機能性表示食品―届出と輸入食品の実務ポイント

機能性表示食品とは

機能性表示食品とは、事業者の責任において、安全性や機能性に関する科学的根拠を示し、販売前に消費者庁へ届け出ることで、一定の機能性を表示できる食品制度です。

特定保健用食品とは異なり、国が個別の商品について安全性や機能性を審査して許可する制度ではありません。そのため、表示内容、科学的根拠、品質管理、健康被害情報の収集・報告体制などについて、事業者側の責任が重くなります。

機能性表示食品は、加工食品、サプリメント形状食品、生鮮食品など、一定の条件を満たす食品が対象になります。一方で、疾病に罹患している人を対象とするもの、未成年者、妊産婦、授乳婦を対象とするもの、疾病の治療・予防を標ぼうするものなどは、制度の対象として扱えない場合があります。

本記事では、機能性表示食品制度の対象食品、対象外となる場面、届出と表示、輸入食品実務、2024年以降の健康被害情報管理、GMP、広告表示との関係を、食品表示・輸入実務の観点から整理します。

この記事で扱う範囲

扱う内容	この記事での整理	別テーマとして確認すべき内容
機能性表示食品の基本	事業者の責任で安全性・機能性の根拠を示し、販売前に届け出る制度として整理します。	届出資料の詳細様式や最新運用は消費者庁情報で確認します。
対象食品と対象外食品	加工食品、サプリメント形状食品、生鮮食品と、対象外になりやすい食品を整理します。	個別商品の該当性は、商品区分、対象者、成分、表示内容ごとに確認します。
届出と表示	届出表示、機能性関与成分、科学的根拠、安全性、品質管理、健康被害情報を整理します。	届出データベースへの入力、添付資料、変更届出は個別に確認します。
輸入食品実務	海外サプリメントや健康食品を日本で機能性表示食品として扱う場合の確認事項を整理します。	食品衛生法、輸入届出、食品表示基準、通関書類は別制度として確認します。
2024年以降の制度見直し	健康被害情報の管理、サプリメント形状食品のGMP、表示事項見直しを整理します。	経過措置、通知、Q&A、最新の届出運用は公式情報で確認します。
広告・販売表示	届出表示を超える広告表現、医薬品的表現、優良誤認リスクを整理します。	景品表示法、健康増進法、薬機法の広告規制は別に確認します。
フォワーダー・輸入者の実務	輸入前に取得すべき資料、確認すべき体制、販売後管理を整理します。	最終的な届出責任、表示責任、健康被害情報対応は届出者・販売者側で確認します。

制度の目的・背景

機能性表示食品制度は、一定の科学的根拠に基づき、食品の機能性を消費者に分かりやすく伝えるための制度です。消費者は、商品を選ぶ際に、どのような機能性が期待できる食品なのかを確認できます。

ただし、機能性表示食品は、国が個別商品を審査して許可する制度ではありません。届出者である事業者が、安全性、機能性、品質管理、表示内容、健康被害情報の収集体制を整え、その責任で販売する制度です。

そのため、届出が公表されていることと、国が有効性や安全性を保証したことは同じではありません。輸入食品やサプリメント形状食品では、海外メーカー、国内輸入者、販売者、届出者、広告担当、問い合わせ窓口の役割を整理することが重要です。

機能性表示食品制度が適用される場面

場面	確認対象	問題になりやすい点	実務上の注意点
加工食品で機能性を表示する場合	一般加工食品、飲料、菓子、調味食品など	機能性関与成分、摂取目安量、表示内容の根拠	届出表示と商品実態が一致しているか確認します。
サプリメント形状食品を販売する場合	錠剤、カプセル、粉末、粒状食品など	GMP、品質管理、ロット管理、成分含有量	製造管理・品質管理体制を確認します。
生鮮食品で機能性を表示する場合	野菜、果物、魚介類など	機能性関与成分の含有量、個体差、表示根拠	生鮮食品でも届出対象となる場合があります。
輸入健康食品を日本で販売する場合	海外サプリメント、ダイエタリーサプリメント、健康食品	海外制度と日本制度の違い、届出資料不足	海外表示をそのまま使わず、日本の制度で確認します。
ECサイトで販売する場合	商品ページ、LP、広告画像、レビュー、SNS投稿	届出表示を超える効能表現、医薬品的表現	容器包装表示と広告表現を一体で確認します。
届出後に販売を継続する場合	品質管理、成分規格、健康被害情報、広告修正	販売後管理不足、健康被害情報の収集漏れ	届出して終わりではなく、継続管理が必要です。
リニューアルや成分変更を行う場合	原材料、配合量、製造所、表示、広告、販売形態	届出内容と実際の商品がずれること	変更届出や表示修正の要否を確認します。

適用要件・対象外になりやすいもの

区分	内容	確認するポイント	注意点
対象になり得る食品	加工食品、サプリメント形状食品、生鮮食品などです。	食品区分、販売形態、機能性関与成分、表示内容を確認します。	商品区分だけでなく、表示内容も確認します。
必要となる根拠	安全性と機能性に関する科学的根拠です。	研究レビュー、試験資料、安全性資料、摂取実績、成分規格を確認します。	表示内容と根拠資料が対応している必要があります。
必要となる管理体制	生産・製造・品質管理、健康被害情報収集、問い合わせ対応体制です。	製造所、GMP、ロット管理、規格書、健康被害情報対応を確認します。	輸入食品では海外メーカーとの連携体制が重要です。
対象外になりやすい対象者	疾病に罹患している人、未成年者、妊産婦、授乳婦などを対象とするものです。	広告表現、商品設計、摂取対象者、注意表示を確認します。	対象者を誤ると制度の範囲を超える可能性があります。
対象外になりやすい食品	特定保健用食品、栄養機能食品、アルコールを含む飲料などです。	既存制度との関係、商品区分、表示内容を確認します。	他制度に該当する場合は制度選択を確認します。
表示できない表現	疾病の治療、予防、診断を標ぼうする表現です。	治る、予防できる、改善する、医薬品的効能を確認します。	薬機法や健康増進法の問題にもつながります。
対象外と即断しにくいもの	海外健康食品、個人輸入風販売、試供品、業務用、クラウドファンディング商品などです。	販売主体、販売方法、広告表示、対象者、国内流通実態を確認します。	実際に日本国内で販売・広告する場合は慎重に確認します。

他制度との比較表

制度	主な目的	主な確認対象	機能性表示食品との違い	実務上の注意点
機能性表示食品	事業者の責任で科学的根拠に基づく機能性を表示する制度です。	機能性関与成分、安全性、機能性、届出表示、品質管理、健康被害情報	国が個別に許可する制度ではなく、届出制度です。	届出後も表示・広告・品質・健康被害情報を継続管理します。
特定保健用食品	国の個別審査・許可を受けて保健用途を表示する制度です。	個別商品、安全性、有効性、許可表示	機能性表示食品と異なり、国の許可制度です。	許可表示と広告表現の整合を確認します。
栄養機能食品	基準を満たす栄養成分について定型的な機能表示を行う制度です。	ビタミン、ミネラル、脂肪酸などの栄養成分量	個別届出ではなく、基準を満たす栄養成分表示が中心です。	定型文言や上限・下限値を確認します。
栄養成分表示	熱量や栄養成分量を消費者へ示す制度です。	熱量、たんぱく質、脂質、炭水化物、食塩相当量など	機能性の届出表示ではなく、栄養成分量の表示です。	機能性表示食品でも通常の食品表示・栄養成分表示が必要です。
景品表示法	消費者に誤認を与える不当表示を防ぐ制度です。	広告、販売ページ、品質訴求、効果訴求、価格表示	届出表示があっても、広告が過大なら問題になります。	届出表示を超える優良誤認表示に注意します。
健康増進法	健康保持増進効果などに関する虚偽・誇大表示を防ぐ制度です。	健康食品、サプリメント、健康効果をうたう広告	機能性表示の範囲を超える健康効果訴求が問題になります。	「改善」「予防」「健康になる」などの表現に注意します。
薬機法	医薬品的効能効果や医薬品該当性を規制する制度です。	疾病の治療・予防、身体機能への強い作用、医薬品的表現	食品であっても医薬品的効能をうたうと問題になります。	「治る」「予防できる」「診断」などの表現を避けます。

対象となる食品

機能性表示食品は、加工食品、サプリメント形状の食品、生鮮食品など、一定の条件を満たす食品が対象になります。生鮮食品についても、野菜、果物、魚介類などが届出対象となる場合があります。

ただし、疾病に罹患している人を対象とするもの、未成年者、妊産婦、授乳婦を対象とするものなどは、制度の対象として扱えない場合があります。また、特定保健用食品、栄養機能食品、アルコールを含む飲料など、制度上対象外となる食品にも注意が必要です。

表示できる内容は、健康の維持や増進に役立つ特定の保健の目的が期待できる旨に限られます。病気の治療、予防、診断を標ぼうするような表現は、食品表示の範囲を超え、薬機法上の問題にもつながる可能性があります。

届出と表示の考え方

機能性表示食品として販売する場合、販売前に、食品関連事業者が必要事項を消費者庁へ届け出ます。届出情報には、表示内容、安全性や機能性の根拠、生産・製造および品質管理、健康被害情報の収集体制などが含まれます。

届出が公表された後であっても、国がその商品の有効性を保証したことにはなりません。実務上は、表示内容と科学的根拠が対応しているか、広告表現が届出表示を超えていないかを継続的に確認する必要があります。

輸入食品では、海外メーカーが保有する資料と、日本で必要な届出資料が一致しない場合があります。販売開始前に、機能性関与成分、含有量、規格、安全性、製造管理、品質管理、健康被害情報の収集体制を確認することが重要です。

2024年改正と健康被害情報の管理

機能性表示食品制度では、2024年の制度見直しにより、健康被害情報の提供義務化、サプリメント形状食品に関するGMPに基づく製造管理、表示事項の見直しなどが重要な実務論点になっています。

届出者は、販売後も健康被害と疑われる情報を収集し、必要に応じて行政への報告や関係先との連携を行える体制を整えておく必要があります。特に輸入食品では、海外メーカー、国内輸入者、販売者、問い合わせ窓口の役割分担を明確にしておくことが重要です。

機能性表示食品は、届出して終わりではなく、販売後の品質管理、表示管理、広告管理、健康被害情報の収集・報告までを含めた継続的な管理が求められる制度です。

輸入食品実務での注意点

海外で「健康食品」「サプリメント」「ダイエタリーサプリメント」などとして販売されている商品であっても、日本で機能性表示食品として販売するには、日本の制度に基づく届出が必要です。

輸入時には、成分、含有量、原材料、製造工程、品質管理、安全性資料、機能性の科学的根拠、海外での販売実績などを確認します。海外メーカーの広告表現やラベル表示をそのまま日本語化すると、食品表示法、景品表示法、健康増進法、薬機法の問題につながる場合があります。

特にサプリメント形状の輸入食品では、機能性関与成分の含有量、製造管理、ロット管理、健康被害情報の収集体制、国内販売後の問い合わせ対応まで確認しておく必要があります。

広告・販売表示との関係

機能性表示食品では、容器包装の表示だけでなく、ECサイト、パンフレット、SNS、動画広告、店頭POPなどの広告表現も重要です。

「治る」「予防できる」「医師が認めた」「必ず改善する」など、医薬品的な効能効果を連想させる表現は避ける必要があります。また、届出された機能性の範囲を超える表現や、実際より著しく優良であると誤認させる表示は、景品表示法上の問題にもつながる可能性があります。

輸入食品では、海外の販売ページや広告素材に強い健康訴求が含まれていることがあります。日本向け販売では、届出表示、容器包装表示、広告表現、販売ページの文言が一致しているかを確認する必要があります。

制度適用フロー

1. 商品が食品として販売されるものかを確認します。
2. 加工食品、サプリメント形状食品、生鮮食品のどれに該当するかを確認します。
3. 特定保健用食品、栄養機能食品、アルコール飲料など対象外になりやすい食品ではないかを確認します。
4. 対象者が疾病に罹患している人、未成年者、妊産婦、授乳婦など制度対象外になりやすい層ではないかを確認します。
5. 機能性関与成分、含有量、摂取目安量、作用機序が明確かを確認します。
6. 安全性と機能性に関する科学的根拠があるかを確認します。
7. 生産・製造・品質管理、規格、ロット管理、GMP対応の要否を確認します。
8. 健康被害情報の収集・報告体制、問い合わせ窓口、海外メーカーとの連携体制を確認します。
9. 届出表示、容器包装表示、ECページ、SNS、広告表現が一致しているかを確認します。
10. 問題がある場合は、販売開始前に届出可否、表示修正、資料追加、専門確認を行います。

実務で問題になりやすいケース

ケース	問題点	確認すべき事項	実務対応
海外サプリメントをそのまま機能性表示食品として売ろうとする	海外制度で販売されていても、日本の届出制度を満たすとは限りません。	成分、含有量、科学的根拠、安全性、品質管理、届出資料	日本の制度に基づく届出可否を確認します。
届出表示を超えて広告で効果を強調する	届出された機能性の範囲を超えると、景品表示法や健康増進法の問題になります。	届出表示、広告文、ECページ、SNS、動画広告	広告表現を届出表示の範囲内に修正します。
医薬品的な表現を使う	疾病の治療、予防、診断を標ぼうすると薬機法上の問題になります。	治る、予防できる、改善する、医師推奨などの表現	食品として表現可能な範囲に修正します。
機能性関与成分の含有量が安定しない	ロット差や製造管理により、届出内容と実際の商品がずれる可能性があります。	規格、分析値、ロット管理、製造工程、品質管理	品質管理体制と規格管理を確認します。
健康被害情報の窓口が整っていない	販売後の健康被害情報を適切に収集・報告できない可能性があります。	問い合わせ窓口、報告基準、社内手順、海外メーカー連携	販売前に健康被害情報の収集・報告体制を整備します。
サプリメント形状食品のGMP確認が不十分	製造管理や品質管理の確認不足により、制度対応上のリスクが生じます。	製造所、GMP、製造記録、規格書、品質管理資料	海外製造所を含め、必要な管理資料を取得します。
生鮮食品で含有量のばらつきが大きい	個体差や季節差により、機能性関与成分量が安定しない場合があります。	成分量、分析方法、季節差、産地差、表示単位	表示根拠と品質管理方法を確認します。
届出後の商品リニューアルで表示がずれる	原材料、配合量、製造所、表示文言の変更が届出内容と不一致になる場合があります。	変更内容、届出情報、表示案、広告、品質資料	変更届出や表示修正の要否を確認します。

実務シナリオ1：海外サプリメントを日本で機能性表示食品として販売する場合

例えば、海外でダイエタリーサプリメントとして販売されているカプセル形状の商品を、日本で機能性表示食品として販売したい場合があります。

この場合、海外で販売実績があることだけでは足りません。日本の制度に基づき、機能性関与成分、含有量、摂取目安量、安全性、機能性の科学的根拠、製造管理、品質管理、健康被害情報の収集体制を確認する必要があります。

また、海外メーカーの広告では強い効能表現が使われていることがあります。しかし、日本で食品として販売する場合、疾病の治療・予防をうたう表現や、届出表示を超える効能表現は避けなければなりません。

輸入者は、輸入手続だけでなく、届出資料、表示案、広告案、問い合わせ窓口、健康被害情報対応まで一体で確認してから販売準備を進める必要があります。

実務シナリオ2：届出表示を超えてECページで訴求する場合

機能性表示食品として届出された商品について、容器包装上では届出表示に沿った表現をしている一方で、ECページでは「必ず改善」「医師も認めた」「短期間で変わる」など、より強い表現を使ってしまう場合があります。

この場合、容器包装表示が適切であっても、広告表示が景品表示法、健康増進法、薬機法上の問題になる可能性があります。機能性表示食品であることは、届出表示を超える広告表現を自由に使えることを意味しません。

実務上は、届出表示、商品ラベル、ECページ、広告バナー、SNS投稿、動画広告、店頭POPを並べて確認し、同じ範囲の機能性だけを表現しているかを確認します。

販売担当や広告代理店が制度の範囲を十分に理解していない場合、ラベルよりも広告が過大になることがあります。販売開始前に広告表現を確認する体制が重要です。

実務シナリオ3：健康被害情報の問い合わせが入った場合

販売後に、消費者から「摂取後に体調不良があった」と問い合わせが入る場合があります。この場合、単なるクレーム対応として処理するのではなく、健康被害情報として扱うべきかを確認する必要があります。

届出者や販売者は、問い合わせ内容、摂取量、摂取期間、症状、医療機関受診の有無、他の食品や医薬品との併用、ロット番号、購入時期などを整理します。必要に応じて、行政への報告や関係先との連携が必要になります。

輸入食品では、海外メーカーに製造ロット、原材料、品質検査、出荷情報を確認する必要が生じることがあります。そのため、販売前から海外メーカーとの連絡体制、品質資料の取得方法、社内報告ルートを整えておくことが重要です。

機能性表示食品は、届出時の資料だけで完結する制度ではありません。販売後の健康被害情報の収集・報告体制まで含めて、継続的に管理する必要があります。

4列判断チェックリスト

確認場面	確認する相手	確認事項	問題がある場合の対応
商品企画時	輸入者、販売者、海外メーカー、表示担当	食品区分、対象食品、対象外食品、対象者、機能性表示の可否	対象外の可能性がある場合は、制度選択を見直します。
機能性関与成分を確認するとき	海外メーカー、品質担当、専門家	成分名、含有量、摂取目安量、規格、分析資料	成分や含有量が不明確な場合は、届出準備を進めないようにします。
科学的根拠を確認するとき	届出者、専門家、研究機関、海外メーカー	安全性資料、機能性資料、研究レビュー、試験資料、対象者	表示内容と根拠資料が対応しているか確認します。
輸入食品を扱うとき	海外メーカー、輸入者、通関業者、表示担当	成分、原材料、製造工程、品質管理、海外表示、日本向け表示案	海外広告やラベルをそのまま使わず、日本制度に合わせて確認します。
サプリメント形状食品を扱うとき	海外製造所、品質担当、届出者	GMP、製造管理、品質管理、ロット管理、規格書、検査資料	必要な製造管理資料を取得し、体制を確認します。
広告・販売ページを作るとき	広告担当、販売担当、輸入者、専門家	届出表示、広告文、SNS、動画、店頭POP、景品表示法・薬機法との関係	届出表示を超える表現や医薬品的表現を修正します。
健康被害情報に対応するとき	販売者、届出者、問い合わせ窓口、海外メーカー	症状、摂取状況、ロット、購入時期、医療機関受診、報告要否	社内手順に従い、必要に応じて行政報告や関係先確認を行います。
届出後に商品変更するとき	届出者、海外メーカー、品質担当、表示担当	原材料、配合量、製造所、表示、広告、販売形態の変更	変更届出、表示修正、広告修正の要否を確認します。

よくある誤解

誤解	正しい理解	実務上の注意点
機能性表示食品は国が効果を保証した食品である	国が個別商品を審査して有効性を保証する制度ではなく、事業者責任の届出制度です。	広告で「国が認めた効果」のように見せないよう注意します。
届出が公表されれば広告表現は自由である	広告表現は届出表示の範囲内に収める必要があります。	ECページ、SNS、動画広告も確認します。
海外で健康食品として売られていれば日本でも同じ表示ができる	日本で機能性表示食品として販売するには、日本の制度に基づく届出と表示確認が必要です。	海外ラベルや広告を直訳しないようにします。
機能性表示食品なら病気の予防をうたえる	疾病の治療、予防、診断を標ぼうする表現は食品表示の範囲を超えます。	薬機法や健康増進法との関係も確認します。
届出すれば販売後の管理は不要である	販売後も品質管理、表示管理、広告管理、健康被害情報の収集・報告体制が必要です。	問い合わせ窓口と社内報告ルートを整えます。
輸入者は通関だけ確認すればよい	輸入食品を機能性表示食品として販売する場合、届出資料、品質管理、表示、広告、健康被害対応も関係します。	海外メーカーから必要資料を販売前に取得します。
サプリメント形状食品でも製造管理はメーカー任せでよい	届出者側も製造管理・品質管理の状況を確認する必要があります。	GMP、規格、ロット管理、品質資料を確認します。

実務上の注意点

機能性表示食品を扱う場合は、まず対象商品が制度の対象になるか、機能性関与成分が明確か、科学的根拠があるか、安全性に問題がないかを確認します。

輸入食品では、海外メーカーから十分な資料を取得できるかが大きな実務ポイントになります。届出、表示、広告、輸入時の成分確認、国内販売後の健康被害情報の収集・報告まで、一連の管理体制を整えてから販売することが重要です。

特に、サプリメント形状食品では、機能性関与成分の含有量、製造管理、ロット管理、健康被害情報の収集体制、国内販売後の問い合わせ対応まで確認しておく必要があります。

記録保存の重要性

機能性表示食品では、届出時の資料だけでなく、販売後の表示管理、広告確認、品質管理、健康被害情報対応に関する記録を保存しておくことが重要です。

保存しておくべき資料には、届出資料、機能性関与成分資料、安全性資料、機能性資料、研究レビュー、製造工程資料、規格書、分析証明書、GMP関連資料、健康被害情報の受付記録、広告確認記録、表示修正履歴、海外メーカーとの連絡履歴などがあります。

記録が残っていれば、表示内容や広告表現、品質管理、健康被害情報対応について説明しやすくなります。逆に、記録が不足している場合、届出内容と実際の販売管理が一致していても、後から説明が難しくなることがあります。

まとめ

機能性表示食品は、事業者の責任において、安全性や機能性に関する科学的根拠を示し、販売前に消費者庁へ届け出ることで、一定の機能性を表示できる食品制度です。

特定保健用食品とは異なり、国が個別商品を審査して有効性を保証する制度ではありません。届出者は、表示内容、科学的根拠、品質管理、広告管理、健康被害情報の収集・報告体制まで責任を持つ必要があります。

輸入食品では、海外メーカーの健康食品やサプリメントをそのまま日本向けに販売できるとは限りません。成分、含有量、安全性、機能性、製造管理、GMP、健康被害情報体制、広告表現を日本の制度に合わせて確認する必要があります。

機能性表示食品の実務では、届出して終わりではなく、販売前の資料確認から販売後の品質管理、表示管理、広告管理、健康被害情報対応までを継続的に管理することが重要です。