他制度との比較表

制度	主な目的	主な確認項目	特定保健用食品との違い	実務上の注意点
特定保健用食品	国の個別審査・許可を受けて、保健の用途表示を行う制度です。	有効性、安全性、関与成分、許可表示、摂取目安、表示内容	商品ごとに国の表示許可が必要です。	許可表示の範囲を超えないことが重要です。
機能性表示食品	事業者の責任で科学的根拠に基づく機能性を表示する制度です。	届出表示、機能性関与成分、安全性、機能性、品質管理、健康被害情報	国の個別許可ではなく、販売前の届出制度です。	届出内容と広告表現の整合性を確認します。
栄養機能食品	基準を満たす栄養成分について定型的な機能表示を行う制度です。	栄養成分量、上限・下限値、定型文言、注意表示	個別許可ではなく、規格基準に合う場合に表示できます。	自由な保健用途表示はできません。
栄養成分表示	食品の熱量や栄養成分量を消費者に示す制度です。	熱量、たんぱく質、脂質、炭水化物、食塩相当量など	保健用途の許可表示ではなく、栄養成分量の表示です。	トクホでも通常の食品表示・栄養成分表示は必要です。
景品表示法	消費者に誤認を与える不当表示を防ぐ制度です。	広告、販売ページ、品質訴求、比較表示、価格表示	許可表示があっても、広告が過大なら問題になります。	「効く」「必ず改善」などの過大表示に注意します。
健康増進法	健康保持増進効果などに関する虚偽・誇大表示を防ぐ制度です。	健康食品、サプリメント、健康効果をうたう広告	トクホの許可表示を超える健康効果訴求が問題になります。	広告の全体印象を確認します。
薬機法	医薬品的効能効果や医薬品該当性を規制する制度です。	疾病の治療・予防、身体機能への強い作用、医薬品的表現	食品であっても医薬品的効能をうたうと問題になります。	「治る」「予防できる」「薬の代わり」などの表現を避けます。

特定保健用食品で表示できること

特定保健用食品では、許可された範囲で、特定の保健の目的が期待できる旨を表示できます。

たとえば、「おなかの調子を整える」「血糖値が気になる方に適する」「血圧が高めの方に適する」「コレステロールが気になる方に適する」「食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする」といった保健の用途表示が許可されることがあります。

ただし、これらはあくまで許可された範囲での保健の用途表示です。病気の治療、予防、診断を目的とする表示ではありません。

保健の用途表示と医薬品的効能表現の境界

表現の方向性	例	実務上の見方	注意点
許可された保健の用途表示	おなかの調子を整える、血圧が高めの方に適する	許可内容に沿っていれば表示可能です。	文言を勝手に強めたり、別の効果を加えたりすることは避けます。
健康維持・増進の範囲にとどまる表現	健康的な食生活をサポートする、毎日の健康管理に役立つ	一般的な表現でも、全体印象の確認が必要です。	商品全体の表示や広告の文脈で過度な効果訴求にならないか確認します。
医薬品的効能効果とみなされやすい表現	糖尿病を治す、高血圧を改善する、脂肪肝を予防する、薬の代わりになる	食品としての表示範囲を超える可能性があります。	薬機法、健康増進法、景品表示法の観点からも問題になります。
許可表示を強調しすぎる表現	必ず下がる、飲めば治る、短期間で効果が出る、医師も認める	許可表示の範囲を超え、消費者に過度な期待を与えやすい表現です。	許可文言と広告表現を照合します。

許可表示の範囲とは

特定保健用食品では、許可を受けた表示内容が非常に重要です。許可表示とは、その食品について国の審査を経て認められた保健の用途表示です。

実務上は、許可表示と実際の商品パッケージ、ECページ、パンフレット、動画広告、営業資料の表現がずれないように管理する必要があります。

ずれが生じやすい場面	問題になりやすい例	確認ポイント	実務対応
許可表示の言い換え	「血圧が高めの方に適する」を「高血圧を改善する」と言い換える。	許可された文言の趣旨を超えていないか確認します。	許可表示に沿った表現へ戻します。
効果の強調	「確実に効く」「すぐに効果が出る」「飲むだけで改善」と表現する。	消費者に過度な期待を与える表現になっていないか確認します。	断定的・即効的な表現を避けます。
別の効果の追加	許可表示にない美容効果、ダイエット効果、疾病予防効果を加える。	許可対象外の効能を広告で追加していないか確認します。	許可範囲外の訴求を削除します。
対象者の拡大	「血糖値が気になる方」を「糖尿病の方」に変える。	疾病者向けの表現になっていないか確認します。	対象者表現を許可内容に合わせます。
比較・ランキング表現	「日本一」「最も効く」「医師が一番すすめる」と訴求する。	根拠資料の有無、優良誤認表示の可能性を確認します。	根拠がない場合は使用を避けます。

海外健康食品を輸入する場合の選択肢

海外で健康食品、サプリメント、ダイエタリーサプリメントなどとして販売されている商品であっても、日本でそのまま特定保健用食品として販売できるわけではありません。

海外で認められている健康表示や機能表示は、日本の食品表示制度とは別の制度に基づくものです。日本国内で保健の用途表示を行う場合は、日本の制度に合わせて表示方法を選択する必要があります。

選択肢	内容	向いているケース	注意点
特定保健用食品として許可を取得する	食品ごとに有効性・安全性の審査を受け、保健の用途表示について許可を得ます。	長期販売を前提に、トクホとしての信頼性や訴求力を重視する場合です。	資料準備、試験、審査、リードタイム、費用負担が大きくなります。
機能性表示食品として届け出る	事業者の責任で科学的根拠を整理し、販売前に届け出ます。	トクホ許可までは求めないが、一定の機能性表示を行いたい場合です。	届出内容と広告表現の整合性、根拠資料の管理が重要です。
栄養機能食品として販売する	対象栄養成分が基準範囲内であれば、定められた栄養機能表示を行います。	ビタミン・ミネラル等の栄養成分の補給を訴求する場合です。	表示できる文言は定型的で、自由な機能性表示はできません。
一般食品として販売する	保健の用途や機能性を表示せず、通常の食品として販売します。	許可・届出を行わず、健康効果を訴求しない場合です。	広告やECページで実質的に健康効果を訴求していないか確認が必要です。

輸入食品実務での確認ポイント

海外健康食品を日本で販売する場合は、輸入前に商品区分、基本表示、健康・機能性表示の希望、制度選択、根拠資料、広告案、販売後管理を整理する必要があります。

海外メーカーが「FDA承認」「海外で販売実績あり」「医師推奨」などを強調している場合でも、それが日本での食品表示や広告表示にそのまま使えるとは限りません。

実務では、食品として販売できる商品か、医薬品的な成分・効能を含まないか、食品表示基準に基づく基本表示が整うか、どの保健機能食品制度を利用するかを順番に確認します。

広告・販売表示との関係

特定保健用食品では、容器包装の表示だけでなく、ECサイト、パンフレット、店頭POP、SNS、動画広告、営業資料などの表現にも注意が必要です。

許可された表示の範囲を超えて、効果を強く見せる表現や、病気の治療・予防を連想させる表現を行うと、健康増進法、景品表示法、薬機法などの問題につながる可能性があります。

媒体	確認対象	問題になりやすい表現	実務上の注意点
商品ラベル	許可表示、関与成分、摂取目安量、摂取上の注意事項	許可内容と異なる表示、文言の過度な言い換え	許可内容と一致しているか確認します。
ECサイト	商品説明、レビュー引用、ランキング表示、比較表現	許可表示を超える効能訴求、No.1表示、体験談の強調	商品ページ全体の印象を確認します。
パンフレット・営業資料	営業説明、販促資料、取引先向け資料	営業担当者向け資料で許可範囲を超える説明	社内・取引先向け資料でも表現を統一します。
SNS・動画広告	短文投稿、動画内字幕、インフルエンサー投稿	短い表現や強いキャッチコピーで効能が過大に見えること	短い媒体ほど表現を強めすぎないよう確認します。
店頭POP	売場表示、棚札、販促物、キャンペーン表示	「効く」「治る」「医師推奨」などの追加表現	現場で勝手に表現を足さないよう管理します。

制度適用フロー

1. 商品が食品として販売できるものか、医薬品的な成分・効能を含まないかを確認します。
2. 食品表示基準に基づく基本表示を整えられるかを確認します。
3. 日本国内で保健の用途、機能性、栄養機能を表示したいかを確認します。
4. 特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品、一般食品のどれで販売するかを比較します。
5. 特定保健用食品を選ぶ場合、有効性、安全性、関与成分、摂取目安、表示案を確認します。
6. 食品ごとの審査・表示許可に必要な資料、試験、リードタイム、費用を確認します。
7. 許可表示とラベル、ECページ、広告、営業資料、店頭POPの表現が一致するかを確認します。
8. 輸入食品の場合、海外メーカー資料、成分表、規格書、製造工程、品質管理資料を確認します。
9. 表示や広告に、疾病の治療・予防、医薬品的効能、過度な効果訴求がないかを確認します。
10. 問題がある場合は、制度選択、表示修正、広告修正、専門確認、輸入前資料取得を行います。

実務で問題になりやすいケース

ケース	問題点	確認すべき事項	実務対応
海外健康食品をそのままトクホとして売ろうとする	海外で健康食品として販売されていても、日本のトクホ許可を受けたことにはなりません。	日本での許可、表示内容、成分、根拠資料、販売方法	日本制度での販売区分を確認します。
許可表示を広告で強める	許可表示を超える表現は、健康増進法、景品表示法、薬機法の問題になり得ます。	許可表示、広告文、ECページ、SNS、動画広告	許可された範囲内の表現へ修正します。
「病気を治す」と表現する	食品の表示範囲を超え、医薬品的効能表現になりやすいです。	治療、予防、改善、診断、薬の代わり等の文言	保健の用途表示の範囲に戻します。
トクホマークだけを強調する	消費者が国が効果全般を保証しているように受け取る場合があります。	マークの使い方、許可表示、広告全体の印象	許可された保健の用途を正確に示します。
一般食品として売りながら健康効果を広告で訴求する	制度上は一般食品でも、広告が実質的に機能性・効能訴求になる場合があります。	広告、ECページ、レビュー、SNS、店頭POP	一般食品として可能な表現に修正します。
機能性表示食品とトクホを混同する	届出制度と許可制度を混同すると、消費者や取引先に誤解を与えます。	制度名、表示文言、広告、販売資料	制度の違いを明確に説明します。
ラベル貼付だけを物流会社へ依頼する	表示内容の判断責任と貼付作業の責任が混同されやすいです。	ラベル内容、作業指示、責任範囲、輸入者確認	表示判断は輸入者側、作業は物流側として分けます。
商品リニューアル後も旧広告を使う	成分や許可内容が変わった場合、広告と商品実態がずれる可能性があります。	変更内容、許可表示、成分、広告、販売資料	商品変更時に広告・表示を一括確認します。

実務シナリオ1：海外健康食品をトクホとして販売したい場合

例えば、海外でサプリメントやダイエタリーサプリメントとして販売されている商品を、日本で「トクホ」として販売したいという相談がある場合があります。

この場合、海外で販売実績があることや、海外で健康表示が認められていることは、日本で特定保健用食品として販売できる根拠にはなりません。日本では、食品ごとに有効性や安全性について審査を受け、表示について許可を得る必要があります。

輸入者は、成分、関与成分、含有量、試験資料、安全性資料、製造工程、品質管理資料、海外ラベル、広告表現を確認し、日本でトクホ許可を取得するのか、機能性表示食品として届け出るのか、栄養機能食品として販売するのか、一般食品として販売するのかを整理します。

フォワーダーや通関業者は、トクホ許可の判断責任者ではありませんが、海外メーカー資料やラベル案に強い健康効果表現が含まれている場合、輸入者へ制度確認を促すことが実務上有効です。

実務シナリオ2：許可表示をECページで強めてしまう場合

特定保健用食品として許可された商品について、商品ラベルでは許可表示に沿った表現をしている一方で、ECページや広告バナーで「必ず効く」「すぐに下がる」「薬の代わりになる」といった強い表現を使ってしまう場合があります。

この場合、商品そのものがトクホであっても、広告表現が許可表示の範囲を超えていれば問題になります。トクホであることは、広告で自由に効能を拡大できることを意味しません。

実務上は、許可表示、商品ラベル、ECページ、SNS、動画広告、パンフレット、店頭POPを並べて確認し、許可された保健の用途表示を超える表現がないかを確認します。

特に、短い広告文や動画広告では、表現を強めすぎることがあります。販売開始前に、広告担当者や外部制作会社にも許可表示の範囲を共有しておくことが重要です。

実務シナリオ3：一般食品として販売するが健康効果を訴求してしまう場合

海外健康食品について、トクホ許可や機能性表示食品の届出を行わず、一般食品として販売する場合があります。この場合、保健の用途や機能性を表示しない前提であれば、一般食品として販売する選択肢はあります。

しかし、商品ラベルでは一般食品として扱っていても、ECページ、SNS、広告、レビュー引用で「血圧が下がる」「脂肪が減る」「病気を予防する」といった健康効果を強く訴求すれば、実質的には制度上認められていない表示を行っていることになります。

この場合、食品表示法だけでなく、健康増進法、景品表示法、薬機法の問題につながる可能性があります。一般食品として販売する場合でも、広告表現は自由ではありません。

輸入者は、販売形態だけでなく、販売ページ、広告、SNS、動画、店頭POPまで含めて、保健機能表示や医薬品的効能表現になっていないかを確認する必要があります。

フォワーダー・輸入者が注意すべき点

フォワーダーや通関業者は、通常、特定保健用食品の許可取得や表示判断の責任者ではありません。しかし、健康食品やサプリメントの輸入手配では、成分表、規格書、製造工程表、ラベル案、食品届、温度管理、賞味期限などの資料を取り扱うことがあります。

海外メーカーの商品説明をそのまま日本向け販売表示として扱わないこと、トクホ、機能性表示食品、栄養機能食品、一般食品の区別を輸入者に確認すること、健康効果や疾病予防を示す表現が通関書類・ラベル案・広告資料に含まれていないか注意することが重要です。

ラベル貼付作業を行う場合は、表示内容の判断責任と作業責任を分けて整理します。表示や広告の可否について、物流会社側が安易に判断を引き受けないことが重要です。

4列判断チェックリスト

確認場面	確認する相手	確認事項	問題がある場合の対応
商品企画時	輸入者、販売者、海外メーカー、表示担当	食品として販売できるか、医薬品的成分や効能を含まないか	医薬品的な可能性がある場合は、制度選択を見直します。
保健用途を表示したいとき	輸入者、販売者、専門家	トクホ、機能性表示食品、栄養機能食品、一般食品のどれで扱うか	表示したい内容に合わせて制度を選択します。
トクホ許可を検討するとき	輸入者、専門家、試験機関、メーカー	関与成分、有効性、安全性、試験資料、表示案、申請資料	資料不足の場合は、許可取得の可否とリードタイムを再確認します。
輸入健康食品を扱うとき	海外メーカー、輸入者、通関業者、表示担当	海外表示、広告、成分、規格書、食品届、日本向け表示案	海外表現をそのまま日本向け表示にしないよう確認します。
広告・販売ページを作るとき	広告担当、販売担当、輸入者、専門家	許可表示、ECページ、SNS、動画、店頭POP、比較表示	許可表示を超える表現や医薬品的表現を修正します。
ラベル貼付作業を行うとき	輸入者、倉庫、物流会社、表示担当	ラベル内容、貼付対象、作業指示、責任範囲、最終確認者	表示判断責任と貼付作業責任を分けて確認します。
商品変更・リニューアル時	輸入者、メーカー、表示担当、広告担当	成分変更、製造所変更、表示変更、広告変更、許可内容への影響	変更後の表示・広告が許可内容と一致するか確認します。
販売開始前の最終確認	輸入者、販売者、広告担当、品質担当、専門家	ラベル、ECページ、パンフレット、SNS、店頭POPの整合性	媒体間で表現がずれている場合は、販売前に修正します。

よくある誤解

誤解	正しい理解	実務上の注意点
海外で健康食品として売られていれば、日本でもトクホとして売れる	日本で特定保健用食品として販売するには、日本の制度に基づく許可が必要です。	海外の認証、許可、健康表示をそのまま日本語にして使わないようにします。
トクホマークがあれば、何を書いてもよい	表示できるのは許可された範囲です。	広告や販売ページで許可表示を超えた効果を追加しないよう確認します。
特定保健用食品は病気の治療・予防を表示できる	トクホは保健の用途表示であり、疾病の治療・予防を標ぼうする制度ではありません。	薬機法、健康増進法、景品表示法との関係を確認します。
機能性表示食品の方が簡単だから常にそちらを選ぶべき	制度の性格、消費者への訴求力、資料準備、広告運用、ブランド戦略が異なります。	単に手続の軽さだけで制度を選ばないようにします。
一般食品として売れば、健康表現の規制は関係ない	一般食品でも、広告で健康効果を強く訴求すれば問題になります。	ECページ、SNS、動画広告、店頭POPも確認します。
物流会社がラベルを貼れば、表示内容も物流会社が確認したことになる	ラベル貼付作業と表示内容の適法性判断は別です。	表示判断責任と作業責任を契約・指示書で分けます。
許可取得後は広告確認が不要である	許可後も、ラベル、ECページ、広告、営業資料が許可表示の範囲内か継続確認が必要です。	商品変更や広告変更時に再確認します。

実務上のポイント

特定保健用食品は、通常の食品表示の上に、保健の用途表示という追加的な制度が重なるものです。したがって、まず食品表示基準に基づく基本表示を確認し、そのうえで特定保健用食品としての許可内容を確認する必要があります。

輸入健康食品では、海外での販売実績や表示内容よりも、日本でどの制度を使って販売するのかが重要です。特定保健用食品として販売するのか、機能性表示食品として届け出るのか、栄養機能食品として販売するのか、一般食品として販売するのかを、輸入前に整理しておく必要があります。

また、特定保健用食品では、許可を受けることだけでなく、許可表示の範囲を守って広告・販売表示を運用することが重要です。ラベル、ECページ、広告、営業資料、店頭POPまで含めて、表示内容を一貫して管理する必要があります。

記録保存の重要性

特定保健用食品では、許可取得時の資料だけでなく、許可後の表示管理、広告確認、商品変更、販売資料の修正履歴を保存しておくことが重要です。

保存しておくべき資料には、許可関連資料、関与成分資料、安全性資料、有効性資料、試験資料、許可表示、商品ラベル、広告原稿、ECページ案、パンフレット、店頭POP、営業資料、修正履歴、輸入者・海外メーカーとの確認記録などがあります。

記録が残っていれば、許可表示と広告表現の整合性を説明しやすくなります。逆に、記録が不足している場合、許可内容と販売現場の表示が一致していても、後から説明が難しくなることがあります。

まとめ

特定保健用食品は、食品ごとに国の審査を受け、許可された保健の用途を表示できる食品です。一般に「トクホ」と呼ばれ、機能性表示食品や栄養機能食品とは制度の仕組みが異なります。

輸入健康食品を日本で販売する場合、海外で認められている健康表示をそのまま使えるわけではありません。日本でどの制度を利用するのか、または機能性を表示せず一般食品として販売するのかを、輸入前に確認する必要があります。

特定保健用食品では、許可表示の範囲を超えた表現、医薬品的な効能表現、広告での過度な訴求が問題になりやすいです。食品表示基準による基本表示を満たしたうえで、許可内容と実際の表示・広告が一致しているかを慎重に確認することが重要です。